Novartis, compañía líder en inmunodermatología, ha anunciado hoy nuevos datos procedentes de diversas fuentes especializadas en la práctica clínica real de psoriasis en placas moderada/grave, que confirman que la eficacia y la seguridad de Cosentyx® (secukinumab) es comparable a la de los estudios clínicos previamente informados^1-4 Estas evidencias confirman también los beneficios adicionales de Cosentyx® con PROSPECT, el análisis prospectivo más amplio en la práctica clínica real de Cosentyx® realizado hasta la fecha, que demuestra una mejora destacada en la calidad de vida (59% de pacientes a las 24 semanas experimentaron una ausencia de impacto o un impacto reducido de su enfermedad cutánea sobre la calidad de vida)¹. Cosentyx es el primer y único biológico completamente humano que inhibe específicamente la interleuquina 17ª (IL-17A). Durante el 27º Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) celebrado en París, Francia, se presentó por vez primera el extenso programa de evidencias en la práctica clínica real.

Los datos adicionales presentados en EADV mostraron que el 87% de los pacientes con psoriasis que no habían recibido fármacos biológicos previamente siguieron con Cosentyx® a los 12 meses, lo que refuerza aún más su uso en la práctica clínica real³.

"El compromiso de Novartis con estudios bien diseñados de Fase IV y estudios de evidencia en vida real brinda a los dermatólogos de todo el mundo la oportunidad de ver cómo responden los tratamientos de psoriasis en la práctica clínica diaria", afirmó el Dr. Kim Papp, dermatólogo e investigador principal del PURE Estudio, Waterloo, Ontario, Canadá. "Como clínico e investigador, me parece emocionante y gratificante contribuir con este creciente volumen de evidencia del mundo real sobre Cosentyx".

“Tanto para los pacientes con psoriasis como para los médicos, estos datos confirman que el perfil de datos clínicos de Cosentyx® se traduce en beneficios en la práctica clínica real,” según afirmó Dr. Richard G.B. Langley MD, RPC(C), Professor of Dermatology and Director of Research, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia, Canada. “Para el manejo diario de la psoriasis, estos datos reafirman todavía más el hecho de que con Cosentyx®, los pacientes alcanzan y mantienen elevados niveles de aclaramiento de la piel y una mejora de la calidad de vida.”

Durante el EADV 2017, Novartis presentó los datos a 5 años del estudio de Fase III SCULPTURE, que reforzaron el aclaramiento de la piel a largo plazo y la seguridad de Cosentyx®⁵. Cosentyx® es el primer y único inhibidor completamente humano de la IL-17ª que muestra unos índices de aclaramiento de la piel de forma sostenida a los 5 años en estudios de Fase III en psoriasis⁵. Los datos de referencia muestran que los índices de respuesta PASI 90 y PASI 100 se mantuvieron casi al 100% con Cosentyx® entre el año 1 y el año 5 en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave⁵.

“Este extenso programa de evidencias en la práctica clínica real se suma al sólido conjunto de datos clínicos que sustentan el uso de Cosentyx® en psoriasis”, según ha afirmado Eric Hughes, Global Development Unit Head, Immunology, Hepatology and Dermatology “Como líder en inmunodermatología, reimaginamos las vidas de los pacientes con psoriasis facilitando a los médicos las mejores evidencias posibles, incluyendo aquellas obtenidas en la práctica clínica real.”

Estos datos se suman al creciente conjunto de evidencias que muestran la posición única de Cosentyx® como primer y único inhibidor completamente humano de la IL-17A⁶. Hasta la fecha, Cosentyx® se ha prescrito a más de 160.000 pacientes en todo el mundo⁹. El programa clínico de Fase III ha demostrado la eficacia a largo plazo y un perfil de seguridad comprobado con Cosentyx® para el tratamiento de la psoriasis moderada/grave⁵, la artrosis psoriásica (APs)¹⁰ y la espondilitis anquilosante (EA)¹¹. En mayo, Novartis anunció su plan para iniciar el ensayo ARROW para evaluar la superioridad mecánica de la inhibición directa de la IL-17A (Cosentyx®) sobre la inhibición de la IL-23 (Tremfya®*), que constituye el 100º ensayo con Cosentyx®¹².

Acerca de XPOSE, PROSPECT, CORRONA y PURE

Estos hallazgos proceden del análisis de los datos en la práctica clínica real de dos estudios no intervencionales y dos registros en múltiples países: los datos del programa canadiense de apoyo al paciente XPOSE (3.020 pacientes con psoriasis moderada/grave) se analizaron para aquellos pacientes cuyos médicos informaron de los datos de eficacia (192 pacientes)³; PROSPECT es el estudio más extenso en la práctica clínica real de Cosentyx en psoriasis, que ha implicado a 2.002 pacientes en Alemania (905 pacientes a los que se ha realizado seguimiento a 24 semanas, hasta la fecha)¹; CORRONA es un registro promovido independientemente de pacientes con psoriasis en los Estados Unidos (56 a los que se realizó seguimiento a un año, hasta la fecha)⁴; y PURE, un registro de dos grupos, prospectivo, internacional, observacional, de pacientes con psoriasis en placas crónica moderada/grave en América Latina y Canadá (397 pacientes, con datos de eficacia disponibles hasta la fecha de 124 pacientes durante 12 meses, y 59 pacientes durante 18 meses)².

Las evidencias en la práctica clínica real (RWE) son pruebas clínicas basadas en datos extraídos de distintas fuentes de la vida diaria, fuera del entorno de los ensayos clínicos. Las RWE ayudan a cubrir las lagunas de conocimiento existentes entre los ensayos clínicos y la práctica clínica, lo que los convierte en un importante complemento de los datos a largo plazo de los ensayos clínicos.

Acerca de Cosentyx®

Cosentyx es el primer y único biológico completamente humano que inhibe específicamente la interleuquina 17A (IL-17A), una citoquina clave en la inflamación y el desarrollo de la psoriasis, la EA y la APs^6-8,13. La IL-17A se produce por vías dependientes e independientes de la IL-23, a través de células del sistema inmune innato (que puede activarse por estrés mecánico) y del sistema inmune adaptativo¹⁴. Al actuar directamente sobre la IL-17A, Cosentyx® inhibe esta citoquina clave con independencia de la fuente de la IL-17A⁶.

Cosentyx® ha sido utilizado por más de 160.000 pacientes en todo el mundo en todas las indicaciones y se utiliza en muchos países como terapia de primera línea en pacientes que no han recibido biológicos anteriormente⁹.

Cosentyx® dispone de un amplio programa de estudios simultáneos que incluye los ensayos de superioridad clínica FIXTURE, CLEAR, CLARITY, SURPASS y EXCEED^15-19. En Mayo de 2018, Novartis anunció su plan para iniciar el ensayo ARROW para evaluar la superioridad del mecanismo de acción de la inhibición directa de la IL-17A (Cosentyx®) frente a la inhibición de la IL-23 (Tremfya®*) ¹² para el tratamiento de placas recalcitrantes resistentes a ustekinumab. Este estudio es el ensayo número 100 realizado en los 10 últimos años, y se suma a los numerosos datos sobre Cosentyx®¹². El programa clínico de Fase III de Cosentyx® ha demostrado la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad comprobado de Cosentyx® para el tratamiento de psoriasis entre moderada y severa⁵, la APs y la EA^10,11.

*Tremfya® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

Referencias

1. Thaçi D et al, Secukinumab real-world effectiveness data on plaque psoriasis treatment in Germany corroborate pivotal clinical trial results: Analysis of the first 2,000 subjects enrolled in the PROSPECT study. Abstract submitted at the EADV 2018.

2. Papp et al, Secukinumab-Treated Patients in the PURE Registry (Patients with moderate to severe chronic plaqUe psoRiasis) in Latin AmErica and Canada-18 Month Follow-Up Data. Poster submitted at the EADV 2018.

3. Ho et al, Secukinumab demonstrates improvement of disease activity in Canadian psoriasis patients in a real world setting. Abstract submitted at the EADV 2018.

4. Bagel et al, Secukinumab clinical and patient-reported outcomes after 1 year of follow-up: Real-world analyses from the Corrona Psoriasis Registry. Abstract submitted at the EADV 2018.

5. Bissonnette, R., Luger, T., Thaçi, D., Toth, D., Lacombe, A., Xia, S., Mazur, R., Patekar, M., Charef, P., Milutinovic, M., Leonardi, C. and Mrowietz, U. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile in Patients with Moderate to Severe Psoriasis through 5 Years of Treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018.

6. EU Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed August 2018.

7. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and

Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.

8. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.

9. Novartis, data on file.

10. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.

11. Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017

12. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. Last accessed August 2018.

13. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.

14. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017 Nov 21;3(12):731-741.

15. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.

16. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-tosevere plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):60-69.

17. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.

18. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017(Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. Last accessed November 2017.

19. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. Last accessed November 2017.

Fuente: Tinkle