Noticias
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LEO Pharma recibe un Premio Aspid por su web formativa “eLEOmental”, ambientada en Sherlock Holmes
15/06/2018 | PREMIOS
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La ozonoterapia reduce la aparición de enfermedades crónicas asociadas a nuestros genes
15/06/2018 | PUBLICACIONES
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El tratamiento y pronóstico de los casos de meningitis depende del origen, vírico o bacteriano, de la infección
15/06/2018 | JORNADAS
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La SEFH celebra I Jornada sobre la Gestión Hospitalaria de Medicamentos en Investigación en Ensayos Clínicos
14/06/2018 | JORNADAS
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Alertas
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Alerta Farmacéutica R_11/2018 - Okaldol con cafeína comprimidos masticables, 12 comprimidos
12/06/2018 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD
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Alerta Farmacéutica R_10/2018 - Laxante Salud, 30 comprimidos
12/06/2018 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD
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Detección en el mercado serbio de falsificaciones de preservativos Durex
28/05/2018 | PRODUCTOS SANITARIOS: FALSIFICADOS
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Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento
23/05/2018 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
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Retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa
14/05/2018 | PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
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Marcado CE falso en autoclave fabricado por Foshan Gladent Medical Instrument Co, Ltd, China
09/05/2018 | PRODUCTOS SANITARIOS: FALSIFICADOS
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Alerta Farmacéutica R_09/2018 - KEPPRA 500 mg comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos
25/04/2018 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD
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Nuevos principios activos comercializados en España
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EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA Y RILPIVIRINA (06/06/2018)
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DOXICICLINA ESTOMATOLOGÍA (30/05/2018)
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AMINOLEVULINATO DE METILO (29/05/2018)
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FORMOTEROL, GLICOPIRRONIO BROMURO Y BECLOMETASONA (21/05/2018)
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FLUOROMETILCOLINA (18 F) (07/05/2018)
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DELAMANID (04/05/2018)
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TELOTRISTAT (30/04/2018)
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RIBOCICLIB (26/04/2018)
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OSIMERTINIB (23/04/2018)
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IDELALISIB (19/04/2018)
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ULIPRISTAL (16/04/2018)
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BEZLOTOXUMAB (16/04/2018)
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PALBOCICLIB (13/04/2018)
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OPICAPONA (13/04/2018)
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EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA, DARUNAVIR Y COBICISTAT (28/03/2018)
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ATEZOLIZUMAB (27/03/2018)
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ALECTINIB (23/03/2018)
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FENILBUTIRATO DE GLICEROL (21/03/2018)
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TECNECIO (99m Tc) TILMANOCEPT (20/03/2018)
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GALIO (68 Ga) EDOTREOTIDA (19/03/2018)
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VENETOCLAX (19/03/2018)
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OZENOXACINO (19/03/2018)
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CIDOFOVIR (07/03/2018)
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NUSINERSEN (07/03/2018)
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CICLOSPORINA (16/01/2018)
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MIGALASTAT (16/01/2018)
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GALIO (68 Ga) CLORURO (05/01/2018)
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CARVEDILOL E IVABRADINA (18/12/2017)
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SEBELIPASA ALFA (18/12/2017)
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FOLITROPINA DELTA (18/12/2017)
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MANITOL (11/12/2017)
Actualización de monografía de principios activos
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IPILIMUMAB (12/06/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Yervoy (IPILIMUMAB): Yervoy en monoterapia está indicado para el tto. del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años. Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. En relación a la monoterapia con nivolumab, se ha establecido un incremento en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global para la combinación de nivolumab con ipilimumab únicamente en pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
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DENOSUMAB (11/06/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Prolia (DENOSUMAB) Nueva indicación: Tratamiento de la pérdida ósea asociada a la terapia glucocorticoide sistémica de larga duración en pacientes adultos con mayor riesgo de fractura.
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METFORMINA Y SITAGLIPTINA (07/06/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: trombocitopenia.
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SITAGLIPTINA (07/06/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: trombocitopenia.
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PSEUDOEFEDRINA (07/06/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Comp. de liberación prolongada 120 mg
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LEVOCETIRIZINA (07/06/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: crisis oculorógica.
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PERTUZUMAB (06/06/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Cáncer de mama precoz. Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en: El tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia. Tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia.
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RUXOLITINIB (05/06/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ruxolitinib: De acuerdo a la información disponible se va a incluir entre las reacciones adversas al uso de este medicamento: neumonía con frecuencia frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
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CARFILZOMIB (30/05/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Polvo para perfusión 10 mg y Polvo para perfusión 30 mg
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LENALIDOMIDA (30/05/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) como nueva reacción adversa y se incluirá una advertencia para la suspensión de tratamiento en caso de DRESS.
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METOTREXATO, ANTINEOPLÁSICO (30/05/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Metotrexato oral e iny. (Nordimet) para indicaciones no oncológicas. Pauta posológica: para indica. no oncológicas el tto. con MTX administrar 1 vez/sem. Fertilidad y reproducción: bibliografía reciente investiga la influencia del tto. con MTX a dosis bajas sobre fertilidad masculina así como el desenlace de embarazos tras la exposición paterna, no ha mostrado riesgo aumentado de malformaciones y abortos.En 1 estudio prospectivo se ha evaluado riesgo acumulado de abortos espontáneos y defectos de nacimiento graves tras la exposición al tto. a dosis bajas (< 30 mg/sem). Reacciones adversas: identificados casos de osteonecrosis de mandíbula 2ª a los trastornos linfoproliferativos. Intera.: MTX y óxido nitroso alteran metabolismo del folato. Dada la verosimilitud biológica de esta intera. La FT de medicamentos con MTX se actualiza para indicar que se debe evitar su uso concomitante.
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COLECALCIFEROL (30/05/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: solución oral 50.000 UI
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AZELASTINA NASAL (30/05/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: solución para pulverización nasal 1,5 mg/ml
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LACOSAMIDA (30/05/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Jarabe 10 mg/ml
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COBICISTAT (29/05/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Stribild (cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir) y Tybost (cobicistat): contraindicación con lurasidona. Concentraciones elevadas de lurasidona pueden asociarse al desarrollo de arritmias cardíacas por prolongación del intervalo QT, convulsiones y colapso cardiovascular. Consecuentemente se añadirá en la información del producto la contraindicación/advertencia de la administración concomitante con lurasidona.
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ROSUVASTATINA + EZETIMIBA (29/05/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ezetimiba/rosuvastatina interacciones farmacológicas. A partir de una revisión de datos bibliográficos se ha considerado necesario incluir en la información del producto el riesgo de interacción farmacológica de ezetimiba/rosuvastatina con simeprevir así como con regorafenib.
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OXITOCINA (29/05/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Oxitocina y reacción anafiláctica en mujeres con alergia al látex. Se han notificado casos de reacción anafiláctica después de administrar oxitocina a mujeres con alergia conocida al látex. Debido a la homología estructural existente entre la oxitocina y el látex, la alergia/intolerancia a este último puede ser un importante factor de riesgo predisponente para la aparición de reacciones anafilácticas tras la administración de oxitocina. Esta información será incluida en la información del producto.
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EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO, ELVITEGRAVIR Y COBICISTAT (29/05/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Stribild (cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir) y Tybost (cobicistat): contraindicación con lurasidona. Concentraciones elevadas de lurasidona pueden asociarse al desarrollo de arritmias cardíacas por prolongación del intervalo QT, convulsiones y colapso cardiovascular. Consecuentemente se añadirá en la información del producto la contraindicación/advertencia de la administración concomitante con lurasidona.
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DICLOFENACO + MISOPROSTOL (29/05/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Diclofenaco/misoprostol. A partir de un estudio en relación con el efecto de la exposición a misoprostol al inicio del emba-razo y en vista de los datos de seguridad sobre la combinación diclofenaco/misoprostol que han sido presentados por el laboratorio titular, se ha considerado necesario actualizar la información del producto para incluir el riesgo de teratogenicidad.
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CABOZANTINIB (28/05/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Cabometyx (CABOZANTINIB). Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Cabometyx está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado: En adultos no tratados con riesgo de bajo a moderado. En adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
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CEFADROXILO (28/05/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cefadroxilo e interacción con probenecid. Los datos procedentes de una revisión bibliográfica en relación con el uso concomitante de cefadroxilo con probenecid indican que probenecid interacciona con diversos tipos de cefalosporinas e inhibe de forma competitiva la eliminación renal de cefadroxilo aumentando así su concentración plasmática Se incluirá en la información de todos los medicamentos que contienen cefadroxilo su potencial interacción con probenecid.
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EVOLOCUMAB (28/05/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Repatha (EVOLOCUMAB). Nueva indicación: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida. Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular por medio de la reducción de los niveles de LDL-C, como adyuvan-te para la corrección de otros factores de riesgo: - en combinación con la dosis máxima tolerada de estatinas con o sin otros hipolipemiantes o, - solo o en combinación con otros hipolipemiantes en pacientes intolerantes a estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
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LAMIVUDINA, ABACAVIR Y DOLUTEGRAVIR (24/05/2018) ALERTA DE SEGURIDAD: Dolutegravir (▼ Tivicay, ▼ Triumeq) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento
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DOLUTEGRAVIR (24/05/2018) ALERTA DE SEGURIDAD: Dolutegravir (▼ Tivicay, ▼ Triumeq) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento
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CLADRIBINA (17/05/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Cladribina (Leustatin, Litak) riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
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APREPITANT (11/05/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Ivemend está indicado en la prevención de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia antineoplásica moderada y altamente emetógena en adultos y niños con 6 meses de edad o mayores.
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FLUCLOXACILINA (10/05/2018) MONOGRAFÍA LATAM
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MICONAZOL + TINIDAZOL (09/05/2018) MONOGRAFIA LATAM
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BOSUTINIB (04/05/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Nueva indicación (extensión de las indicaciones ya autorizadas): Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC).
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GINKGO FOLIUM (04/05/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFIA POR NUEVA DOSIS
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BILASTINA (04/05/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: comp. bucodispersable 10 mg y sol. oral 2,5 mg/ml
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ONDANSETRÓN (24/04/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Sol. para perfusión 0,08 mg/ml y Sol. para perfusión 0,16 mg/ml
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NOREPINEFRINA (20/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cardiopatía por estrés.
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ÓXIDO NITROSO + OXÍGENO (20/04/2018) INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: N2O y N2O/O2.La adm. o exposición repetida al N2O pueden provocar adicción. Prec. con antecedentes de abuso de sustancias o en profesi. sanitarios con exposición laboral. Inactiva la vitamina B12. La adm. prolongada interfiere en metabolismo del folato y altera síntesis de ADN. El uso prolongado puede provocar alteraciones medulares megaloblásticas, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal. No utilizar sin supervisión clínica y controles hematológicos. La evaluación hematológica incluye detección de alteraciones megaloblásticas en eritrocitos e hipersegmentación de neutrófilos. Puede producirse toxicidad neurológica en ausencia de anemia o macrocitosis y cuando niveles de vitamina B12 están en el rango normal. Se ha observado toxicidad neurológica con déficit subclínico de vitamina B12 no diagnosticado tras una única exposición al N2O durante la anestesia
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TEMOZOLOMIDA (20/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Sepsis.
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IBUPROFENO + PSEUDOEFEDRINA (20/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ibuprofeno/pseudoefedrina y reacciones cutáneas graves. Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Está erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de ibuprofeno/pseudoeferina se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas.
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PERAMPANEL (20/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Perampanel y reacciones adversas cutáneas graves. Notificadas reacciones adversas cutáneas graves incluida la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tto. con perampanel. En la prescripción, informar al paciente de signos y síntomas y supervisar posibles reacciones cutáneas. Los síntomas de DRESS incluyen, aunque no exclusivamente, fiebre, erupciones asociadas a la implicación de otros sistemas de órganos, linfadenopatía, pruebas de función hepática con resultado anómalo y eosinofilia. Importante tener en cuenta que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como fiebre o linfadenopatía, pueden presentarse incluso si no hay erupción evidente. Si aparecen signos o síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con perampanel se debe suspender inmediatamente y valorarse un tratamiento alternativo (según proceda).
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EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA, ELVITEGRAVIR Y COBICISTAT (19/04/2018) Genvoya está indicado en el tto. de pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir: - En ads. y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg. - En niños de 6 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 25 kg para quienes los regímenes alternativos son inadecuados debido a resistencia o toxicidad.
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ISOTRETINOÍNA (19/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Retinoides (acitretina, alitretinoína, isotretinoína): actualización de las medidas para evitar la exposición durante el embarazo y de las advertencias sobre efectos neuropsiquiátricos
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MISOPROSTOL (19/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Misoprostol (indicación gastrointestinal) y refuerzo de las medidas para prevenir malformaciones fetales. Tras la evaluación de la información de seguridad, se ha decidido contraindicar misoprostol en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo de teratogenicidad antes del tto. No iniciar hasta que se excluya el embarazo y las mujeres hayan recibido información completa sobre una anticoncepción adecuada durante el tto. Si se sospecha un embarazo, interrumpir el tto. de inmediato. Si la paciente desea continuar con su embarazo, realizar un estrecho seguimiento ecográfico, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza. Se han notificado casos de rotura uterina con el uso de PGE durante el 2º o tercer trimestre de embarazo, fundamentalmente en mujeres multíparas o con cesárea previa.
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ALITRETINOÍNA (18/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Retinoides (acitretina, alitretinoína, isotretinoína): actualización de las medidas para evitar la exposición durante el embarazo y de las advertencias sobre efectos neuropsiquiátricos
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ACITRETINA (18/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Retinoides (acitretina, alitretinoína, isotretinoína): actualización de las medidas para evitar la exposición durante el embarazo y de las advertencias sobre efectos neuropsiquiátricos
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CERTOLIZUMAB PEGOL (18/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Certolizumab y reacciones graves de la piel. Se ha identificado empeoramiento de la dermatomiositis, así como reacciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme en pacientes que recibían tratamiento con certolizumab.
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CEFALEXINA (17/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cefalexina y pustulosis exantemática generalizada aguda. Se han notificado casos de pustulosis exantemática generalizada aguda durante el tratamiento con cefalexina, la mayor parte de los casos ocurrieron en la primera semana de tratamiento. Se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar reacciones cutáneas e informarles acerca de los signos y síntomas de estas reacciones. En caso de aparición se debe interrumpir el tratamiento con cefalexina y considerar una alternativa terapéutica.
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HIDROXIETIL ALMIDÓN (17/04/2018) ALERTA DE SEGURIDAD: Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización. El PRAC ha recomendado la suspensión de la comercialización de las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) en la Unión Europea. HEA es un expansor coloidal del volumen plasmático, indicado para el tto. de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tto. sólo con cristaloides no se considere suficiente. La revisión del balance beneficio riesgo de este producto se inició tras la publicación de los resultados de dos estudios de utilización, en los cuales se observó que HEA seguía administrándose en situaciones de uso contraindicadas tales como pacientes sépticos, críticos o con daño renal. Hasta que esta recomendación sea ratificada por la Comisión Europea, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA, recogidas en sus fichas técnicas.
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ICATIBANT (17/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Icatibant y urticaria.
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GADODIAMIDA (17/04/2018) ALERTA DE SEGURIDAD: Gadodiamida (Omniscan®): suspensión de comercialización. La revisión del balance beneficio/riesgo de los agentes de contraste con gadolinio en Europa, motivada por el riesgo de formación de depósitos cerebrales de gadolinio, concluyó que los contrastes de tipo lineal liberan gadolinio en mayor medida que los agentes macrocíclicos, y se asocian a un mayor riesgo de formación de depósitos cerebrales. Por ello, el PRAC recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con gadodiamida, gadoversetamida y ácido gadopentético. En consecuencia, la AEMPS informó a los profesionales sanitarios que a partir del 12 de marzo de 2018 se suspende la comercialización de gadodiamida (Omniscan) en España.
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RADIO (223Ra) DICLORURO (17/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: ▼ Xofigo (dicloruro de radio 223): se contraindica la administración concomitante con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona. El PRAC ha iniciado un procedimiento de evaluación tras conocerse los resultados preliminares de un estudio en los que se observaba un incremento del riesgo de mortalidad (34,7% vs 28,2%) y fracturas (26% vs 8,1%) en el grupo de pacientes tratados con Xofigo más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n=401) en comparación con el grupo de pacientes tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n=405). Mientras se continúan evaluando estos resultados y las implicaciones de los mismos, queda contraindicado el uso de estos medicamentos en combinación.
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VALPROICO ÁCIDO (16/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Ácido valproico: nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo
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FENTANILO, ANALGÉSICO (16/04/2018) NUEVA INFOR. DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE EVALUACIÓN PERIÓDICA DE DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Fentanilo (vía transmucosa oral). En la última revisión de seguridad de fentanilo (Pecfent), se notificaron 16 casos de hiperalgesia. Se han descrito otros casos en la literatura científica y en ensayos clínicos. La hiperalgesia inducida por opioides es un estado de sensibilización nociceptiva a los opioides, caracterizada por una respuesta paradójica y aumento del dolor tras administración de opioides. Fenómeno bien conocido relacionado con los opioides y podría explicar la pérdida de eficacia. Distinguir este estado de la tolerancia a los opioides y de la progresión de la enfermedad subyacente. Como con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides.Puede estar indicada la reducción de la dosis de fentanilo o la suspensión o revisión del tto. con fentanilo.
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TRAMADOL (16/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Basado en la revisión de los datos disponibles de bibliografía y teniendo en cuenta las aportaciones proporcionadas por el Grupo de Trabajo de Farmacogenómica y el Comité Pediátrico, el PRAC recomienda añadir una advertencia clara sobre el metabolismo del tramadol a través del CYP2D6, así como sobre su uso en niños en un contexto postoperatorio y con deterioro de la función respiratoria.
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FACTORES DE LA COAGULACIÓN IX, II, VII y X EN COMBINACIÓN (13/04/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Polvo y disolv. para sol. para perfusión 1000 UI y polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml
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DEXTROMETORFANO (13/04/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Sol. oral 10 mg y sol. oral 20 mg
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DISOPIRAMIDA (11/04/2018) Actualización por Boletin informativo RAM
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TRAMADOL Y PARACETAMOL (11/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA:Tramadol. Basado en la revisión de los datos disponibles de bibliografía y teniendo en cuenta las aportaciones proporcionadas por el Grupo de Trabajo de Farmacogenómica y el Comité Pediátrico, el PRAC recomienda añadir una advertencia clara sobre el metabolismo del tramadol a través del CYP2D6, así como sobre su uso en niños en un contexto postoperatorio y con deterioro de la función respiratoria.
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TRAMADOL Y DEXKETOPROFENO (11/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA:Tramadol. Basado en la revisión de los datos disponibles de bibliografía y teniendo en cuenta las aportaciones proporcionadas por el Grupo de Trabajo de Farmacogenómica y el Comité Pediátrico, el PRAC recomienda añadir una advertencia clara sobre el metabolismo del tramadol a través del CYP2D6, así como sobre su uso en niños en un contexto postoperatorio y con deterioro de la función respiratoria.
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ANAKINRA (11/04/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluyendo artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y la enfermedad de Still del adulto (ESA), con características sistémicas de actividad de la enfermedad moderada a alta, o en pacientes con actividad de la enfermedad continua después del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o glucocorticoides.
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FILGRASTIM (10/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la mayoría de los casos la aortitis se diagnosticó mediante tomograf-ía computarizada y generalmente se resolvió tras la retirada del tratamiento con G-CSF.
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LENOGRASTIM (10/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la mayoría de los casos la aortitis se diagnosticó mediante tomografía computarizada y generalmente se resolvió tras la retirada del tratamiento con G-CSF.
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PEGFILGRASTIM (10/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la mayoría de los casos la aortitis se diagnosticó mediante tomografía computarizada y generalmente se resolvió tras la retirada del tratamiento con G-CSF.
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LIPEGFILGRASTIM (10/04/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos). En la mayoría de los casos la aortitis se diagnosticó mediante tomografía computarizada y generalmente se resolvió tras la retirada del tratamiento con G-CSF.
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INSULINA LISPRO (06/04/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml
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RALTEGRAVIR (03/04/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS (Comp. recub. con película 600 mg) Y POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tto. de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
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IVACAFTOR (27/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: granulado en sobre 50 mg y granulado en sobre 75 mg.
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AZITROMICINA (26/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Azitromicina (formulaciones de uso sistémico): interacción con colchicina. Se ha constatado la interacción entre azitromicina en formulaciones de uso sistémico y colchicina. La administración conjunta de azitromicina con colchicina podría aumentar los niveles séricos de colchicina.
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RITONAVIR (26/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ritonavir: interacción con levotiroxina. Se han notificado casos que indican una interacción potencial de los medicamentos que contienen ritonavir y aquellos con levotiroxina. Se deben monitorizar los niveles de TSH en pacientes tratados con ritonavir cuando se administra con levotiroxina al menos en el primer mes de iniciar y/o finalizar el tratamiento con ritonavir.
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ALTEPLASA (26/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Alteplasa y reacciones de hipersensibilidad. Para productos que contienen alteplasa autorizados para el tratamiento trombolítico en infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar masiva aguda con inestabilidad hemodinámica e ictus isquémico agudo. Las reacciones de hipersensibilidad inmunomediada pueden ser provocadas por el principio activo alteplasa, la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), alguno de los excipientes, el tapón del vial de vidrio con el polvo que contiene goma natural (un derivado del látex). Tras el tratamiento no se ha observado formación sostenida de anticuerpos para la molécula del activador recombinante de plasminógeno tisular humano. No hay experiencia sistemática con la readministración del medicamento. También existe riesgo de reacciones de hipersensibilidad mediadas por un mecanismo no inmunitario.
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SOMATOTROPINA (22/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Somatropina e interacciones con terapia de estrógenos orales. Debido a la interacción entre somatropina y estrógenos orales, en mujeres con terapia de sustitución de estrógenos por vía oral, puede ser necesaria una dosis más alta de hormona de crecimiento para alcanzar el objetivo del tratamiento. Por el contrario, si una mujer tratada con somatropina suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o los efectos adversos. Parece que los hombres presentan un incremento de la sensibilidad al IGF-I (del inglés, insulin-like growth factor 1) con el tiempo. Esto significa que existe un riesgo de que los hombres reciban un tratamiento excesivo.
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MESALAZINA (22/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Granulado de liberación prolongada 4 g
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OBETICÓLICO ÁCIDO (22/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS (Comp. recub. con película 10 mg) Y POR ALERTA DE SEGURIDAD: ▼ Ocaliva ® (ácido obeticólico): dosificación en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave.
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CLARITROMICINA (22/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Claritromicina y acontecimientos cardiovasculares. En algunos estudios observacionales se ha identificado un riesgo, de frecuencia rara, a corto plazo, de arritmia, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular asociada a macrólidos, incluida claritromicina. Dado el alcance de la investigación llevada a cabo en el área y la amplia exposición en el mercado de claritromicina, el PRAC consideró que estaba justificado realizar una actualización de las advertencias de producto para medicamentos que contengan claritromicina, con el objetivo de permitir a los profesionales sanitarios tener en cuenta los hallazgos epidemiológicos en el contexto de los beneficios conocidos del tratamiento con claritromicina.
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TETRABENAZINA (22/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Comprimidos 12,5 mg
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INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES, PARA ADMIN. EXTRAVASCULAR (21/03/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Hizentra está indicado como terapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) después de la estabilización con IgIV.
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VEDOLIZUMAB (18/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Vedolizumab: visión borrosa y neumonía. Se han identificado visión borrosa y neumonía como nuevas reacciones adversas relacionadas con la administración de vedolizumab.
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VILANTEROL + FUROATO DE FLUTICASONA (15/03/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista ß2 de acción prolongada y un corticosteroides por vía inhalatoria) sea apropiada en pacientes controlados adecuadamente con corticosteroides y agonistas agonista ß de acción prolongada inhalados.
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MICOFENÓLICO ÁCIDO (08/03/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: micofenolato: nuevas recomendaciones sobre prevención del embarzo. Tras la revisión de toda la información disponible, incluyendo una revisión de todos los datos preclínicos e información de la transmisión de ácido micofenólico vía semen, se ha concluido que los datos no evidencian un incremento de las malformaciones congénitas o abortos espontáneos después de la exposición del padre a micofenolato. Dado que tanto el micofenolato de mofetilo como el micofenolato sódico y el ácido micofenólico son genotóxicos en humanos, este riesgo no puede excluirse por completo. Se ha decidido modificar las recomendaciones establecidas en el 2015 respecto a la prevención de embarazos. En los varones se recomienda, que bien ellos o bien sus parejas, utilicen métodos anticonceptivos eficaces, durante el tto. y durante los 90 días siguientes a la interrupción del mismo. Las recomendaciones en mujeres se mantienen.
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IBRUTINIB (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado paniculitis como nueva reacción adversa asociada a la administración de ibrutinib.
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GLUCOSAMINA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Glucosamina e interacción con antagonistas de la vitamina K. Existen datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas de glucosamina, pero se han informado elevaciones del parámetro INR con antagonistas orales de la vitamina K. Por lo tanto, los pacientes tratados con antagonistas orales de la vitamina K deben ser vigilados de cerca en el mo-mento del inicio o de la finalización del tratamiento con glucosamina.
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METOTREXATO, INMUNOSUPRESOR (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Metotrexato oral e iny. (Nordimet) para indicaciones no oncológicas. Pauta posológica: para indica. no oncológicas el tto. con MTX administrar 1 vez/sem. Fertilidad y reproducción: bibliografía reciente investiga la influencia del tto. con MTX a dosis bajas sobre fertilidad masculina así como el desenlace de embarazos tras la exposición paterna, no ha mostrado riesgo aumentado de malformaciones y abortos.En 1 estudio prospectivo se ha evaluado riesgo acumulado de abortos espontáneos y defectos de nacimiento graves tras la exposición al tto. a dosis bajas (< 30 mg/sem). Reacciones adversas: identificados casos de osteonecrosis de mandíbula 2ª a los trastornos linfoproliferativos. Intera.: MTX y óxido nitroso alteran metabolismo del folato. Dada la verosimilitud biológica de esta intera. La FT de medicamentos con MTX se actualiza para indicar que se debe evitar su uso concomitante.
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FEBUXOSTAT (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Febuxostat y agranulocitosis. Se ha identificado agranulocitosis como nueva reacción adversa asociada a la administración de febuxostat.
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PEMETREXED (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de pemetrexed. Se monitorizará de manera frecuente a los pacientes con el objeto de detectar posibles signos o síntomas de diabetes insípida y se vigilará cualquier alteración de la función renal.
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SIMEPREVIR (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Simeprevir y fotosensibilidad. Durante la fase poscomercialización se han notificado reacciones de fotosensibilidad, algunas de ellas requirieron hospitalización. Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y limitar todo lo posible la exposición al sol. Se explicará a los pacientes la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con simeprevir, tales como llevar ropa protectora y utilizar protector solar.
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GENTAMICINA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Gentamicina vía sistémica. Se ha identificado lesión renal aguda y pérdida de audición irreversible, sordera, como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de este medicamento. Asimismo, se ha identificado como reacción adversa, síndrome adquirido de Fanconi en pacientes tratados con dosis altas de gentamicina en un ciclo prolongado.
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CEFUROXIMA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cefuroxima sódica: uso intracameral y trastornos oculares. Se han notificado casos graves de reacciones oculares después del uso intracameral, de viales de cefuroxima sódica autorizados para la administración intravenosa/intramuscular, para los que el uso intracameral no está aprobado. Existen preparaciones de cefuroxima que sí tienen autorizada esta administración. Estas reacciones incluyeron edema macular, edema retiniano, desprendimiento de retina, toxicidad retiniana, alteraciones visuales, agudeza visual reducida, visión borrosa, opacidad corneal y edema corneal.
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DULAGLUTIDA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dulaglutida y obstrucción gastrointestinal. Se ha identificado obstrucción intestinal no mecánica en pacientes que recibían tratamiento con dulaglutida como nueva reacción adversa asociada al medicamento.
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IVERMECTINA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ivermectina por vía tópica e hinchazón de la cara. Se ha identificado hinchazón de la cara como nueva reacción adversa asociada a la administración de ivermectina por vía tópica.
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SIMVASTATINA (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado reacción anafiláctica como nueva reacción adversa relacionada con la administración de simvastatina.
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EPOPROSTENOL (08/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Epoprostenol e insuficiencia cardíaca de gasto elevado. Se ha identificado insuficiencia cardíaca de gasto elevado como nueva reacción adversa asociada a la administración de este medicamento.
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PRILOCAÍNA + LIDOCAÍNA (07/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Solución para pulverización cutánea 150 mg/ml + 50 mg/ml
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LANTANO CARBONATO (07/03/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Carbonato de lantano: depósitos de lantano y complicaciones gastrointestinales. Se han notificado casos de depósitos de lantano en la mucosa gastrointestinal, principalmente después del uso prolongado. Aún no se conoce la importancia clínica de este hallazgo. Durante el tratamiento con carbonato de lantano, tanto los médicos como los pacientes deben estar atentos a los signos y los síntomas de trastornos gastrointestinales, en especial estreñimiento y dolor/distensión abdominal que podrían indicar obstrucción intestinal, íleo o subíleo. Se debe volver a evaluar el tratamiento con carbonato de lantano en aquellos pacientes que presenten estreñimiento grave u otros signos y síntomas gastrointestinales graves. Para comprimidos masticables de lantano: se han notificado complicaciones gastrointestinales graves asociadas a los comprimidos no masticados o mal masticados.
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DULOXETINA (05/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos gastrorresistentes
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PIRFENIDONA (05/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Comprimidos recubiertos 267 mg y 801 mg.
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ALBUTREPENONACOG ALFA (05/03/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Polvo y disolv. para sol. iny. 500 UI
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ROMIPLOSTIM (05/02/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Nplate está indicado para pacientes de un año de edad y mayores con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).
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LOPERAMIDA (02/02/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: comprimido bucodispersable 2 mg
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VALSARTÁN Y ALISKIRENO (30/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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HIDROCORTISONA + LIDOCAÍNA + ALUMINIO + ZINC (26/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PREDNISOLONA + CINCOCAÍNA (26/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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FLUTICASONA NASAL (26/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Propionato de fluticasona y úlceras nasales. Se han identificado ulceras nasales como nueva reacción adversa asociada al medicamento administrado por vía nasal.
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ZONISAMIDA (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Zonisamida y poco peso al nacer en neonatos expuestos en el útero al medicamento. Los datos de un estudio publicado sugieren un aumento de la proporción de niños con poco peso al nacer (PPN), prematuros o pequeños para su edad gestacional (PEG). Por tanto, zonisamida no se debe utilizar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
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PROMESTRIENO (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Promestrieno (crema y cápsulas vaginales) y hemorragia vaginal. Se ha identificado hemorragia vaginal como nueva reacción adversa asociada la administración del medicamento.
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SACCHAROMYCES BOULARDII (25/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Saccharomyces boulardii (Ultra-Levura) nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos.
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EMPAGLIFLOZINA (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Empaglifocina y empaglifocina/metformina: pielonefritis y urosepsis. Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina y empaglifocina/metformina.
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METFORMINA Y EMPAGLIFLOZINA (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Empaglifocina y empaglifocina/metformina: pielonefritis y urosepsis. Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina y empaglifocina/metformina.
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IXEKIZUMAB (25/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Taltz (IXEKIZUMAB): Nueva indicación: Artritis psoriásica. Solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que no toleran una o más terapias antirreumáticas modificadora de la enfermedad (DMARD).
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TOFACITINIB (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Tofacitinib y angioedema. Se han identificado casos de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria asociados a la administración de tofacitinib. En caso de producirse una reacción alérgica el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
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ENCEFALITIS JAPONESA, VIRUS ENTERO INACTIVADO (25/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Vacuna frente al virus de la encefalitis japonesa y síncope. Se ha identificado síncope como nueva reacción adversa asociada a la administración de la vacuna.
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TETRACICLINA + SULFAMETOXAZOL + FENAZOPIRIDINA (23/01/2018) MONOGRAFÍA LATAM
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BESIFLOXACINO (23/01/2018) MONOGARFIA LATAM
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DEXAMETASONA + NETILMICINA (23/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PADELIPORFINA (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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MEXILETINA (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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CÍTRICO ÁCIDO + SODIO CITRATO + POTASIO CITRATO (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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DAPSONA (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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CLORANFENICOL (22/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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DIU PLÁSTICO CON PROGESTÁGENOS (22/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Dispositivos intrauterinos de cobre (Nova T 380) y sistemas de liberación intrauteri-nos de levonorgestrel (Mirena y Jaydess): Información actualizada acerca del riesgo de perforación uterina.
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PROGESTERONA (19/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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BENZOXONIO CLORURO (19/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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SYMPHYTUM PEREGRINUM (19/01/2018) MONOGRAFIA DE LATAM
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PERSEA GRATISSIMA + GLICINE MAX (19/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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ECHINACEA PURPUREA TINTURA PARTE AÉREA + ECHINACEA PURPUREA TINTURA RAÍZ (15/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para sol. oral
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CLORMEZANONA (12/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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ATROPINA (12/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Sol. iny. jeringa precargada 0,1 mg/ml y Sol. iny. jeringa precargada 0,2 mg/ml
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HIDROCODONA (11/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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HEPATITIS A + FIEBRE TIFOIDEA (11/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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DASABUVIR, OMBITASVIR, PARITAPREVIR Y RITONAVIR (11/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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FENAZOPIRIDINA + SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PARACETAMOL + ADINOFENINA (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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VITAMINA B6 + MAGNESIO ÓXIDO (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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CALCIO (DISTINTAS SALES) + COLECALCIFEROL + ASCÓRBICO ÁCIDO (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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CALCIO CITRATO + COLECALCIFEROL + OTROS (10/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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BENCIDAMINA ESTOMATOLOGÍA (09/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad como nuevas reacciones adversas. Adicionalmente en la literatura se han notificado casos de ingestión accidental de cantidades elevadas de bencidamina y pudiendo aparecer reacciones de tipo gastrointestinal y psiquiátrico.
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ALCALOIDES DE BELLADONA + BUTALBITAL + ERGOTAMINA + CAFEÍNA (09/01/2018) MONOGRAFIA LATAN
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ILOPERIDONA (09/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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FENOBARBITAL + ADIFENINA (08/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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ESZOPICLONA (08/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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DARATUMUMAB (08/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: En combinación con lenalidomida y dexametasona, o con bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
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DECITABINA (08/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Decitabina y enfermedad pulmonar intersticial.
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AMOXICILINA (05/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: comprimidos dispersables 500 mg
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NALOXEGOL (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Naloxegol oxalato. Después de la revisión acumulada de los casos notificados se va a incluir hipersensibilidad como reacción adversa de frecuencia no conocida.
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BUPROPIÓN Y NALTREXONA (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Naltrexona/bupropión. Se ha identificado angioedema como posible reacción adversa a la combinación de naltrexona y bupropión y no solo en monoterapia con bupropión.
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ULIPRISTAL (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ulipristal: Después de la revisión de la información disponible se van a añadir a la información del producto reacciones de hipersensibilidad al medicamentos, tales como edema generalizado, prurito, erupción, hinchazón facial o urticaria con frecuencia poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y angioedema con frecuencia no conocida.
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NITISINONA (05/01/2018) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: cápsulas duras 20 mg
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APOMORFINA (05/01/2018) monografia actualizada por nueva dosis y forma
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ROTIGOTINA (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Rotigotina: Se ha identificado diarrea como reacción adversa asociada al uso de este medicamento con una frecuencia no conocida.
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PREGABALINA (05/01/2018) actualizacion de monografia por nueva forma fca
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SALBUTAMOL Y BROMURO DE IPRATROPIO (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ipratropio/salbutamol. En la última revisión periódica de los datos de seguridad de este medicamento se han identificado casos notificados de acidosis láctica. Debido a que la hiperventilación compensatoria es un signo clínico importante en la acidosis láctica que además puede confundirse con un signo de asma o tratamiento insuficiente de la EPOC, es importante diagnosticar la acidosis láctica que se desarrolla durante una exacerbación aguda, ya sea en asma grave o EPOC, que podría dar lugar, erróneamente, a la intensificación de la administración del ipratropio/salbutamol. En consecuencia se ha incluido acidosis láctica como reacción adversa al uso del medicamento de frecuencia no conocida, además de una advertencia en la información del producto y detalles sobre el manejo de la acidosis láctica en caso de sobredosis con ipratropio/salbutamol.
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ÓXIDO NITROSO (05/01/2018) INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: N2O y N2O/O2.La adm. o exposición repetida al N2O pueden provocar adicción. Prec. con antecedentes de abuso de sustancias o en profesi. sanitarios con exposición laboral. Inactiva la vitamina B12. La adm. prolongada interfiere en metabolismo del folato y altera síntesis de ADN. El uso prolongado puede provocar alteraciones medulares megaloblásticas, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal. No utilizar sin supervisión clínica y controles hematológicos. La evaluación hematológica incluye detección de alteraciones megaloblásticas en eritrocitos e hipersegmentación de neutrófilos. Puede producirse toxicidad neurológica en ausencia de anemia o macrocitosis y cuando niveles de vitamina B12 están en el rango normal. Se ha observado toxicidad neurológica con déficit subclínico de vitamina B12 no diagnosticado tras una única exposición al N2O durante la anestesia
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IBRITUMOMAB TIUXETÁN (90 Y) (05/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ibritumomab tiuxetan. De acuerdo a la información disponible se va a actualizar la sección sobre las posibles reacciones adversas asociadas al uso de este medicamento con objeto de ampliar la información disponible sobre el síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda, de manera que se especifique la frecuencia como "frecuente" (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), dato que se extrae de un estudio sobre el tratamiento de consolidación en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
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NALMEFENO (04/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Nalmefeno: Después de la revisión de los casos disponibles se va a incluir mialgia como reacción adversa al medicamento con frecuencia no conocida. Además se amplían las advertencias de uso para incluir que nalmefeno no reduce el aumento de riesgo de suicidio en personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía, con o sin depresión concomitante.
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DEXMEDETOMIDINA (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dexmedetomidina: Se ha identificado poliuria como nueva reacción adversa asociada al medicamento, de frecuencia no conocida.
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AMLODIPINO (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Amlodipino: Tras la revisión de la información disponible en la literatura, se ha concluido que no se puede excluir una relación causal entre el uso de este medicamento y la aparición de necrólisis epidérmica tóxica (NET). Como resultado de lo anterior se va a incluir esta reacción adversa con frecuencia no conocida en la información del producto. Además, se ha puesto de manifiesto que el uso concomitante de inductores del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]) con amlodipino puede modificar la concentración plasmática de este último, por lo tanto se debe controlar la presión arterial así como la dosis de amlodipino durante y después de la medicación concomitante. Asimismo, se ha identificado la presencia de este medicamento en leche materna y en consecuencia se ha de incluir una advertencia en la información de producto.
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GESTODENO Y ETINILESTRADIOL, ASOCIACIONES FIJAS (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Etinilestradiol/ gestodeno (administración transdérmica): Después de la evaluación de las sospechas de reacciones adversas notificadas, se añade a la información del producto, como reacción adversa de frecuencia no conocida, reacciones cutáneas tales como eritema, prurito e irritación cutánea fuera del lugar de aplicación.
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COLAGENASA DE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Clostridium hystoliticum colagenasa. Después de la revisión acumulada de los casos notificados, se va a actualizar la información del producto para añadir intolerancia al frío en los dedos tratados como reacción adversa poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
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ALEMTUZUMAB (03/01/2018) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Por su mecanismo de acción, alemtuzumab aumenta el riesgo para infecciones o empeoramiento de las infecciones existentes. Basándose en el mecanismo de acción, se recomienda añadir una contraindicación para no iniciar el tratamiento con alemtuzumab en pacientes con infección activa grave hasta que ésta esté resuelta. Además, se incluye como advertencia evitar los alimentos posiblemente contaminados con listeria no sólo un mes antes, sino además 2 semanas antes y durante la perfusión del medicamento. También se advierte acerca de la posibilidad de desarrollar neumonitis en pacientes tratados con alemtuzumab tomando como base los casos identificados en estudios clínicos y mediante la notificación de sospechas de reacciones adversas.
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FINGOLIMOD (02/01/2018) INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD : Fingolimod (▼Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardíaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas.
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BRENTUXIMAB VEDOTINA (02/01/2018) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T CD30+ después de al menos 1 terapia sistémica previa
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DESIPRAMINA (02/01/2018) MONOGRAFIA LATAM
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PREDNISOLONA + CLORANFENICOL (22/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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GLICEROL + POLISORBATO 80 (22/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ATAPULGITA + SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA (22/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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FENPROPOREX (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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CARBÓN MEDICINAL + SULFAGUANIDINA (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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SALES BILIARES + PANCREATINA + OTROS (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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HIERRO BIS GLICINATO QUELATO + FÓLICO ÁCIDO (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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COLAGENASA (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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CASTAÑO INDIAS EXTRACTO FLUIDO + HAMAMELIS EXTRACTO (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ACEITE DE HÍGADO DE BACALAO + CLOROCARVACROL (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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GINKGO BILOBA + PANAX GINSENG (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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AMITRIPTILINA + CLORDIAZEPÓXIDO (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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CEREBROLYSIN (21/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ALFA CETOANÁLOGOS DE AMINOÁCIDOS (20/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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TIMOLOL + BRIMONIDINA + BIMATOPROST (20/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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POLICARBÓFILO CÁLCICO (20/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ALCANFOR + MENTOL + BENZOCAÍNA + TRICLOSÁN (19/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ALCANFOR + MENTOL + SALICILATO DE METILO (19/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ALCAFTADINA (18/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ARMODAFINILO (18/12/2017) MONOGRAFIA LATAN
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COMPUESTOS DE MERCURIO (18/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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PIRIDOXINA + TIAMINA + VITAMINA B12 + CLONIXINATO DE LISINA (15/12/2017) COLMAX-B COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-11245/ NEUROCAM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-11105/
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ESTRÓGENOS CONJUGADOS + MEDROXIPROGESTERONA, COMBINACIONES FIJAS (15/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ESOMEPRAZOL, AMOXICILINA Y CLARITROMICINA (15/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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XYSMALOBIUM UNDULATUM EXTO. (15/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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LISADOS BACTERIANOS LIOFILIZADOS (14/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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MEFLOQUINA (13/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ACIPIMOX (13/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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DOXICICLINA (13/12/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Doxiciclina. Se va a incluir como reacción adversa de frecuencia desconocida la reacción Jarisch- Herxheimer.
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NEOMICINA (13/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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FUROSEMIDA + AMILORIDA (12/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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CLOFIBRATO (11/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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TRIAMTERENO + HIDROCLOROTIAZIDA (11/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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ASUNAPREVIR (07/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
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PANOBINOSTAT (01/12/2017) MONOGRAFIA LATAM
