Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció los resultados de los estudios POETYK PsA-1 (IM011-054) y POETYK PsA-2 (IM011-055), los ensayos pivotales de fase 3 que evalúan la eficacia y la seguridad de deucravacitinib (Sotyktu) en adultos con artritis psoriásica (APs) activa. Ambos ensayos cumplieron su criterio de valoración principal y hubo una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con deucravacitinib que alcanzaron la respuesta ACR20 (una mejoría de al menos el 20 por ciento en los signos y síntomas de la enfermedad) después de 16 semanas de tratamiento, en comparación con placebo.

Además, los ensayos POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2 cumplieron los criterios de valoración secundarios importantes sobre actividad de la enfermedad de la APs en la semana 16. El perfil de seguridad global de deucravacitinib hasta 16 semanas de tratamiento en los ensayos POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2 fue coherente con el perfil de seguridad establecido de Sotyktu observado en un ensayo clínico de fase 2 en la APs y en ensayos clínicos de fase 3 de psoriasis en placas moderada a grave.

"La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea que causa diversos síntomas diferentes, como el dolor y la hinchazón articular, así como las lesiones cutáneas psoriásicas. A pesar de los tratamientos disponibles, los reumatólogos siguen trasladando la necesidad de un tratamiento oral seguro y eficaz," señaló el doctor Roland Chen, vicepresidente senior y director de desarrollo en Inmunología, Cardiovascular y Neurociencia de Bristol Myers Squibb. "Estos hallazgos de los estudios POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2 demuestran que deucravacitinib oral tiene el potencial de ser el primer inhibidor de TYK2 para personas que viven con artritis psoriásica y refuerza el perfil de eficacia y seguridad establecido de deucravacitinib Estamos muy ilusionados con los datos positivos en ambos ensayos de fase 3 y esperamos poder revisar los resultados con las autoridades sanitarias”.

Bristol Myers Squibb colaborará con investigadores clave para presentar los resultados detallados en próximos congresos médicos.

Estos resultados importantes representan los primeros ensayos clínicos de fase 3 de deucravacitinib en una enfermedad reumática. Deucravacitinib está aprobado en numerosos países en todo el mundo para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas moderada a grave.

Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes, a los investigadores y a los centros de ensayo que participaron en estos ensayos clínicos.

Acerca del programa de ensayos de fase 3 de deucravacitinib en la artritis psoriásica

El programa de fase 3 de deucravacitinib en la artritis psoriásica (APs) incluye dos ensayos de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que evalúan la eficacia y la seguridad en adultos de 18 años o más con APs activa: POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202 ) y POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189 ).

En el ensayo POETYK PsA-1 se incluyeron aproximadamente 670 pacientes con APs activa que no habían sido tratados previamente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad de tipo biológico (naive a FARMEb). En el ensayo POETYK PsA-2 se reclutaron aproximadamente 730 pacientes con APs activa que eran naive a FARMEb o habían recibido previamente tratamiento con inhibidores de TNFα. Ambos ensayos incluyeron un periodo de tratamiento de 52 semanas compuesto de un periodo de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16, seguido por una reasignación y continuación del periodo de tratamiento activo de la semana 16 a la semana 52. El estudio POETYK PsA-2 también incluyó un brazo de referencia de seguridad de apremilast.

El criterio de valoración principal de ambos ensayos fue la proporción de participantes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la semana 16. Se evaluaron también criterios de valoración secundarios importantes en la semana 16, sobre distintas medidas de la actividad de la enfermedad en la APs.

Los pacientes de ambos ensayos que terminen 52 semanas de tratamiento son potencialmente elegibles para ser incluidos en el estudio de extensión abierta.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad heterogénea crónica, mediada por el sistema inmunitario, con múltiples manifestaciones musculoesqueléticas y cutáneas, incluidas la artritis inflamatoria, la entesitis (inflamación en el lugar en el que el tendón o el ligamento se conectan al hueso), dactilitis (hinchazón de las articulaciones de los dedos de las manos y de los pies) y lesiones psoriásicas de la piel y las uñas. Hasta el 30 por ciento de los pacientes con psoriasis desarrollarán APs. Además de la pérdida de la función física, el dolor y el cansancio causado por la APs, la enfermedad puede afectar significativamente el bienestar mental y emocional de los pacientes. Los pacientes con APs también tienen aumento del riesgo de comorbilidades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, síndrome metabólico, depresión y ansiedad.

Acerca de deucravacitinib

Deucravacitinib es un inhibidor oral, selectivo, alostérico, de la tirosina cinasa 2 (TYK2) con un mecanismo de acción único, que representa una nueva clase de moléculas pequeñas. Es el primer inhibidor selectivo de la TYK2 en estudios clínicos en múltiples enfermedades inmunomediadas. Los investigadores de Bristol Myers Squibb diseñaron deucravacitinib para dirigirse selectivamente a TYK2, inhibiendo así la señalización de la interleucina (IL)-23, IL-12 y los interferones de tipo 1 (IFN), citocinas clave que participan en la patogenia de múltiples enfermedades mediadas por el sistema inmunitario. Deucravacitinib alcanza un alto grado de selectividad uniéndose al dominio regulatorio de TYK2, dando lugar a la inhibición alostérica de TYK2 y su señalización posterior. Deucravacitinib inhibe selectivamente TYK2 a concentraciones fisiológicamente relevantes. A dosis terapéuticas, deucravacitinib no inhibe JAK1, JAK2 o JAK3.

Deucravacitinib está aprobado en numerosos países de todo el mundo para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas moderada a grave.

Fuente: Cícero Comunicación