Noticias
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El 50% de los recién nacidos en Europa podrían no alcanzar su potencial cognitivo completo debido a la deficiencia de yodo
18/04/2018 | PUBLICACIONES
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El origen de la candidiasis masculina puede estar en el intestino
18/04/2018 | PUBLICACIONES
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Canarias impulsa el plan “100 días para la insuficiencia cardíaca” para mejorar la atención a esta enfermedad
18/04/2018 | JORNADAS
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Novartis y el Sergas renuevan su acuerdo de colaboración para promover la investigación y la formación orientadas a mejorar la atención sanitaria
17/04/2018 | CONVENIOS
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Alertas
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Alerta Farmacéutica R_08/2018 - Reminyl 8 cápsulas duras de liberación prolongada, 28 cápsulas
23/03/2018 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD
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Actualización de la nota informativa sobre el cosmético +B.O emulsión hidratante pH 5: retirada del mercado de todas las unidades de los lotes fabricados desde julio de 2017
14/03/2018 | PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
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Ampliación de la alerta farmacéutica R_05/2018 - Buccolam 2,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)
13/03/2018 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD
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Se contraindica la administración concomitante de ▼Xofigo (dicloruro de radio 223) con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona
13/03/2018 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
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Retinoides (acitretina, alitretinoína, isotretinoína): actualización de las medidas para evitar la exposición durante el embarazo y de las advertencias sobre efectos neuropsiquiátricos
06/03/2018 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
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Retirada del mercado del lote MP17288 (impreso en la caja) y 703061 (impreso en la botella) de la solución de lentes de contacto MeniCare Soft 70 ml
02/03/2018 | PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
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Nuevos principios activos comercializados en España
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ULIPRISTAL (09/04/2018)
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EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA, DARUNAVIR Y COBICISTAT (28/03/2018)
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ATEZOLIZUMAB (27/03/2018)
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ALECTINIB (23/03/2018)
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FENILBUTIRATO DE GLICEROL (21/03/2018)
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TECNECIO (99m Tc) TILMANOCEPT (20/03/2018)
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GALIO (68 Ga) EDOTREOTIDA (19/03/2018)
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VENETOCLAX (19/03/2018)
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OZENOXACINO (19/03/2018)
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CIDOFOVIR (07/03/2018)
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NUSINERSEN (07/03/2018)
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CICLOSPORINA (16/01/2018)
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MIGALASTAT (16/01/2018)
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GALIO (68 Ga) CLORURO (05/01/2018)
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FOLITROPINA DELTA (18/12/2017)
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SEBELIPASA ALFA (18/12/2017)
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CARVEDILOL E IVABRADINA (18/12/2017)
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MANITOL (11/12/2017)
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NILOTINIB (30/11/2017)
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PROPIVERINA (21/11/2017)
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ÁCAROS DE POLVO DOMÉSTICO (21/11/2017)
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AIRE MEDICINAL (08/11/2017)
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GLECAPREVIR + PIBRENTASVIR (08/11/2017)
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SOFOSBUVIR, VELPATASVIR Y VOXILAPREVIR (07/11/2017)
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BECLOMETASONA + FORMOTEROL + GLICOPIRRONIO BROMURO (07/11/2017)
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CÉLULAS MADRE LIMBARES AUTÓLOGAS (06/11/2017)
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RIBOCICLIB (03/11/2017)
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LONOCTOCOG ALFA (02/11/2017)
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PALBOCICLIB (25/10/2017)
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CEFTAZIDIMA + AVIBACTAM (17/10/2017)
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OLARATUMAB (16/10/2017)
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ETELCALCETIDA (05/10/2017)
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UREA (05/10/2017)
Actualización de monografía de principios activos
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ANAKINRA (11/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluyendo artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y la enfermedad de Still del adulto (ESA), con características sistémicas de actividad de la enfermedad moderada a alta, o en pacientes con actividad de la enfermedad continua después del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o glucocorticoides.
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TRAMADOL Y PARACETAMOL (11/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA:Tramadol. Basado en la revisión de los datos disponibles de bibliografía y teniendo en cuenta las aportaciones proporcionadas por el Grupo de Trabajo de Farmacogenómica y el Comité Pediátrico, el PRAC recomienda añadir una advertencia clara sobre el metabolismo del tramadol a través del CYP2D6, así como sobre su uso en niños en un contexto postoperatorio y con deterioro de la función respiratoria.
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TRAMADOL Y DEXKETOPROFENO (11/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA:Tramadol. Basado en la revisión de los datos disponibles de bibliografía y teniendo en cuenta las aportaciones proporcionadas por el Grupo de Trabajo de Farmacogenómica y el Comité Pediátrico, el PRAC recomienda añadir una advertencia clara sobre el metabolismo del tramadol a través del CYP2D6, así como sobre su uso en niños en un contexto postoperatorio y con deterioro de la función respiratoria.
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FILGRASTIM (10/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la mayoría de los casos la aortitis se diagnosticó mediante tomograf-ía computarizada y generalmente se resolvió tras la retirada del tratamiento con G-CSF.
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LENOGRASTIM (10/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la mayoría de los casos la aortitis se diagnosticó mediante tomografía computarizada y generalmente se resolvió tras la retirada del tratamiento con G-CSF.
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PEGFILGRASTIM (10/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la mayoría de los casos la aortitis se diagnosticó mediante tomografía computarizada y generalmente se resolvió tras la retirada del tratamiento con G-CSF.
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LIPEGFILGRASTIM (10/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la mayoría de los casos la aortitis se diagnosticó mediante tomografía computarizada y generalmente se resolvió tras la retirada del tratamiento con G-CSF.
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DENOSUMAB (09/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Xgeva (DENOSUMAB): Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con tumores malignos avanzados que afecten al hueso
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VALPROICO ÁCIDO (09/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Ácido valproico: nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo
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FENTANILO, ANALGÉSICO (09/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Fentanilo de liberación inmediata: importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas
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INSULINA LISPRO (06/04/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml
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RALTEGRAVIR (03/04/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS (Comp. recub. con película 600 mg) Y POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tto. de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
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IVACAFTOR (27/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: granulado en sobre 50 mg y granulado en sobre 75 mg.
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RITONAVIR (26/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ritonavir: interacción con levotiroxina. Se han notificado casos que indican una interacción potencial de los medicamentos que contienen ritonavir y aquellos con levotiroxina. Se deben monitorizar los niveles de TSH en pacientes tratados con ritonavir cuando se administra con levotiroxina al menos en el primer mes de iniciar y/o finalizar el tratamiento con ritonavir.
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AZITROMICINA (26/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Azitromicina (formulaciones de uso sistémico): interacción con colchicina. Se ha constatado la interacción entre azitromicina en formulaciones de uso sistémico y colchicina. La administración conjunta de azitromicina con colchicina podría aumentar los niveles séricos de colchicina.
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ALTEPLASA (26/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Alteplasa y reacciones de hipersensibilidad. Para productos que contienen alteplasa autorizados para el tratamiento trombolítico en infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar masiva aguda con inestabilidad hemodinámica e ictus isquémico agudo. Las reacciones de hipersensibilidad inmunomediada pueden ser provocadas por el principio activo alteplasa, la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), alguno de los excipientes, el tapón del vial de vidrio con el polvo que contiene goma natural (un derivado del látex). Tras el tratamiento no se ha observado formación sostenida de anticuerpos para la molécula del activador recombinante de plasminógeno tisular humano. No hay experiencia sistemática con la readministración del medicamento. También existe riesgo de reacciones de hipersensibilidad mediadas por un mecanismo no inmunitario.
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MESALAZINA (22/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Granulado de liberación prolongada 4 g
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OBETICÓLICO ÁCIDO (22/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS (Comp. recub. con película 10 mg) Y POR ALERTA DE SEGURIDAD: ▼ Ocaliva ® (ácido obeticólico): dosificación en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave.
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SOMATOTROPINA (22/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Somatropina e interacciones con terapia de estrógenos orales. Debido a la interacción entre somatropina y estrógenos orales, en mujeres con terapia de sustitución de estrógenos por vía oral, puede ser necesaria una dosis más alta de hormona de crecimiento para alcanzar el objetivo del tratamiento. Por el contrario, si una mujer tratada con somatropina suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o los efectos adversos. Parece que los hombres presentan un incremento de la sensibilidad al IGF-I (del inglés, insulin-like growth factor 1) con el tiempo. Esto significa que existe un riesgo de que los hombres reciban un tratamiento excesivo.
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CLARITROMICINA (22/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Claritromicina y acontecimientos cardiovasculares. En algunos estudios observacionales se ha identificado un riesgo, de frecuencia rara, a corto plazo, de arritmia, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular asociada a macrólidos, incluida claritromicina. Dado el alcance de la investigación llevada a cabo en el área y la amplia exposición en el mercado de claritromicina, el PRAC consideró que estaba justificado realizar una actualización de las advertencias de producto para medicamentos que contengan claritromicina, con el objetivo de permitir a los profesionales sanitarios tener en cuenta los hallazgos epidemiológicos en el contexto de los beneficios conocidos del tratamiento con claritromicina.
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TETRABENAZINA (22/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Comprimidos 12,5 mg
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INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES, PARA ADMIN. EXTRAVASCULAR (21/03/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Hizentra está indicado como terapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) después de la estabilización con IgIV.
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VEDOLIZUMAB (18/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Vedolizumab: visión borrosa y neumonía. Se han identificado visión borrosa y neumonía como nuevas reacciones adversas relacionadas con la administración de vedolizumab.
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VILANTEROL + FUROATO DE FLUTICASONA (15/03/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista ß2 de acción prolongada y un corticosteroides por vía inhalatoria) sea apropiada en pacientes controlados adecuadamente con corticosteroides y agonistas agonista ß de acción prolongada inhalados.
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FEBUXOSTAT (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Febuxostat y agranulocitosis. Se ha identificado agranulocitosis como nueva reacción adversa asociada a la administración de febuxostat.
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GLUCOSAMINA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Glucosamina e interacción con antagonistas de la vitamina K. Existen datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas de glucosamina, pero se han informado elevaciones del parámetro INR con antagonistas orales de la vitamina K. Por lo tanto, los pacientes tratados con antagonistas orales de la vitamina K deben ser vigilados de cerca en el mo-mento del inicio o de la finalización del tratamiento con glucosamina.
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METOTREXATO, INMUNOSUPRESOR (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado hemorragia pulmonar alveolar con metotrexato utilizado para las indicaciones reumatológicas como nueva reacción adversa. Esta reacción se ha asociado con vasculitis y otras comorbilidades. Se incluye en las recomendaciones y advertencias para el profesional sanitario, que ante un paciente con sospecha de hemorragia alveolar, para confirmar el diagnóstico, se deben ini-ciar inmediatamente las pruebas de detección.
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MICOFENÓLICO ÁCIDO (08/03/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: micofenolato: nuevas recomendaciones sobre prevención del embarzo. Tras la revisión de toda la información disponible, incluyendo una revisión de todos los datos preclínicos e información de la transmisión de ácido micofenólico vía semen, se ha concluido que los datos no evidencian un incremento de las malformaciones congénitas o abortos espontáneos después de la exposición del padre a micofenolato. Dado que tanto el micofenolato de mofetilo como el micofenolato sódico y el ácido micofenólico son genotóxicos en humanos, este riesgo no puede excluirse por completo. Se ha decidido modificar las recomendaciones establecidas en el 2015 respecto a la prevención de embarazos. En los varones se recomienda, que bien ellos o bien sus parejas, utilicen métodos anticonceptivos eficaces, durante el tto. y durante los 90 días siguientes a la interrupción del mismo. Las recomendaciones en mujeres se mantienen.
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IBRUTINIB (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado paniculitis como nueva reacción adversa asociada a la administración de ibrutinib.
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METOTREXATO, ANTINEOPLÁSICO (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado hemorragia pulmonar alveolar con metotrexato utilizado para las indicaciones reumatológicas como nueva reacción adversa. Esta reacción se ha asociado con vasculitis y otras comorbilidades. Se incluye en las recomendaciones y advertencias para el profesional sanitario, que ante un paciente con sospecha de hemorragia alveolar, para confirmar el diagnóstico, se deben iniciar inmediatamente las pruebas de detección.
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PEMETREXED (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de pemetrexed. Se monitorizará de manera frecuente a los pacientes con el objeto de detectar posibles signos o síntomas de diabetes insípida y se vigilará cualquier alteración de la función renal.
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SIMEPREVIR (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Simeprevir y fotosensibilidad. Durante la fase poscomercialización se han notificado reacciones de fotosensibilidad, algunas de ellas requirieron hospitalización. Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y limitar todo lo posible la exposición al sol. Se explicará a los pacientes la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con simeprevir, tales como llevar ropa protectora y utilizar protector solar.
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GENTAMICINA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Gentamicina vía sistémica. Se ha identificado lesión renal aguda y pérdida de audición irreversible, sordera, como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de este medicamento. Asimismo, se ha identificado como reacción adversa, síndrome adquirido de Fanconi en pacientes tratados con dosis altas de gentamicina en un ciclo prolongado.
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CEFUROXIMA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cefuroxima sódica: uso intracameral y trastornos oculares. Se han notificado casos graves de reacciones oculares después del uso intracameral, de viales de cefuroxima sódica autorizados para la administración intravenosa/intramuscular, para los que el uso intracameral no está aprobado. Existen preparaciones de cefuroxima que sí tienen autorizada esta administración. Estas reacciones incluyeron edema macular, edema retiniano, desprendimiento de retina, toxicidad retiniana, alteraciones visuales, agudeza visual reducida, visión borrosa, opacidad corneal y edema corneal.
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EPOPROSTENOL (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Epoprostenol e insuficiencia cardíaca de gasto elevado. Se ha identificado insuficiencia cardíaca de gasto elevado como nueva reacción adversa asociada a la administración de este medicamento.
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DULAGLUTIDA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dulaglutida y obstrucción gastrointestinal. Se ha identificado obstrucción intestinal no mecánica en pacientes que recibían tratamiento con dulaglutida como nueva reacción adversa asociada al medicamento.
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ICATIBANT (08/03/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Firazyr está indicado en el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1).
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SIMVASTATINA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado reacción anafiláctica como nueva reacción adversa relacionada con la administración de simvastatina.
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IVERMECTINA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ivermectina por vía tópica e hinchazón de la cara. Se ha identificado hinchazón de la cara como nueva reacción adversa asociada a la administración de ivermectina por vía tópica.
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PRILOCAÍNA + LIDOCAÍNA (07/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Solución para pulverización cutánea 150 mg/ml + 50 mg/ml
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LANTANO CARBONATO (07/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Carbonato de lantano: depósitos de lantano y complicaciones gastrointestinales. Se han notificado casos de depósitos de lantano en la mucosa gastrointestinal, principalmente después del uso prolongado. Aún no se conoce la importancia clínica de este hallazgo. Durante el tratamiento con carbonato de lantano, tanto los médicos como los pacientes deben estar atentos a los signos y los síntomas de trastornos gastrointestinales, en especial estreñimiento y dolor/distensión abdominal que podrían indicar obstrucción intestinal, íleo o subíleo. Se debe volver a evaluar el tratamiento con carbonato de lantano en aquellos pacientes que presenten estreñimiento grave u otros signos y síntomas gastrointestinales graves. Para comprimidos masticables de lantano: se han notificado complicaciones gastrointestinales graves asociadas a los comprimidos no masticados o mal masticados.
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DULOXETINA (05/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos gastrorresistentes
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PIRFENIDONA (05/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Comprimidos recubiertos 267 mg y 801 mg.
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ALBUTREPENONACOG ALFA (05/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Polvo y disolv. para sol. iny. 500 UI
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TENOFOVIR DISOPROXILO Y EMTRICITABINA (14/02/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES:Truvada está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo.
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ROMIPLOSTIM (05/02/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Nplate está indicado para pacientes de un año de edad y mayores con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).
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LOPERAMIDA (02/02/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: comprimido bucodispersable 2 mg
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VALSARTÁN Y ALISKIRENO (30/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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HIDROCORTISONA + LIDOCAÍNA + ALUMINIO + ZINC (26/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PREDNISOLONA + CINCOCAÍNA (26/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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FLUTICASONA NASAL (26/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Propionato de fluticasona y úlceras nasales. Se han identificado ulceras nasales como nueva reacción adversa asociada al medicamento administrado por vía nasal.
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RADIO (223Ra) DICLORURO (25/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Dicloruro de radio-223 (Xofigo) aumento del riesgo de fallecimientos y fracturas en un ensayo clínico aleatorizado con Xofigo administrado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
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IXEKIZUMAB (25/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Taltz (IXEKIZUMAB): Nueva indicación: Artritis psoriásica. Solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que no toleran una o más terapias antirreumáticas modificadora de la enfermedad (DMARD).
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ZONISAMIDA (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Zonisamida y poco peso al nacer en neonatos expuestos en el útero al medicamento. Los datos de un estudio publicado sugieren un aumento de la proporción de niños con poco peso al nacer (PPN), prematuros o pequeños para su edad gestacional (PEG). Por tanto, zonisamida no se debe utilizar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
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SACCHAROMYCES BOULARDII (25/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Saccharomyces boulardii (Ultra-Levura) nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos.
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EMPAGLIFLOZINA (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Empaglifocina y empaglifocina/metformina: pielonefritis y urosepsis. Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina y empaglifocina/metformina.
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METFORMINA Y EMPAGLIFLOZINA (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Empaglifocina y empaglifocina/metformina: pielonefritis y urosepsis. Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina y empaglifocina/metformina.
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CLADRIBINA (25/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Cladribina (Leustatin, Litak) riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
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ENCEFALITIS JAPONESA, VIRUS ENTERO INACTIVADO (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Vacuna frente al virus de la encefalitis japonesa y síncope. Se ha identificado síncope como nueva reacción adversa asociada a la administración de la vacuna.
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PROMESTRIENO (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Promestrieno (crema y cápsulas vaginales) y hemorragia vaginal. Se ha identificado hemorragia vaginal como nueva reacción adversa asociada la administración del medicamento.
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IPILIMUMAB (25/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES y NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA:Yervoy (IPILIMUMAB) Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años o mayores. NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Ipilimumab: histiocitosis hematofágica y penfigoide.
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TOFACITINIB (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Tofacitinib y angioedema. Se han identificado casos de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria asociados a la administración de tofacitinib. En caso de producirse una reacción alérgica el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
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CERTOLIZUMAB PEGOL (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Certolizumab y reacciones graves de la piel. Se ha identificado empeoramiento de la dermatomiositis, así como reacciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme en pacientes que recibían tratamiento con certolizumab.
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TETRACICLINA + SULFAMETOXAZOL + FENAZOPIRIDINA (23/01/2018) MONOGRAFÍA LATAM
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BESIFLOXACINO (23/01/2018) MONOGARFIA LATAM
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DEXAMETASONA + NETILMICINA (23/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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CÍTRICO ÁCIDO + SODIO CITRATO + POTASIO CITRATO (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PADELIPORFINA (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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MEXILETINA (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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DAPSONA (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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DIU PLÁSTICO CON PROGESTÁGENOS (22/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Dispositivos intrauterinos de cobre (Nova T 380) y sistemas de liberación intrauteri-nos de levonorgestrel (Mirena y Jaydess): Información actualizada acerca del riesgo de perforación uterina.
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CLORANFENICOL (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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BENZOXONIO CLORURO (19/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PROGESTERONA (19/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PERSEA GRATISSIMA + GLICINE MAX (19/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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SYMPHYTUM PEREGRINUM (19/01/2018) MONOGRAFIA DE LATAM
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ECHINACEA PURPUREA TINTURA PARTE AÉREA + ECHINACEA PURPUREA TINTURA RAÍZ (15/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para sol. oral
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CLORMEZANONA (12/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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ATROPINA (12/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Sol. iny. jeringa precargada 0,1 mg/ml y Sol. iny. jeringa precargada 0,2 mg/ml
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DASABUVIR, OMBITASVIR, PARITAPREVIR Y RITONAVIR (11/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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HEPATITIS A + FIEBRE TIFOIDEA (11/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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HIDROCODONA (11/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PARACETAMOL + ADINOFENINA (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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FENAZOPIRIDINA + SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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VITAMINA B6 + MAGNESIO ÓXIDO (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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CALCIO (DISTINTAS SALES) + COLECALCIFEROL + ASCÓRBICO ÁCIDO (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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CALCIO CITRATO + COLECALCIFEROL + OTROS (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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BENCIDAMINA ESTOMATOLOGÍA (09/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad como nuevas reacciones adversas. Adicionalmente en la literatura se han notificado casos de ingestión accidental de cantidades elevadas de bencidamina y pudiendo aparecer reacciones de tipo gastrointestinal y psiquiátrico.
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ALCALOIDES DE BELLADONA + BUTALBITAL + ERGOTAMINA + CAFEÍNA (09/01/2018) MONOGRAFIA LATAN
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ILOPERIDONA (09/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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FENOBARBITAL + ADIFENINA (08/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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ESZOPICLONA (08/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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DECITABINA (08/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Decitabina y enfermedad pulmonar intersticial.
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DARATUMUMAB (08/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: En combinación con lenalidomida y dexametasona, o con bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
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RUXOLITINIB (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ruxolitinib: De acuerdo a la información disponible se va a incluir entre las reacciones adversas al uso de este medicamento: neumonía con frecuencia frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
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DOLUTEGRAVIR (05/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: comprimidos recubiertos con película 25 mg y 50 mg
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AMOXICILINA (05/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: comprimidos dispersables 500 mg
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NALOXEGOL (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Naloxegol oxalato. Después de la revisión acumulada de los casos notificados se va a incluir hipersensibilidad como reacción adversa de frecuencia no conocida.
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BUPROPIÓN Y NALTREXONA (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Naltrexona/bupropión. Se ha identificado angioedema como posible reacción adversa a la combinación de naltrexona y bupropión y no solo en monoterapia con bupropión.
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NITISINONA (05/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: cápsulas duras 20 mg
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ULIPRISTAL (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ulipristal: Después de la revisión de la información disponible se van a añadir a la información del producto reacciones de hipersensibilidad al medicamentos, tales como edema generalizado, prurito, erupción, hinchazón facial o urticaria con frecuencia poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y angioedema con frecuencia no conocida.
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APOMORFINA (05/01/2018) monografia actualizada por nueva dosis y forma
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ROTIGOTINA (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Rotigotina: Se ha identificado diarrea como reacción adversa asociada al uso de este medicamento con una frecuencia no conocida.
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PREGABALINA (05/01/2018) actualizacion de monografia por nueva forma fca
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ÓXIDO NITROSO (05/01/2018) Monografia actualiza por nueva dosis
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DOXILAMINA (05/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: polvo efervescente 25 mg
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SALBUTAMOL Y BROMURO DE IPRATROPIO (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ipratropio/salbutamol. En la última revisión periódica de los datos de seguridad de este medicamento se han identificado casos notificados de acidosis láctica. Debido a que la hiperventilación compensatoria es un signo clínico importante en la acidosis láctica que además puede confundirse con un signo de asma o tratamiento insuficiente de la EPOC, es importante diagnosticar la acidosis láctica que se desarrolla durante una exacerbación aguda, ya sea en asma grave o EPOC, que podría dar lugar, erróneamente, a la intensificación de la administración del ipratropio/salbutamol. En consecuencia se ha incluido acidosis láctica como reacción adversa al uso del medicamento de frecuencia no conocida, además de una advertencia en la información del producto y detalles sobre el manejo de la acidosis láctica en caso de sobredosis con ipratropio/salbutamol.
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BILASTINA (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Bilastina. Tras la evaluación de los casos notificados se van a incluir en la información del producto las reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, erupción cutánea, edema localizado/hinchazón local y eritema) como reacciones adversas al uso del medicamento con frecuencia no conocida.
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IBRITUMOMAB TIUXETÁN (90 Y) (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ibritumomab tiuxetan. De acuerdo a la información disponible se va a actualizar la sección sobre las posibles reacciones adversas asociadas al uso de este medicamento con objeto de ampliar la información disponible sobre el síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda, de manera que se especifique la frecuencia como "frecuente" (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), dato que se extrae de un estudio sobre el tratamiento de consolidación en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
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NALMEFENO (04/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Nalmefeno: Después de la revisión de los casos disponibles se va a incluir mialgia como reacción adversa al medicamento con frecuencia no conocida. Además se amplían las advertencias de uso para incluir que nalmefeno no reduce el aumento de riesgo de suicidio en personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía, con o sin depresión concomitante.
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COLAGENASA DE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Clostridium hystoliticum colagenasa. Después de la revisión acumulada de los casos notificados, se va a actualizar la información del producto para añadir intolerancia al frío en los dedos tratados como reacción adversa poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
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DEXMEDETOMIDINA (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dexmedetomidina: Se ha identificado poliuria como nueva reacción adversa asociada al medicamento, de frecuencia no conocida.
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GESTODENO Y ETINILESTRADIOL, ASOCIACIONES FIJAS (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Etinilestradiol/ gestodeno (administración transdérmica): Después de la evaluación de las sospechas de reacciones adversas notificadas, se añade a la información del producto, como reacción adversa de frecuencia no conocida, reacciones cutáneas tales como eritema, prurito e irritación cutánea fuera del lugar de aplicación.
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AMLODIPINO (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Amlodipino: Tras la revisión de la información disponible en la literatura, se ha concluido que no se puede excluir una relación causal entre el uso de este medicamento y la aparición de necrólisis epidérmica tóxica (NET). Como resultado de lo anterior se va a incluir esta reacción adversa con frecuencia no conocida en la información del producto. Además, se ha puesto de manifiesto que el uso concomitante de inductores del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]) con amlodipino puede modificar la concentración plasmática de este último, por lo tanto se debe controlar la presión arterial así como la dosis de amlodipino durante y después de la medicación concomitante. Asimismo, se ha identificado la presencia de este medicamento en leche materna y en consecuencia se ha de incluir una advertencia en la información de producto.
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ALEMTUZUMAB (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Por su mecanismo de acción, alemtuzumab aumenta el riesgo para infecciones o empeoramiento de las infecciones existentes. Basándose en el mecanismo de acción, se recomienda añadir una contraindicación para no iniciar el tratamiento con alemtuzumab en pacientes con infección activa grave hasta que ésta esté resuelta. Además, se incluye como advertencia evitar los alimentos posiblemente contaminados con listeria no sólo un mes antes, sino además 2 semanas antes y durante la perfusión del medicamento. También se advierte acerca de la posibilidad de desarrollar neumonitis en pacientes tratados con alemtuzumab tomando como base los casos identificados en estudios clínicos y mediante la notificación de sospechas de reacciones adversas.
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FINGOLIMOD (02/01/2018) INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD : Fingolimod (▼Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardíaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas.
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BRENTUXIMAB VEDOTINA (02/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T CD30+ después de al menos 1 terapia sistémica previa
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DESIPRAMINA (02/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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GLICEROL + POLISORBATO 80 (22/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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PREDNISOLONA + CLORANFENICOL (22/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ATAPULGITA + SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA (22/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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FENPROPOREX (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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CARBÓN MEDICINAL + SULFAGUANIDINA (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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SALES BILIARES + PANCREATINA + OTROS (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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HIERRO BIS GLICINATO QUELATO + FÓLICO ÁCIDO (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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CASTAÑO INDIAS EXTRACTO FLUIDO + HAMAMELIS EXTRACTO (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ACEITE DE HÍGADO DE BACALAO + CLOROCARVACROL (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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COLAGENASA (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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AMITRIPTILINA + CLORDIAZEPÓXIDO (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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CEREBROLYSIN (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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GINKGO BILOBA + PANAX GINSENG (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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TIMOLOL + BRIMONIDINA + BIMATOPROST (20/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ALFA CETOANÁLOGOS DE AMINOÁCIDOS (20/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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POLICARBÓFILO CÁLCICO (20/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ALCANFOR + MENTOL + BENZOCAÍNA + TRICLOSÁN (19/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ALCANFOR + MENTOL + SALICILATO DE METILO (19/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ARMODAFINILO (18/12/2017) MONOGRAFIA LATAN
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ALCAFTADINA (18/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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COMPUESTOS DE MERCURIO (18/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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PIRIDOXINA + TIAMINA + VITAMINA B12 + CLONIXINATO DE LISINA (15/12/2017) COLMAX-B COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-11245/ NEUROCAM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-11105/
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ESOMEPRAZOL, AMOXICILINA Y CLARITROMICINA (15/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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XYSMALOBIUM UNDULATUM EXTO. (15/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ESTRÓGENOS CONJUGADOS + MEDROXIPROGESTERONA, COMBINACIONES FIJAS (15/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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LISADOS BACTERIANOS LIOFILIZADOS (14/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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MEFLOQUINA (13/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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DOXICICLINA (13/12/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Doxiciclina. Se va a incluir como reacción adversa de frecuencia desconocida la reacción Jarisch- Herxheimer.
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NEOMICINA (13/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ACIPIMOX (13/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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FUROSEMIDA + AMILORIDA (12/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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TRIAMTERENO + HIDROCLOROTIAZIDA (11/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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CLOFIBRATO (11/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ASUNAPREVIR (07/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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PANOBINOSTAT (01/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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VORINOSTAT (30/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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LINAGLIPTINA Y EMPAGLIFLOZINA (30/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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TICAGRELOR (29/11/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: comprimido recubierto con película 60 mg y comprimido bucodispersbale 90 mg
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LORCASERINA (29/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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DAPTOMICINA (29/11/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Cubicin está indicado en pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus. En pacientes adultos, la bacteriemia debe estar asociada con EID o IPPBc, y en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada con IPPBc.
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LURASIDONA (28/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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VERDE DE INDOCIANINA (24/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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PREDNISONA (23/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Prednisolona y prednisona: crisis renal esclerodérmica. Se han notificado casos de crisis renal esclerodérmica asociados a la administración sistémica de prednisona y prednisolona. Se actualizará la advertencia existente en la información del producto sobre riesgo de crisis renal esclerodérmica tras la administración de formulaciones sistémicas de medicamentos que contienen prednisolona y medicamentos que contienen prednisona en dosis que proporcionan una concentración sistémica equivalente a más de 15 mg de prednisolona diaria.
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CIPROFLOXACINO (22/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Meropenem y ciprofloxacino: riesgo de precipitación tras administración intravenosa simultánea. Se ha identificado riesgo de incompatibilidad y formación de precipitados durante la administración IV simultánea de meropenem y ciprofloxacino, posiblemente debido a la diferencia de pH de ambos preparados.
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MEROPENEM (22/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Meropenem y ciprofloxacino: riesgo de precipitación tras administración intravenosa simultánea. Se ha identificado riesgo de incompatibilidad y formación de precipitados durante la administración IV simultánea de meropenem y ciprofloxacino, posiblemente debido a la diferencia de pH de ambos preparados.
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MAGNESIO HIDRÓXIDO (22/11/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Riesgo de hipermagnesemia para los medicamentos que contienen hidróxido de magnesio con una indicación aprobada en niños. También se ha incluido esta advertencia (hipermagnesemia) en adultos con I.R.
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EXENATIDA (21/11/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Bydureon está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con otros fármacos antidiabéticos, incluyendo insulina, en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos, junto con dieta y ejercicio.
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ABIRATERONA (20/11/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Indicado con prednisona o prednisolona para: el tratamiento de cáncer de próstata hormono-sensible recién diagnosticado, con alto riesgo de metástasis, en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos.
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FULVESTRANT (20/11/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: En combinación con palbociclib, está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, que han recibido previamente terapia endocrina.
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PEGINTERFERÓN ALFA-2a (20/11/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación viral y ALT aumentada.
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SAXAGLIPTINA Y DAPAGLIFLOZINA (15/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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SIMVASTATINA Y FENOFIBRATO (14/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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AMLODIPINO + INDAPAMIDA (14/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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INSULINA DEGLUDEC E INSULINA ASPART (10/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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DACLIZUMAB (10/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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BLINATUMOMAB (10/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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AMINOSALICÍLICO ÁCIDO (08/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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FIBRINÓGENO HUMANO (08/11/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Polvo y disolv. para sol. iny para perfusión 1,5 g.
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LISINOPRIL Y AMLODIPINO (08/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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AZILSARTÁN MEDOXOMILO (08/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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BECLOMETASONA INHALATORIA (08/11/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Sol. para inhal. en envase a presión 100 mcg/pulsación
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PRAMIPEXOL (07/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se va a añadir a la información del producto distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurostotonos (síndrome de Pisa) ya que se ha notificado ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras iniciar el tratamiento con este medicamento o aumentar su dosis. Aunque la distonía puede ser un síntoma de esta patología (Parkinson) en estos pacientes los síntomas mejoraron después de reducir la dosis o retirar pramiprexol. Si se presenta distonía, se debe revisar el tratamiento dopaminérgico del paciente y considerar un ajuste de dosis de pramiprexol.
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NIVOLUMAB (07/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Tras la comercialización se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH). El resultado del análisis de estos datos ha demostrado que existe una asociación causal entre nivolumab y el síndrome de VKH.
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OLAPARIB (07/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado como reacción adversa frecuente: exantema (incluye exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema prurítico, exantema exfoliativo y eritema generalizado) y como poco frecuente: hipersensibilidad y dermatitis (dermatitis incluye, dermatitis alérgica y dermatitis exfoliativa).
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PLERIXAFOR (07/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Como efectos del bazo se han notificado casos de esplenomegalia y/o rotura tras la administración de medicamentos con plerixafor junto con el factor de crecimiento G-CSF. Se incluirán como reacciones adversas esplenomegalia y rotura esplénica con frecuencia no conoci-da en la información del producto.
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PERINDOPRIL + AMLODIPINO + INDAPAMIDA (06/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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BOSENTÁN (02/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: En un estudio recientemente publicado se observó que la exposición de tadalafilo se veía reducida por bosentan. Bosentan (125 mg dos veces al día), que es un sustrato de CYP2C9 y CYP3A4 y un inductor moderado de CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente CYP2C19, redujo la exposición sistémica de tadalafilo (40 mg una vez al día).
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ISOTRETINOÍNA (02/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Los datos presentados en la última revisión sugieren que hay evidencia de que la isotretinoína pueda estar asociada con disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido; el mecanismo responsable puede estar mediado por una reducción de la testosterona en plasma. Por este motivo se incluirán, en la información del producto de medicamentos con isotretinoína, como reacciones adversas los trastornos del aparato reproductor y de la mama de frecuencia desconocida: disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido.
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ELOSULFASA ALFA (02/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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LENALIDOMIDA (02/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) como nueva reacción adversa y se incluirá una advertencia para la suspensión de tratamiento en caso de DRESS.
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INTERFERÓN ALFA-2b (02/11/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interferón alfa-2b. En una revisión previa de los datos de farmacovigilancia para peginterferón alfa-2b, se estableció como posible reacción adversa hiperpigmentación. El posible mecanismo subyacente es una regu-lación positiva de los receptores alfa de la hormona estimulante de melanocitos, inducida por el in-terferón alfa, que conduce a un aumento de la producción de melanina. Esto se puede considerar como un efecto de clase, en consecuencia, la pigmentación lingual se debe considerar como una posible reacción adversa asociada al uso de interferón alfa-2b.
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CERITINIB (02/11/2017) MONOGRAFIA LATAM
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EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO, ELVITEGRAVIR Y COBICISTAT (02/11/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Stribild está también indicado para el tto. de la infección por el VIH-1 en adolescentes de edades comprendidas entre los 12 y los 18 años con peso >= 35 kg que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild y que han experimentado toxicidad que impide el uso de otros regímenes que no contengan tenofovir disoproxil fumarato.
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DOMPERIDONA (16/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: El uso de domperidona está contraindicado de forma conjunta con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, a excepción de apomorfina cuando los beneficios esperados superan los riesgos potenciales y se toman las precauciones recomendadas en la ficha técnica de los medicamentos con apomorfina. Esta información se incluirá en la ficha técnica de los medicamentos con domperidona.
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EDOXABAN (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se recomienda reducir la dosis de edoxaban cuando se administra conjuntamente con ketoconazol.
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IRBESARTÁN + HIDROCLOROTIAZIDA (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Irbesartán/hidroclorotiazida: Se ha identificado trombocitopenia como nueva reacción adversa asociada a la administración de irbesartán/hidroclorotiazida
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ISAVUCONAZOL (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: No se recomienda el uso de isavuconazol con ketoconazol debido al riesgo aumentado de reacciones adversas.
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PREDNISOLONA (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Prednisolona y prednisona: crisis renal esclerodérmica. Se han notificado casos de crisis renal esclerodérmica asociados a la administración sistémica de prednisona y prednisolona. Se actualizará la advertencia existente en la información del producto sobre riesgo de crisis renal esclerodérmica tras la administración de formulaciones sistémicas de medicamentos que contienen prednisolona y medicamentos que contienen prednisona en dosis que proporcionan una concentración sistémica equivalente a más de 15 mg de prednisolona diaria.
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NINTEDANIB (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA. Nintedanib: durante la fase poscomercialización del medicamento se han notificado casos de sangrado (fundamentalmente en sistema gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), algunos de ellos con desenlace mortal, en pacientes en tratamiento con nintedanib.
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TRAMETINIB (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Trametinib y reacción de fotosensibilidad. Se ha identificado reacción de hipersensibilidad como nueva reacción adversa asociada a la administración de trametinib.
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LETROZOL (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Letrozol. Se ha identificado hiperbilirrubinemia, ictericia y dolor torácico como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de letrozol.
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PSEUDOEFEDRINA + LORATADINA (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Loratadina y desloratadina: aumento de peso en niños. Se ha identificado casos de aumento de peso en niños como nueva reacción adversa asociada a la administración de loratadina y desloratadina. Para desloratadina también se ha identificado casos de aumento de apetito.
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PSEUDOEFEDRINA + DESLORATADINA (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Loratadina y desloratadina: aumento de peso en niños. Se ha identificado casos de aumento de peso en niños como nueva reacción adversa asociada a la administración de loratadina y desloratadina. Para desloratadina también se ha identificado casos de aumento de apetito.
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LORATADINA (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Loratadina y desloratadina: aumento de peso en niños. Se ha identificado casos de aumento de peso en niños como nueva reacción adversa asociada a la administración de loratadina y desloratadina. Para desloratadina también se ha identificado casos de aumento de apetito.
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DESLORATADINA (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Loratadina y desloratadina: aumento de peso en niños. Se ha identificado casos de aumento de peso en niños como nueva reacción adversa asociada a la administración de loratadina y desloratadina. Para desloratadina también se ha identificado casos de aumento de apetito.
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CARBIDOPA + LEVODOPA (13/10/2017) Carbidopa/levodopa y síndrome de disregulación de dopamina NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Carbidopa/levodopa y síndrome de disregulación de dopamina. Se ha identificado síndrome de disregulación de dopamina como nueva reacción adversa asociada a la administración de carbidopa/levodopa.
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BACLOFENO (13/10/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Baclofeno: síndrome de apnea del sueño, rabdiomiolisis y encefalopatía tóxica.
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LACOSAMIDA (02/10/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Vimpat está indicado en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y, adolescentes (16-18 años) y niños mayores de 4 años con epilepsia.
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TOCILIZUMAB (02/10/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES:RoActemra está indicado para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (GCA) en pacientes adultos.
