Novartis ha anunciado hoy que se presentarán 33 artículos científicos en el Congreso Europeo de Reumatología (EULAR 2016) en Londres, Reino Unido. Entre ellos, se incluyen nuevos análisis a 52 semanas que sugieren que Cosentyx® (secukinumab) podría inducir una mejor respuesta en los signos y síntomas de las personas con EA y APs que Humira®* (adalimumab)^3,4. Para dichos análisis se ha utilizado la metodología de Comparaciones Indirectas Ajustadas (“MAIC”, por sus siglas en inglés). El MAIC es un método válido y aceptado en investigación de eficacia comparativa^6,7.

Para comparar directamente Cosentyx® frente a Humira®, Novartis prevé iniciar nuevos estudios comparativos head-to-head en pacientes con EA y APs⁵. Serán los primeros estudios comparativos a largo plazo con medicamentos biológicos que compararán la eficacia del tratamiento en estas enfermedades.

“Existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos para la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, ya que un número significativo de pacientes no responde bien a la terapia anti-TNF, el tratamiento de referencia actual”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Farmacéutica y Director Médico de Novartis. “Existen cada vez más pruebas que respaldan el potencial de Cosentyx® para convertirse en el principal tratamiento de referencia para los pacientes que viven estas enfermedades debilitantes”.

En el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2016) también se presentaron datos a dos años que mostraban que hasta el 80% de los pacientes con EA tratados con Cosentyx® detenían la progresión radiográfica en la columna vertebral medido por radiografía simple. Una proporción similar de pacientes con APs tratados con Cosentyx® durante el mismo período de tiempo tampoco mostró evidencias de progresión².

Más de 9.600 pacientes han sido tratados en ensayos clínicos para múltiples indicaciones con Cosentyx® y más de 20.000 pacientes con psoriasis ya han sido tratados tras su comercialización⁵. El perfil de seguridad de Cosentyx® demostró ser consistente a lo largo de los ensayos clínicos para varias enfermedades^8-10.

Acerca del MAIC y las limitaciones de estos estudios

Aunque los análisis MAIC se hayan realizado utilizando datos de ensayos controlados aleatorizados, tienen limitaciones debido a las diferencias en el diseño de los estudios y el menor tamaño de la muestra de Cosentyx®. Además, sólo se han usado los datos disponibles públicamente de Humira®. Esto afecta a la disponibilidad de datos comparativos y a la comparación de poblaciones de pacientes en los estudios. Hay más datos técnicos disponibles sobre los análisis MAIC en los resúmenes científicos presentados^6,7.

Acerca de Cosentyx® y la interleuquina-17A (IL-17A)

Cosentyx® es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la IL-17A circulante. Las investigaciones sugieren que la IL-17A puede desempeñar un papel importante en la respuesta inmune del organismo en psoriasis, artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA)^11,12.

Cosentyx® se ha aprobado en más de 50 países para tratar la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo a los países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, EE.UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx® está aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos¹³. En EE.UU., Cosentyx® se ha aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos aptos para terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz)¹⁴.

Además, Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados de Fase III positivos para tratar la artritis psoriásica activa y la espondilitis anquilosante activa^8-10 y ahora se ha aprobado en Europa, EE.UU. y otros países para dichas enfermedades. Cosentyx® también ha sido aprobado para tratar la artritis psoriásica y la psoriasis pustulosa en Japón.

Acerca de la espondilitis anquilosante

La EA forma parte de una familia de enfermedades inflamatorias crónicas que también incluye a la APs. Normalmente dificulta gravemente los movimientos de la espina dorsal y la función física, lo cual afecta a la calidad de vida. Los más afectados son adolescentes y jóvenes, especialmente varones. Los familiares de pacientes de EA padecen un mayor riesgo^15,16.

Las mejoras en los síntomas de EA se miden con los criterios de respuesta ASAS (ASAS20), que se define como una mejora de, al menos, el 20% y una mejora absoluta de, al menos, 10 unidades en una escala del 0-100mm por lo menos en tres de los siguientes criterios: mejora de la flexibilidad, dolores nocturnos, capacidad para realizar tareas específicas, rigidez matutina y ausencia de avance de la enfermedad. El porcentaje de pacientes que alcanza una respuesta ASAS20 es una forma aceptada de medir la eficacia de los tratamientos en EA¹⁷.

Acerca de la artritis psoriásica

La APs forma parte de una familia de enfermedades inflamatorias crónicas que también incluye a la EA. Está estrechamente relacionada con la psoriasis. Alrededor del 30% de los pacientes con psoriasis padecen APs¹⁸ y hasta una de cada cuatro personas con psoriasis puede padecer APs no diagnosticada¹⁹. Los síntomas de la APs incluyen dolor y rigidez articular, psoriasis en piel y uñas, dedos de manos y pies inflamados, tendinitis dolorosa persistente y lesiones articulares irreversibles²⁰. Hasta el 40% de los pacientes puede padecer destrucción articular y deformidades físicas permanentes²¹.

Las mejoras de los síntomas de la APs se miden con los criterios de respuesta ACR, que tienen tres niveles: ACR20, 50 y 70. En ACR20 hay una mejora del 20% o más de los siguientes criterios: reducción del número de articulaciones dolorosas; reducción del número de articulaciones inflamadas; y reducción de tres de los cinco criterios adicionales, que son la valoración del paciente del dolor y/o la valoración del paciente de la actividad de su APs, la valoración del médico de la actividad de la enfermedad, los niveles de discapacidad medidos con el cuestionario de evaluación de la salud de Stanford y pruebas de laboratorio que muestran si la inflamación está activa. ACR50 y ACR70 usan los mismos criterios que ACR20, pero buscan un mayor porcentaje de mejora (50% y 70%) en lugar del 20%²².

*Humira es una marca registrada de AbbVie Inc.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Braun J, et al. Effect of secukinumab, an interleukin-17a inhibitor, on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of the phase 3 study, MEASURE 1. Abstract #3177 presented at the 25th European League Against Rheumatism Congress. 2016, June 8 – 11; London.

2. Kavanaugh A, et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from the Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial, FUTURE 1. Abstract #3565 presented at the 25th European League Against Rheumatism Congress. 2016, June 8 – 11; London.

3. Maksymowych W, et al. Secukinumab for the treatment of ankylosing spondylitis: comparative effectiveness results versus adalimumab using a matching-adjusted indirect comparison. Abstract OP114 presented at the 25th European League Against Rheumatism Congress. 2016, June 8 – 11; London.

4. Nash P, et al. Secukinumab for the treatment of psoriatic arthritis: comparative effectiveness results versus adalimumab up to 48 weeks using a matching-adjusted indirect comparison. Abstract THU0448 presented at the 25th European League Against Rheumatism Congress. 2016, June 8 – 11; London.

5. Novartis. Data on file. May 2016.

6. Ndirangu K, et al. Trends in the use of Matching-Adjusted Indirect Comparisons in published literature and NICE technology assessments: A systematic review. PRM161. Value in Health 19 (2016) A99.

7. Thom H, et al. Matching Adjusted Indirect Comparisons to assess comparative effectiveness of therapies: Usage in scientific literature and health technology appraisals. PRM167. Value in Health 19 (2016) A100.

8. Baeten D, et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.

9. McInnes IB, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.

10. Mease PJ, et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.

11. Kirkham BW, et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-142.

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20. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–441.

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Fuente: Tinkle