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Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para el primer inhibidor de la IL-17A, Cosentyx®, para tratar la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica
Existe una necesidad urgente de nuevos medicamentos, ya que un número significativo de pacientes con EA y AP está insatisfecho con los tratamientos actuales (3- 6)
Novartis anunció el pasado viernes 23 de Octubre que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de Cosentyx® (secukinumab) en Europa para tratar a pacientes con espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (AP). Tras presentar dos solicitudes de registro independientes, se ha recomendado Cosentyx® para tratar a adultos con EA que hayan respondido de forma inadecuada a terapias convencionales como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y para el tratamiento de la AP activa en adultos cuando la respuesta a la terapia con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) sea insatisfactoria. Cosentyx® es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la interleuquina-17A (IL-17A) recomendado para el tratamiento de la EA y AP, patologías que afectan a unos cinco millones de personas en Europa7,8,9. Ambas son enfermedades inflamatorias crónicas, dolorosas y debilitantes que afectan a las articulaciones y/o la columna vertebral. Si no se tratan de forma eficaz, ambas pueden provocar lesiones articulares y/o vertebrales irreversibles causadas por años de inflamación3-5. “Es un orgullo para Novartis estar tan cerca de poder ofrecer este medicamento revolucionario a los pacientes con espondilitis anquilosante y artritis psoriásica que luchan por hallar un tratamiento adecuado para controlar sus síntomas”, declara David Epstein, Director de División de Novartis Pharmaceuticals. “Con Cosentyx®, hemos observado un alivio rápido y significativo de los signos y síntomas de la enfermedad, incluyendo el dolor, la progresión de la enfermedad y las lesiones articulares, preparando el camino para un nuevo estándar de tratamiento”. Ambas enfermedades necesitan nuevas opciones de tratamiento con un funcionamiento alternativo, ya que muchos pacientes no obtienen una respuesta positiva con los tratamientos de referencia, como las terapias con FAMEs, AINEs o anti-TNF. Por ejemplo, con el tratamiento de referencia biológico actual (anti-TNF), hasta el 45% de los pacientes con AP y hasta el 40% de los pacientes con EA están insatisfechos o no toleran bien el tratamiento3-6. Los estudios de Fase III de Cosentyx® han demostrado de forma consistente mejoras significativas en los signos y síntomas de la EA y la AP. Se observaron mejoras clínicas ya en la semana 3 y hasta la semana 52, tanto en lo que nunca habían sido tratados con anti- TNFs como en los tratados previamente con estas terapias.1,2. El perfil de seguridad de Cosentyx® demostró ser coherente con el descrito en ensayos clínicos de múltiples indicaciones en los que participaron más de 9.600 pacientes10. La Comisión Europea revisa las recomendaciones del CHMP que, a su vez, emite su decisión definitiva sobre la aprobación, normalmente en dos meses o menos tras la opinión del CHMP. Ésta es aplicable a todos los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo. Cosentyx® recibió la aprobación para tratar la AP en Japón en diciembre de 2014 y ha sido aprobado en 49 países de todo el mundo para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave. Acerca de la recomendación del CHMP Para pacientes con EA y AP, la dosis recomendada es Cosentyx 150 mg por vía subcutánea con una dosis inicial en las semanas 0, 1, 2 y 3, seguidas de dosis de mantenimiento mensuales a partir de la semana 4. Para pacientes que padecen AP con psoriasis en placas moderada/grave concomitante o que respondan mal a los anti-TNF, la dosis recomendada es Cosentyx® 300 mg. Los estudios clínicos de Fase III del programa de ensayos clínicos de Cosentyx® que aportaron los datos clave para la presentación ante el CHMP fueron MEASURE 1 y MEASURE 2 en EA y FUTURE 1 y FUTURE 2 en AP. Todos ellos son estudios activos multicéntricos, aleatorizados y controlados por placebo diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de Cosentyx® en EA y AP1,2,11,12. Acerca de la espondilitis anquilosante (EA) La EA es una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante provocada por una inflamación de la columna vertebral. Hasta el 70% de los pacientes con EA grave pueden desarrollar una fusión espinal (unión de dos huesos) a los 10 o 15 años, con la consiguiente reducción significativa de la movilidad y la calidad de vida13. Alrededor de 1,78 millones de personan padecen EA en Europa6,7 y suele afectar a hombres y mujeres jóvenes de más de 25 años14. Acerca de la artritis psoriásica (AP) La AP, estrechamente relacionada con la psoriasis, forma parte de una familia de enfermedades a largo plazo que afectan a las articulaciones. Alrededor de 3,1 millones de personas padecen AP en Europa8,9. Una de cada cuatro personas con psoriasis puede padecer AP sin diagnosticar15. Acerca de Cosentyx® y la interleuquina-17A (IL-17A) Cosentyx® es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la IL-17A circulante16. Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados de Fase III positivos para tratar la AP y la EA. Las investigaciones demuestran que la IL-17A desempeña un papel importante en la respuesta inmune del organismo en pacientes con psoriasis y espondiloartritis, como la AP y la EA17-22. En total, 49 países han aprobado Cosentyx® para tratar la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo. En enero de 2015, Cosentyx® (a una dosis recomendada de 300 mg en EE. UU. y la UE) se convirtió en el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en la UE y en EE. UU. para tratar la psoriasis en placas moderada/grave. En Europa, Cosentyx® es el único biológico de primera línea aprobado para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. En EE. UU., Cosentyx® ha recibido la aprobación para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además, Cosentyx® se ha aprobado en Suiza, Australia, Canadá y varios países más para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave. En Japón, Cosentyx® ha sido autorizado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave y de la AP. Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. Referencias 1. Sieper J, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a phase 3, randomized, placebo-controlled trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. ACR/ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Poster presentation (presentation number 536). 2. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386, No. 9999; p1137–1146. 3. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011;377-2127-37. 4. Gossec L, Smolen JS, Gaujoux-Viala C, et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies. Ann Rheum Dis. 2012;71:4-12. 5. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. Section 6: guidelines of care for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: case-based presentations and evidence-based conclusions. J Am Acad Dermatol. 2011;65:137-74. 6. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014;53(4):650-7. 7. Armstrong AW, et al. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. 8. United Nations. World Population Prospects - The 2012 Revision. Last accessed October 2015 at http://esa.un.org/unpd/wpp/Publications/Files/WPP2012_Volume-I_Comprehensive-Tables.pdf. 9. Lai-Shan Tam, Ying-Ying Leung and Edmund K. Li. Psoriatic arthritis in Asia. Last accessed October 2015 at http://rheumatology.oxfordjournals.org/content/early/2009/08/27/rheumatology.kep230.full.pdf. 10. Novartis data on file, September 2015. 11. Baeten D, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a 52-week phase 3 randomized placebo-controlled trial with intravenous loading and subcutaneous maintenance dosing. ACR /ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Oral presentation (Abstract number 819). 12. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab Inhibition of Interleukin-17A in Patients With Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39. 13. Barkham N, Kong K O, Tennant A, et al. The unmet need for anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology. 2005; 44:1277–1281. 14. Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et al. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis. Rheum Int. 2003;23(2):61-66. 15. National Psoriasis Foundation. Press release: Nearly one in four people with psoriasis may have undiagnosed psoriatic arthritis according to a recent study from the National Psoriasis Foundation. Last accessed October 2015 at https://www.psoriasis.org/page.aspx?pid=2197. 16. Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-42. 17. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67. 18. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103. 19. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18. 20. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21. 21. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154. 22. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.
Fuente: Tinkle |
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