La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado OTEZLA® (apremilast) como terapia en pacientes adultos con artritis psoriásica. Apremilast es un tratamiento oral inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) que ha demostrado eficacia en pacientes adultos con artritis psoriásica, un trastorno crónico caracterizado por dolor, rigidez e inflamación en las articulaciones, inflamación de ligamentos y tendones específicos que provoca un empeoramiento de la funcionalidad física. Apremilast es el único tratamiento oral aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis psoriásica.

“La aprobación de la terapia oral con apremilast es decisiva para los pacientes que conviven con la artritis psoriásica, que es una enfermedad debilitante y dolorosa que conlleva serias consecuencias en las actividades diarias de quienes la padecen”, explica el doctor Alvin Wells, Director Médico del Centro de Reumatología e Inmunoterapia de Franklin. “Apremilast representa una nueva e importante opción terapéutica tanto para los pacientes como para los médicos, con el potencial de poder resultar beneficioso en quienes no respondían a terapias previas”.

Por su parte, Philip Mease, director de la División de Investigación Clínica en Reumatología del Centro Médico Sueco y catedrático en la Universidad de Washington, indicó que “el mecanismo de acción de apremilast es diferente al de otras terapias aprobadas frente a la artritis psoriásica, ya que actúa mediante la inhibición intracelular de PDE4. La aprobación de una terapia oral con un nuevo mecanismo de acción frente a la artritis psoriásica permite un nuevo enfoque en el cuidado de estos pacientes”.

El tratamiento basado en apremilast con o sin (±) Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs) concomitantes, en comparación con placebo ± FAMEs concomitantes, evidenció un incremento en la mejoría de los síntomas de la artritis psoriásica, como quedó demostrado por la proporción de pacientes con una respuesta ACR 20 en la semana 16. En PALACE 1, el 38 por ciento de los pacientes tratados con apremilast 30 mg dos veces al día alcanzó una respuesta ACR 20 en la semana 16 en comparación con el 19 por ciento de los pacientes con placebo. Estos resultados son coherentes con los obtenidos en PALACE 2 y PALACE 3. Asimismo, se observó una mejora en las respuestas ACR 50 y ACR 70 en la semana 16 en los tres estudios.

Una de las características de la artritis psoriásica es el dolor e inflamación en las articulaciones y sus proximidades. En la semana 16, los pacientes tratados con apremilast alcanzaron una reducción de estos síntomas en comparación con quienes recibieron placebo. El tratamiento con apremilast conllevó una mejora en cada uno de los siete componentes evaluados del índice ACR comparados con placebo en la semana 16. También se apreciaron estas mejoras en la funcionalidad física relacionada con la enfermedad.

Apremilast mejoró la dactilitis (inflamación de los dedos) y entesitis (inflamación de las zonas en las que los tendones o ligamentos se insertan en el hueso) en pacientes con estos síntomas. La entesitis y dactilitis son manifestaciones específicas de la enfermedad relacionadas con la artritis psoriásica.

Durante los ensayos clínicos con apremilast, la mayoría de los efectos adversos más comunes ocurrieron durante las dos primeras semanas de tratamiento y tendieron a resolverse a lo largo del tiempo al continuar con la dosis. Los eventos adversos reportados en al menos el 2 por ciento de los pacientes que recibieron apremilast 30 mg dos veces al día y al menos en el 1 por ciento más que en las observadas en los pacientes que recibieron placebo durante un máximo de 16 semanas fueron diarrea, náuseas, dolor de cabeza, infección en el tracto respiratorio superior, vómitos, nasofaringitis y dolor en la zona abdominal superior. La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a la aparición de una reacción adversa fue del 4,6 por ciento en aquellos a los que se administró apremilast 30 mg dos veces al día y 1,2 por ciento entre quienes tomaron placebo. Los eventos adversos más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento entre los pacientes tratados con apremilast 30 mg dos veces al día durante un máximo de 16 semanas fueron náuseas (1,8 por ciento), diarrea (1,8 por ciento) y dolor de cabeza (1,2 por ciento).

La administración de apremilast está indicada en pacientes en los que se conoce una reacción alérgica a apremilast o a alguno de los componentes de apremilast. En los tres estudios PALACE, el 1 por ciento (10/998) de los pacientes tratados con apremilast reportó depresión o ánimo depresivo en comparación con el 0,8 por ciento (4/495) de los pacientes tratados con placebo; el 0,3 por ciento (4/1441) de los pacientes tratados con apremilast interrumpió su tratamiento debido a depresión o ánimo depresivo en comparación con ninguno de los pacientes tratados con placebo. En los estudios PALACE, el 10 por ciento de los pacientes que recibieron apremilast, en comparación con el 3,3 por ciento de los pacientes en el brazo de placebo, informó sobre una pérdida de peso del 5 al 10 por ciento. Se recomienda que los pacientes en tratamiento con apremilast realicen un control regular de su peso.

Durante la fase controlada con placebo, la tasa de eventos adversos cardiacos graves, infecciones graves, como infecciones oportunistas y tumores malignos, fue comparable entre los grupos apremilast y placebo.

“Los pacientes y los médicos han manifestado repetidamente su  deseo de contar con una terapia segura y eficaz frente a la artritis psoriásica que facilite el manejo de esta enfermedad. Desde Celgene nos sentimos satisfechos de poder contribuir a esta realidad y expandir nuestra actividad al terreno de la Inflamación e Inmunología, aportando un nuevo enfoque en el tratamiento de estos pacientes”, explica Scott Smith, director global del área de Inflamación e Inmunología de Celgene. “La aprobación de apremilast por parte de la FDA es, sin duda, una buena noticia tanto para los pacientes afectados como para los profesionales sanitarios implicados que estaban esperando una alternativa diferente que facilitara el manejo de la enfermedad”.

Se espera que apremilast esté disponible en EEUU en marzo de 2014.

Fuente: Weber Shandwick