Novartis ha anunciado la presentación de 12 abstracts de Enerzair^® Breezhaler^® (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona [IND/GLY/MF]) y Atectura^® Breezhaler^® [acetato de indacaterol y furoato de mometasona [IND/MF] durante el próximo Congreso internacional de la European Respiratory Society (ERS) de 2021, que tendrá lugar en formato virtual del 5 al 8 de septiembre de 2021. Los datos refuerzan todavía más la eficacia de [IND/GLY/MF] y se comunicarán junto con un análisis intermedio que destaca el compromiso del paciente y los niveles de adhesión terapéutica con la solución digital opcional de [IND/GLY/MF] (sensor y aplicación)^3-6. De acuerdo con el compromiso de Novartis de reducir el impacto ambiental de sus combinaciones de asma, Novartis también compartirá nuevos datos que evalúen la huella de carbono del uso del dispositivo Breezhaler^®7.

“Nuestra presencia en el Congreso de la ERS este año reitera nuestro compromiso con los pacientes a través del impulso al desarrollo de terapias, primeras de su clase, como Enerzair^® Breezhaler^®, así como explorando el potencial de las soluciones digitales sanitarias y la huella de carbono de nuestras respuestas”, ha comunicado Dominic Brittain, director del Programa Global Respiratorio de Novartis Pharmaceuticals. “Como líder global en enfermedades respiratorias y alergias, seguimos comprometidos en reimaginar la medicina para los pacientes que padecen enfermedades respiratorias crónicas como el asma”.

Aspectos destacados de los datos de Enerzair^® Breezhaler^® en el Congreso de la ERS 2021:

Un nuevo análisis post hoc del programa PLATINUM de Fase III en el que [IND/MF] y [IND/GLY/MF] mostraron beneficio clínico, en comparación con dos tratamientos ampliamente utilizados³.

· Mometasona/indacaterol (MF/IND) y mometasona/indacaterol/glicopirronio (MF/IND/GLY) en comparación con fluticasona/salmeterol (FLU/SAL) y FLU/SAL + tiotropio (TIO) en pacientes con asma no controlada adecuadamente: datos del programa PLATINUM.

R. Van Zyl-Smit et al.

Detalles: Póster

Un nuevo análisis post hoc del estudio IRIDIUM de Fase III mostró cómo contribuye cada uno de los tres componentes de [IND/GLY/MF] a la reducción sustancial (36-42%) de las exacerbaciones observadas, en comparación con las dosis altas de SAL/FLU dos veces al día⁵.

· Evaluación de cómo contribuye mometasona (MF), indacaterol (IND) y glicopirronio (GLY) a la reducción de las exacerbaciones en pacientes con asma no controlada adecuadamente: Resultados del estudio IRIDIUM.

K. R. Chapman et al.

Detalles: Presentación oral, 6 de septiembre, de 9:30h a 11:00h AM CEST 

Un análisis intermedio del compromiso de los pacientes y la evaluación de la adhesión terapéutica en Alemania indica que los pacientes con asma que usaron [IND/GLY/MF] una vez al día y la solución digital (sensor y aplicación) tuvieron una tasa de interacción del 72% en el momento basal y mantuvieron una tasa de adhesión al medicamento del 82% durante tres meses de tratamiento⁶.

· Evaluación de la interacción y la adhesión del paciente con la solución digital de Breezhaler^® con indacaterol/glicopirronio/mometasona (IND/GLY/MF) una vez al día en el asma: análisis intermedio de Alemania.

H. Woehrle et al.

Detalles: Presentación oral, 7 de septiembre, de 14:45h a 16:50h PM CEST

Datos que sugieren que el tratamiento de las exacerbaciones graves del asma puede tener un impacto ambiental negativo debido a los desplazamientos en ambulancia, las visitas a la sala de urgencias y las hospitalizaciones: la huella de carbono de una sola exacerbación grave del asma podría ser equivalente al uso de un inhalador de polvo seco (Breezhaler^®) durante aproximadamente 74 años⁷.

· Huella de carbono del tratamiento de las exacerbaciones graves del asma en relación con el inhalador de polvo seco Breezhaler^®.

K.M. Beeh et al.

Detalles: Presentación oral, 5 de septiembre, de 9:30h a 11:00h AM CEST

*Acetato de indacaterol (IND) / bromuro de glicopirronio (GLY) / furoato de mometasona (MF)

**Acetato de indacaterol (IND) / furoato de mometasona (MF)

^†Agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) / antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA] / corticosteroides inhalados (ICS)

^Agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) / corticosteroides inhalados (ICS)

Acerca de Enerzair^® Breezhaler^® en la Unión Europea (UE)

El 7 de julio de 2020, Novartis anunció la aprobación de la Comisión Europea (CE) de Enerzair^® Breezhaler^® (IND/GLY/MF) 150/50/160 μg administrado una vez al día como tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes adultos no controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento con un agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) y una dosis alta de un corticosteroide inhalado (ICS), que hayan experimentado una o más exacerbaciones de asma en el año anterior¹. Esta formulación combina la broncodilatación dual del acetato de indacaterol (un LABA) y del bromuro de glicopirronio [un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)] con furoato de mometasona (un ICS) en una formulación precisa una vez al día, administrada a través del dispositivo con confirmación de dosis Breezhaler^®. Actualmente, [IND/GLY/MF] también está aprobado en muchas otras jurisdicciones en las formulaciones de dosis alta (150/50/160μg) y dosis media (150/50/80μg). El bromuro de glicopirronio (GLY), así como determinadas formas de uso y formulación, fueron cedidos de forma exclusiva por Sosei Heptares y Vectura en abril de 2005 a Novartis. Novartis ha recibido la licencia exclusiva del furoato de mometasona (MF) de una filial de Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ de EE. UU., para su uso en IND/GLY/MF (en todo el mundo excepto EE. UU.).

IND/GLY/MF se administra a través del dispositivo con confirmación de dosis Breezhaler^®, que permite la inhalación una vez al día usando un solo inhalador. IND/GLY/MF será el primer tratamiento para el asma en la UE. que puede prescribirse junto con una solución digital en mercados seleccionados; el sensor y la aplicación Propeller Health se han diseñado a medida para el dispositivo Breezhaler^®. Esta solución digital proporcionará a los pacientes confirmación de inhalación, recordatorios de medicamentos y acceso a datos objetivos que podrán compartir con su médico para ayudarles a tomar mejores decisiones terapéuticas. El sensor para el dispositivo Breezhaler^® fue desarrollado por Propeller Health y es un dispositivo médico con marcado CE, diseñado y con licencia de Novartis para su uso con el inhalador Breezhaler^® en todo el mundo. El sensor incluye un microchip, un micrófono, compatibilidad con Bluetooth, una antena y una batería. El sensor no altera las características de administración del medicamento del inhalador Breezhaler^® en sí, pero genera un registro de cada dosis administrada. En base al uso del medicamento registrado por el paciente, se muestra contenido personalizado dentro de la aplicación.

De acuerdo con el compromiso de Novartis de reducir el impacto ambiental de nuestras combinaciones de asma, IND/GLY/MF e IND/MF están disponibles en el dispositivo Breezhaler^® libres de hidrofluoroalcano/clorofluorocarbono (HFA/CFC).

Acerca de Atectura^® Breezhaler^® en la Unión Europea

El 30 de mayo de 2020, Atectura^® Breezhaler^® (IND/MF) 150/80 μg, 150/160 μg y 150/320 μg administrado una vez al día recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) como tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y adolescentes a partir de 12 años no controlados adecuadamente con ICS ni agonistas beta 2 inhalados de acción corta⁷. IND/MF combina la broncodilatación del acetato de indacaterol (un LABA) con el antiinflamatorio furoato de mometasona (un ICS), en una formulación precisa de administración diaria, administrada a través del dispositivo Breezhaler^®, con confirmación de dosis. Novartis recibió la licencia exclusiva del furoato de mometasona de una filial de Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ, EE. UU= para su uso en IND/MF.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias:

1. Enerzair® Breezhaler® (indacaterol acetate, glycopyrronium bromide and mometasone furoate [IND/GLY/MF]) SmPC.

2.  Atectura® Breezhaler® (indacaterol acetate and mometasone furoate [IND/MF]) SmPC.

3. Van Zyl-Smit, R. et al. Mometasone/indacaterol (MF/IND) and mometasone/indacaterol/glycopyrronium (MF/IND/GLY) versus fluticasone/salmeterol (FLU/SAL) and FLU/SAL+tiotropium (TIO) in patients with inadequately controlled asthma: data from the PLATINUM program. Poster 2021 ERS. 

4.  Kerstjens, H.A. et al. Efficacy of mometasone/indacaterol/glycopyrronium (MF/IND/GLY) on lung function and exacerbations in patients with inadequately controlled asthma with medium-dose ICS/LABA therapy (on GINA step 4) prior to study entry: Results from IRIDIUM study. Poster 2021 ERS.

5. Chapman, Kenneth R. et al. Evaluating contributions of mometasone (MF), indacaterol (IND) and glycopyrronium (GLY) to reduction of exacerbations in patients with inadequately controlled asthma: Results from the IRIDIUM study. Oral Presentation, ERS 2021. 7 September, 14:45-16:15.

6. Woehrle, H. et al. Assessment of patient engagement and adherence with once-daily indacaterol/glycopyrronium/mometasone (IND/GLY/MF) Breezhaler digital companion in asthma: interim analysis from Germany. Oral Presentation, ERS 2021, 7 September, 14:45-16:15.

7. Beeh, K.M. et al. Carbon footprint of severe asthma exacerbation management relative to Breezhaler dry powder inhaler. Oral Presentation, ERS 2021, 5 September, 09:30-11:00.

Fuente: Tinkle