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Novartis recibe la aprobación de la FDA para Beovu, ofreciendo a los pacientes con DMAE húmeda ganancias visuales y mayor reducción de fluido respecto a aflibercept.
VADEMECUM - 08/10/2019 NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOSEn dos ensayos clínicos simultáneos, los pacientes tratados con Beovu (brolucizumab) lograron ganancias visuales no inferiores a las de aflibercept en el primer año con intervalos de tratamiento más largos en más de la mitad de los pacientes [1]
Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. ha aprobado Beovu® (brolucizumab) en inyecciones, también conocido como RTH258, para tratar la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda1. Beovu es el primer anti-VEGF aprobado por la FDA que ofrece mayor resolución de fluido respecto a aflibercept y la capacidad de mantener a los pacientes con DMAE húmeda elegibles/aptos en un intervalo de tratamientode tres meses inmediatamente después de la fase de carga de tres meses1 sin comprometer la eficacia. “Beovu cumple nuestros objetivos en la práctica clínica para tratar la DMAE húmeda: mejorando la visión y secando el fluido retiniano”, apuntó el Dr. Pravin U. Dugel, socio director de Retinal Consultants of Arizona; profesor clínico del Roski Eye Institute, la Facultad de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California; e investigador principal del ensayo clínico HAWK. “Con Beovu, una mayor reducción de fluido se demostró a través de mayores reducciones del grosor de la retina y una mayor proporción de pacientes con la retina seca. Junto con su potencial para tratar a pacientes con inyecciones trimestrales, esta aprobación podría cambiar el modo en que enfocamos el tratamiento de la DMAE húmeda”. La aprobación de Beovu se ha basado en los hallazgos de los ensayos clínicos de Fase III HAWK y HARRIER, en los que Beovu demostró su no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a un año (semana 48)1,2. En ambos ensayos clínicos, alrededor del 30% de los pacientes ganaron al menos 15 letras en el primer año1,2. En HAWK y HARRIER, Beovu demostró una mayor reducción del grosor del subcampo central (GSC) ya en la semana 16 y a un año y menos pacientes tuvieron fluido intrarretiniano (FIR) y/o fluido subrretiniano (FSR)2. El fluido retiniano es un marcador clave de la actividad de la enfermedad6. La DMAE húmeda es una enfermedad ocular degenerativa crónica causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda central7,8. El fluido que se filtra de estos vasos sanguíneos anómalos perturba la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula8-10. La molécula de Beovu se ha diseñado para ofrecer la mayor concentración del fármaco, ofreciendo más agentes vinculantes activos que otros anti-VEGFs2. Al inihibir VEGF, Beovu suprime el crecimiento de los vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina”2. “La aprobación de Beovu confirma el compromiso de Novartis de reimaginar los tratamientos para los pacientes que sufren deterioro visual grave”, afirmó Marie-France Tschudin, presidente de Novartis Pharmaceuticals. “Las fichas de producto de los tratamientos existentes indican que no son tan eficaces cuando se administran cada 12 semanas. Beovu ha sido el primero en ofrecer una dosificación menos frecuente en el primer año de terapia manteniendo su eficacia. Esto les da más tiempo a los pacientes con DMAE húmeda para centrarse en las cosas importantes de la vida”. En HAWK y HARRIER, los pacientes elegibles podían mantenerse en intervalos de tratamiento de tres meses tras la fase de carga1,2. A un año, más de la mitad de los pacientes se habían mantenido en intervalos de tratamiento de tres meses (56% en HAWK y 51% en HARRIER)1,2. Los demás pacientes del estudio se trataban cada dos meses1,2. Beovu mostró un perfil de seguridad global comparable al de aflibercept. Beovu está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares, inflamación intraocular activa o con hipersensibilidad conocida a brolucizumab o a cualquiera de los excipientes de Beovu1. Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como sarpullido, prurito, urticaria, eritema o inflamación intraocular grave1. Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥5% de los pacientes) con Beovu fueron visión borrosa, cataratas, hemorragia conjuntival, flotadores del vítreo y dolor ocular1,2. La DMAE húmeda distorsiona la visión central y finalmente causa ceguera y pérdida de independencia11,12. Las estimaciones sugieren que 1,75 millones de personas en EE.UU. padecerán DMAE húmeda en 202013-15, y será un problema de salud pública cada vez mayor. Los primeros síntomas de DMAE húmeda incluyen visión borrosa o vacilante8. A medida que la enfermedad avanza, los pacientes pierden visión central, por lo que les resulta difícil ver los objetos que tienen justo delante8. “Cuando una persona pierde visión, también pierde conexión con el mundo”, explicó Dawn Prall, fundador y director ejecutivo de la Fundación Support Sight. “Le damos la bienvenida a un nuevo tratamiento que ayuda a mantener la visión y ofrece la posibilidad de tratamientos trimestrales, capaces de reducir la carga de pacientes y cuidadores y ayudar a la gente con DMAE húmeda a seguir haciendo lo que les gusta con sus seres queridos”. Con esta aprobación, Novartis ofrece BEOVU Your Way® en EE.UU. Este programa ofrece apoyo personalizado individual a pacientes y cuidadores, con acceso a un especialista sanitario dedicado a entender las necesidades y preferencias únicas de cada paciente. Novartis se enorgullece de colaborar con organizaciones de defensa del paciente para ofrecer material educativo a pacientes y cuidadores, con el fin de empoderar a los pacientes con DMAE húmeda para que vivan de forma segura e independiente. Acerca de Beovu (brolucizumab) Beovu (brolucizumab) es un fragmento de un anticuerpo de cadena sencilla humanizado (scFv) y a su vez, es el fragmento de un anticuerpo de cadena sencilla humanizado más avanzado clínicamente que ha alcanzado esta fase de desarrollo2,16. Los fragmentos de anticuerpos de cadena sencilla son muy buscados en el desarrollo farmacéutico por su pequeño tamaño, mejor penetración en el tejido, rápida eliminación de la circulación sistémica y características de la administración del fármaco16-18. Esta estructura innovadora registrada da lugar a una pequeña molécula (26 kDa) con inhibición potente y alta afinidad con todas las isoformas de VEGF-A17. Beovu se ha diseñado para ofrecer la mayor concentración de fármaco, proporcionando agentes vinculantes más activos que otros anti-VEGF2,16. En estudios preclínicos, Beovu inhibió la activación de receptores de VEGF mediante la prevención de las interacciones ligando-receptor17-19. El aumento de la señalización a través de la vía de VEGF se asocia a angiogénesis ocular patológica y edema retiniano20. Se ha demostrado que la inhibición de la vía de VEGF inhibe el desarrollo de lesiones neovasculares y suprime la proliferación de las células endoteliales y la permeabilidad vascular20. Acerca de los estudios HAWK y HARRIER Con más de 1.800 pacientes en 400 centros de todo el mundo, HAWK (NCT02307682) y HARRIER (NCT02434328) son los primeros y únicos ensayos globales comparativos directos en pacientes con DMAE húmeda que han demostrado prospectivamente su eficacia en la semana 48 usando una innovadora pauta de administración cada 12 semanas/cada 8 semanas; la mayoría (o más del 50%) de los pacientes fueron tratados cada 12 semanas inmediatamente después de la fase de carga2. Ambos estudios son de 96 semanas prospectivos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y multicéntricos y forman parte del desarrollo clínico de Fase III de Beovu2. Los estudios se diseñaron para comparar la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas de brolucizumab 6 mg (HAWK y HARRIER) y 3 mg (sólo HAWK) frente a aflibercept 2 mg en pacientes con DMAE húmeda2. Acerca de la degeneración macular asociada a la edad La DMAE húmeda es la principal causa de pérdida de visión grave y ceguera legal en personas mayores de 65 años en Norteamérica, Europa, Australia y Asia, y se estima que afecta a 20 millones de personas en todo el mundo4,5,11. Las estimaciones sugieren que 1,75 millones de personas en EE. UU. padecerán DMAE húmeda en 202013-15. La DMAE húmeda se produce cuando se forman vasos sanguíneos anormales que crecen debajo la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda central8-10. Dichos vasos sanguíneos son frágiles y liberan fluidos, perturbando la arquitectura retiniana normal y provocando daños en la mácula8-10. Los primeros síntomas de la DMAE húmeda son visión distorsionada (o metamorfopsia) y problemas para ver los objetos con claridad8,21. El diagnóstico e intervención temprana son esenciales10. A medida que la enfermedad avanza, los daños celulares aumentan, reduciendo la calidad de la visión8. Esta progresión puede provocar una pérdida total de visión central, por lo que el paciente no puede leer, conducir o reconocer caras conocidas y pierde potencialmente su independencia8,12. Sin tratamiento, la visión puede deteriorarse rápidamente22. Acerca de Novartis Oftalmología Novartis está reimaginando el tratamiento y la prevención de la discapacidad visual y la ceguera. Trabajamos para superar los límites de la medicina y la tecnología, desarrollando terapias génicas que cambien la vida de los pacientes, así como una nueva generación de productos farmacéuticos y tecnologías transformadoras para enfermedades y problemas oculares que abarcan desde la parte frontal a la trasera del ojo y para todas las generaciones de pacientes. Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. Acerca de Novartis Novartis está reimaginando la medicina con el fin de mejorar y prolongar la vida de las personas. Como compañía líder mundial en desarrollo de medicamentos, utilizamos la innovación basada en la ciencia y las tecnologías digitales para el desarrollo de terapias disruptivas en áreas con necesidades médicas desatendidas. En nuestra misión de descubrir nuevos medicamentos, nos situamos entre las mejores compañías a nivel mundial en términos de inversión en investigación y desarrollo. Los productos de Novartis llegan a más de 750 millones de personas a nivel global y nos esforzamos en encontrar innovadoras vías para expandir el acceso a nuestros tratamientos. Más de 108.000 personas de más de 140 nacionalidades trabajan en Novartis a nivel mundial. Descubre más en http://www.novartis.com Novartis está en Twitter. Síganos a través de @NovartisSpain Para contenido multimedia de Novartis, visite www.novartis.com/news/media-library Para cuestiones sobre la web, por favor contacte con media.relations@novartis.com Referencias: [1] BEOVU [prescribing information] East Hanover, NJ. Novartis: 2019. [2] Dugel P, et al. HAWK and HARRIER: Phase 3, multicenter, randomized, double-masked trials of brolucizumab for neovascular age-related macular degeneration [published online ahead of print]. Ophthalmology. 2019. [3] Varano M, et al. Current barriers to treatment for wet age-related macular degeneration (wAMD): findings from the wAMD patient and caregiver survey. Clin Ophthalmol. 2015;9:2243–2250. [4] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and met analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106-16. [5] Singer M. Advances in the management of macular degeneration. F1000Prime Rep. 2014;6:29. 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Introduction, mechanism of action and rationale for anti-vascular endothelial growth factor drugs in age-related macular degeneration. Indian J Ophthalmol. 2007;55(6):413-415. [21] Healthline. What is metamorphopsia? Available at https://www.healthline.com/health/metamorphopsia (link is external). Accessed September 2019. [22] van Lookeren Campagne M, et al. Mechanisms of age-related macular degeneration and therapeutic opportunities. J Pathol. 2014; 232(2):151-64. doi: 10.1002/path.4266. Fuente: Weber Shandwick |
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