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Novartis informa que erenumab ha alcanzado el objetivo principal y todos los criterios secundarios en un estudio de fase IIIb realizado en pacientes con migraña episódica y fracaso a múltiples tratamientos preventivos previos
El estudio cumplió el objetivo principal de una tasa de respuesta del 50% y todos los criterios secundarios, con un perfil de seguridad similar al del placebo
NovNovartis ha anunciado que los resultados del estudio de fase IIIb LIBERTY son positivos; este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de erenumab (AMG 334) 140 mg en pacientes con migraña episódica que han presentado de dos a cuatro fracasos previos a otro tratamiento preventivo, debido a la falta de eficacia o de efectos adversos intolerables. El ensayo cumplió el objetivo principal y un número significativamente más elevado de pacientes tratados con erenumab han logrado una reducción mínima del número de días con migraña al mes del 50% respecto al inicio y en comparación con placebo. El ensayo LIBERTY cumplió también todos los criterios secundarios, entre ellos la reducción de los días con migraña al mes, una reducción de la necesidad de medicación aguda (medicación de rescate), una mejora de las puntuaciones en Migraine Physical Function Impact Diary, (MPFID) y las tasas de respondedores del 75% y del 100%. Los datos de seguridad son coherentes con los obtenidos en los estudios realizados hasta la fecha con erenumab y muestran un perfil de seguridad similar al del placebo. Los datos completos del estudio serán presentados en próximas reuniones médicas. Danny Bar-Zohar, director mundial de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis, ha indicado que: «El ensayo LIBERTY es el único estudio de fase IIIb realizado con un fármaco anti-CGRP para demostrar la seguridad y eficacia en pacientes con múltiples fracasos a otros tratamientos preventivos». «Estos resultados se añaden al ya homogéneo conjunto de datos sobre erenumab en el espectro total de pacientes con migraña, desde pacientes que reciben este fármaco por primera vez y como medicación preventiva, como en pacientes que han presentado múltiples fracasos terapéuticos y hasta los que sufren esta enfermedad durante años. Esperamos que los pacientes puedan disponer lo antes posible de erenumab, la primera opción de tratamiento específicamente diseñada para prevenir la migraña». Erenumab es el único anticuerpo monoclonal completamente humano que se ha diseñado para bloquear de forma selectiva al receptor CGRP, que desempeña una función clave en la activación de la migraña. Por lo general, los tratamientos preventivos actuales para la migraña son tratamientos adaptados de otras áreas terapéuticas y suelen asociarse con mala tolerabilidad y ausencia de eficacia1. Se ha evaluado la seguridad, eficacia y tolerabilidad de erenumab en estudios clínicos en los que han participado más de 3.000 pacientes y también en un estudio de extensión abierto actualmente que tendrá una duración de hasta cinco años. Hasta la fecha, erenumab ha sido el primer tratamiento en fase de investigación dirigido a la vía CGRP que ha recibido la autorización de registro de la FDA (por sus siglas en inglés Food Drug Administration) y de la EMA (por sus siglas en inglés European Medicines Agency). Si se autoriza, se administrará una vez al mes con un autoinyector. Supeditada a su autorización, la comercialización de erenumab en los EE.UU. será realizada por Novartis y Amgen. Amgen posee los derechos exclusivos de comercialización de este fármaco en Japón y Novartis los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo. Acerca de LIBERTY LIBERTY (NCT03096834) es un estudio paneuropeo de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración que ha evaluado la seguridad y la eficacia de erenumab en pacientes con migraña episódica (definida en el ensayo por la existencia de 4 a 14 días con migraña al inicio del estudio) y fracaso de hasta cuatro tratamientos preventivos para la migraña recibidos con anterioridad. En el estudio se realizó una asignación aleatoria de 246 participantes con migraña episódica y los pacientes recibieron erenumab 140 mg o placebo durante la fase de tratamiento con doble ciego de 12 semanas. El objetivo principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción mínima del 50%, respecto al inicio, del número de días con migraña al mes en las cuatro últimas semanas de la fase de tratamiento doble ciego del estudio (semanas 9-12)2. Este ensayo incluye un estudio de extensión abierto de 52 semanas de duración. Los criterios secundarios evaluados durante el mismo periodo de tiempo fueron: cambio respecto al inicio en los días mensuales con migraña, cambio respecto al inicio en el número de días con tratamiento agudo, con medicación específica para la migraña, cambio respecto al inicio en la alteración física determinada mediante el Migraine Physical Function Impact Diary, (MPFID) y su repercusión en las puntuaciones de los dominios que evalúan las actividades cotidianas. El MPFDI es una escala desarrollada para medir estos dos dominios. Esta escala ha sido validada de acuerdo con los Consejos sobre los resultados percibidos por los pacientes (Patient Reported Outcomes Guidance) de la FDA3. Los porcentajes de pacientes con una tasa de respuesta a erenumab del 75% y del 100%, la seguridad y la tolerabilidad se evaluaron como criterios secundarios. Acerca de erenumab (AMG 334) Erenumab (AMG 334) es el único tratamiento en fase de investigación diseñado específicamente para prevenir la migraña mediante el bloqueo del receptor CGRP, que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor discapacitante de la migraña. Erenumab se ha estudiado en varios ensayos globales aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para evaluar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña. En el programa de ensayos clínicos de Novartis, compuesto por cuatro estudios clínicos de fase II y fase III controlados con placebo y las ampliaciones abiertas a de estos estudios, han participado más de 3.000 pacientes. Acerca de la migraña La migraña es un trastorno neurológico severo4. Se manifiesta con ataques recurrentes de cefaleas moderadas o severas que suelen ser de carácter pulsátil, a menudo unilateral y acompañados de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, sonidos y olores5. La migraña se asocia a discapacidad, peor calidad de vida y costes asociados para la sociedad6. Tiene también un profundo impacto en la capacidad de los individuos para llevar a cabo sus tareas cotidianas y según la Organización Mundial de la Salud es una de las 10 causas principales de años vividos con discapacidad para hombres y mujeres7. Sigue siendo una enfermedad no reconocida y no suficientemente tratada6,8. Las terapias preventivas existentes para tratar la migraña han sido adoptadas de otras indicaciones médicas, no específicamente diseñadas para la migraña, y a menudo se asocian a mala tolerancia y falta de eficacia, lo que da lugar a mayores tasas de abandono y a insatisfacción por parte de los pacientes.1 Referencias 1. Blumenfeld AM et al. Patterns of use and reasons for discontinuation of prophylactic medications for episodic migraine and chronic migraine: results from the second international burden of migraine study (IBMS-II). Headache. 2013 Apr;53(4):644-55. 2. ClinicalTrials.gov A Study Evaluating the Effectiveness of AMG 334 Injection in Preventing Migraines in Adults Having Failed Other Therapies (LIBERTY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03096834. Accessed January 2018. 3. Kawata AK et al. Psychometric Evaluation of a Novel Instrument Assessing the Impact of Migraine on Physical Functioning: The Migraine Physical Function Impact Diary. Headache. 2017; 57(9) 1385-1398. 4. Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet. 2015. http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html. Accessed September 2017 5. National Institute for Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Migraine-Information-Page (link is external). Accessed September 2017 6. World Health Organization. Headache disorders. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (link is external). Accessed September 2017 7. World Health Organization. Estimates for 2000-2012. Disease Burden. 2012. 8. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007;47(3):355-63.
Fuente: Tinkle |
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