Noticias
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Casi el 47% de los diagnósticos de VIH en España son tardíos
27/07/2017 | PUBLICACIONES
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La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) premia a dos oncólogos españoles por su contribución a los avances en el tratamiento del cáncer
26/07/2017 | PREMIOS
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Problemas de suministro del medicamento ONCOTICE
25/07/2017 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SUMINISTRO
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La Xunta de Galicia activa con Janssen y la Fundación Kertor la primera incubadora de nuevos fármacos en España
21/07/2017 | CONVENIOS
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Alertas
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Alerta Farmacéutica R_22/2017 - Linezolid Accordpharma 2 mg/ml Solución para perfusión EFG, 10 bolsas de 300 ml
21/07/2017 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD
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Retirada del complemento alimenticio FORTEXX CÁPSULAS
20/07/2017 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: ILEGALES
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Recomendado no iniciar nuevos tratamientos con ▼Monoferro® (hierro-isomaltósido) debido al riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad
20/07/2017 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
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Posibilidad de administración de una dosis inadecuada de insulina con determinados lotes de las plumas NovoPen® Echo®
14/07/2017 | PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y OTROS.
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Ampliación de la alerta farmacéutica R_08/2017 - Enantyum 25 mg solución oral, 20 sobres de 10 ml
14/07/2017 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD
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Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio: actualización de la información
14/07/2017 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
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Alerta Farmacéutica R_21/2017 - Lisinopril / Hidroclorotiazida Ratiopharm 20 / 12,5 mg Comprimidos EFG, 28 comprimidos
14/07/2017 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: CALIDAD
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Nuevos principios activos comercializados en España
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CABOZANTINIB (18/07/2017)
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ALBUTREPENONACOG ALFA (23/06/2017)
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PEGASPARGASA (22/06/2017)
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EFTRENONACOG ALFA (21/06/2017)
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OPICAPONA (29/05/2017)
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EMTRICITABINA Y TENOFOVIR ALAFENAMIDA (03/05/2017)
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CEFTOBIPROL MEDOCARILO (18/04/2017)
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PAPILOMAVIRUS (TIPOS HUMANOS 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (18/04/2017)
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DEOXICÓLICO ÁCIDO (10/04/2017)
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SOFOSBUVIR Y VELPATASVIR (03/04/2017)
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BOSUTINIB (15/03/2017)
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TRAMADOL Y DEXKETOPROFENO (10/01/2017)
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PSEUDOEFEDRINA + DESLORATADINA (09/01/2017)
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GUANFACINA (22/12/2016)
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ELIGLUSTAT (19/12/2016)
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HELIO (13/12/2016)
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MONÓXIDO DE CARBONO + METANO + ACETILENO (13/12/2016)
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MONÓXIDO DE CARBONO + HELIO (13/12/2016)
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FÓSFORO (12/12/2016)
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TRIFLURIDINA + TIPIRACILO (07/12/2016)
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IXEKIZUMAB (05/12/2016)
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LENVATINIB (21/11/2016)
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ALIROCUMAB (21/11/2016)
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CARFILZOMIB (04/11/2016)
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SODIO CITRATO + SODIO CLORURO (03/11/2016)
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ALCACHOFA + BOLDO + CARDO MARIANO + DIENTE DE LEÓN (28/10/2016)
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NONACOG GAMMA (18/10/2016)
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BRIVARACETAM (17/10/2016)
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OLODATEROL Y BROMURO DE TIOTROPIO (30/09/2016)
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TECNECIO (99M TC) HINIO-OCTREOTIDA (27/09/2016)
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VALSARTÁN Y SACUBITRIL (21/09/2016)
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TROPICAMIDA + FENILEFRINA + LIDOCAÍNA (31/08/2016)
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EDOXABAN (30/08/2016)
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PASIREOTIDA (29/08/2016)
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NALOXEGOL (26/08/2016)
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MEPOLIZUMAB (24/08/2016)
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IBUPROFENO + FENILEFRINA (01/08/2016)
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PARACETAMOL + CAFEÍNA + FENILEFRINA (01/08/2016)
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FACTOR DE COAGULACIÓN XIII (11/07/2016)
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FLUTEMETAMOL (18F) (08/07/2016)
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CROMO (51 Cr), CÉLULAS MARCADAS (08/07/2016)
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FENTOLAMINA, ANTÍDOTO (07/07/2016)
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CEFTOLOZANO Y TAZOBACTAM (06/07/2016)
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DALBAVANCINA (06/07/2016)
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CÓLICO ÁCIDO (30/05/2016)
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VISMODEGIB (18/05/2016)
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METIRAPONA (09/05/2016)
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PARACETAMOL + DIFENHIDRAMINA (04/05/2016)
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ESTRÓGENOS CONJUGADOS Y BAZEDOXIFENO (04/05/2016)
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TIMOLOL + TAFLUPROST (12/04/2016)
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PALONOSETRÓN + NETUPITANT (07/03/2016)
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EVOLOCUMAB (09/02/2016)
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SUBCITRATO DE BISMUTO, TETRACICLINA Y METRONIDAZOL (08/02/2016)
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SAFINAMIDA (03/02/2016)
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OSPEMIFENO (15/01/2016)
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OLAPARIB (22/12/2015)
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INSULINA DEGLUDEC (22/12/2015)
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THYMUS VULGARIS EXTO. (17/12/2015)
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THYMUS VULGARIS EXTO. + ALTHAEA OFFICINALIS EXTO. (17/12/2015)
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ESTIRIPENTOL (18/11/2015)
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OXIHIDRÓXIDO SUCROFÉRRICO (18/11/2015)
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TEDUGLUTIDA (18/11/2015)
Actualización de monografía de principios activos
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EPINEFRINA (07/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: solución inyectable pluma precargada 500 mcg
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ATORVASTATINA, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y RAMIPRIL (07/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVAS DOSIS: 100 mg/40 mg/10 mg; 100 mg/40 mg/2,5 mg y 100 mg/40 mg/5 mg
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ADAPALENO + PERÓXIDO DE BENZOILO (07/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Gel 3 mg/g + 25 mg/g
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GAYUBA (07/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: comprimidos recubiertos con película
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IBUPROFENO (07/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS:Solución para perfusión 600 mg.
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SUFENTANILO (06/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Cimprimido sublingual 15 mcg
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ABIRATERONA (06/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Comprimidos recubiertos 500 mg
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PEMETREXED (06/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Concentrado para solución para perfusión 25 mg/ml
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INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES, PARA ADMIN. EXTRAVASCULAR (05/07/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Solución para perfusión 100 mg/ml
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TELBIVUDINA (05/07/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Telbivudina y acidosis láctica. Durante la fase postcomercialización, se han notificado casos raros de acidosis láctica asociados a la administración de telbivudina. Estos casos se presentaron de forma más frecuente, derivados de otras condiciones clínicas graves (por ejemplo rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis). Algunos de los casos derivados de otras condiciones clínicas se asociaron con cuadros de pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal. Se han notificado desenlaces mortales en pacientes con acidosis láctica derivada de cuadros de rabdomiólisis. Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados.
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RIVAROXABAN (05/07/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Rivaroxaban y reacciones dermatológicas. Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/Necrólisis Epidérmica Tóxica, asociados a la administración de rivaroxaban. Se ha observado que la mayor parte de estas reacciones tuvieron lugar en las primeras semanas de tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con rivaroxaban ante los primeros indicios de erupción cutánea grave (p.ej., extensa, intensa y/o con ampollas), o aparición de cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas.
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METFORMINA Y SAXAGLIPTINA (04/07/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Komboglyze está indicado en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico: ? En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola. ? En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos. ? En pacientes que ya han sido tratados con la combinación de saxagliptina y metformina por separado.
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SAXAGLIPTINA (04/07/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES:Onglyza está indicado en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico: ? En monoterapia cuando metformina es inapropiado debido a intolerancia y contraindicaciones. ? En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionan un control glucémico adecuado.
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ENOXAPARINA (04/07/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Clexane (enoxaparina sódica): actualizaciones en cuanto a su uso en pacientes con insuficiencia renal grave y a la expresión de la concentración y pauta posológica para trombosis venosa profunda/embolia pulmonar
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TRABECTEDINA (28/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina. En caso de desarrollar síntomas de SFC, tales como edema sin causa aparente con o sin hipotensión, el médico debe revaluar la concentración de albúmina sérica y que la disminución rápida de la concentración de albúmina sérica podría indicar SFC. En caso de confirmarse el diagnóstico, y tras excluir otras posibles etiologías, el médico debe interrumpir el tratamiento con trabectedina e iniciar tratamiento adecuado para el SFC.
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TERIFLUNOMIDA (28/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA; Teriflunomida: EPI y nuevas reacciones adversas. Se han notificado casos, tanto de novo como de empeoramiento, de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con teriflunomida durante la etapa postcomercialización del medicamento. Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o exacerbación, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de realización de exploraciones complementarias, según proceda. Si fuera necesaria la interrupción del tratamiento, se debe considerar el inicio de un procedimiento de eliminación acelerada. Asimismo, se han identificado como nuevas reacciones adversas asociadas a las administración de teriflunomida, hepatitis aguda, trastornos de las uñas y astenia.
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DENOSUMAB (27/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Denosumab y osteonecrosis del conducto auditivo externo. Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo (OCAE) con el uso de de-nosumab. El mecanismo subyacente se considera similar al de la osteonecrosis mandibular. Los posibles factores de riesgo para el desarrollo de OCAE incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Se debe tener en cuenta la posibilidad de OCAE en pacientes que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones crónicas de oído.
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ROPINIROL (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ropinirol: síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos y alucinaciones. Se ha identificado síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos y alucinaciones como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de ropinirol.
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ZOLEDRÓNICO ÁCIDO (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ácido zoledrónico y osteonecrosis en otras localizaciones. Adicionalmente a la osteonecrosis de mandíbula, se han notificado casos esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones (incluyendo la cadera y el fémur), principalmente en pacientes adultos con cáncer tratados con ácido zoledrónico.
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ANAGRELIDA (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Anagrelida e hipertensión pulmonar. Se han notificado casos de hipertensión pulmonar en pacientes tratados con anagrelida. En base a ello, antes de iniciar el tratamiento con anagrelida y durante el mismo, se deberá evaluar a los pacientes para detectar signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente.
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NIVOLUMAB (26/06/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico en pacientes adultos que han progresado durante o des-pués de un tratamiento basado en platino.
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VEMURAFENIB (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Vemurafenib: Contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar. Se han notificado casos de contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar con vemurafenib. La mayoría de los casos fueron de leve a moderado, pero también se han notificado casos graves e incapacitantes de contractura de Dupuytren. Se deben controlar estos eventos con reducción de la dosis, interrupción del tratamiento o suspensión del tratamiento.
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DESLORATADINA (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Desloratadina: agravamiento de crisis convulsivas preexistentes, prolongación del intervalo QT y comportamiento anormal/agresión
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DEFERIPRONA (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Deferiprona y trastornos neurológicos. Sobre la base de un caso relevante y teniendo en cuenta que la información de seguridad del medicamento, se ha concluido que los efectos neurológicos de deferiprona también pueden presentarse cuando se utilizan dosis estándar y no únicamente cuando se utilizan dosis altas en niños tratados durante varios años. En el caso de presentarse alteraciones neurológicas debe suspenderse el tratamiento.
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BEVACIZUMAB (26/06/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Avastin (BEVACIZUMAB): Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carci-noma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
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BENDAMUSTINA (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD:Bendamustina (Levact, Bendamustina Accord, Bendamustina Dr. Reddys, Bendamustina Intas): aumento de la mortalidad observado en estudios clínicos recientes.
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TEMOZOLOMIDA (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Temozolomida y meningoencefalitis herpética. En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de meningoencefalitis herpética en pacientes que recibían temozolomida en combinación con radioterapia, incluyendo casos de terapia concomitante con corticoesteroides. Algunos de estos casos tuvieron desenlace mortal. Tras esta señal, se llevó a cabo una revisión de los casos notificados y de la literatura publicada y se concluyó que existía una asociación entre la administración de temozolomida y el riesgo de meningoencefalitis herpética.
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DAPTOMICINA (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Daptomicina y neumonía organizativa. Se ha identificado neumonía organizativa como nueva reacción adversa asociada al tratamiento con daptomicina.
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BEDAQUILINA (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Bedaquilina e interacción con otros medicamentos. Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral concomitante basado en lopinavir/ritonavir, han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de 48 horas, se incrementó aproximadamente en 2 veces. Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH. No hay datos que avalen el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.
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TRIMETAZIDINA CARDIOLOGÍA (26/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado vértigo como nueva reacción adversa asociada a la administración de trimetazidina.
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BRIMONIDINA (23/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Brimonidina: bradicardia, hipotensión y advertencia sobre el riesgo de efectos hemodinámicos después de la láserterapia.
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ALBIGLUTIDA (23/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Albiglutida y deshidratación. Se han notificado casos postcomercialización de lesión renal aguda, disminución de la función renal y fallo renal que condujeron a graves consecuencias en pacientes que recibían albiglutida (hospitalización y diálisis). Tras la revisión de toda la información disponible, se ha acordado que se incluirá en la sección 4.4 ?Advertencias y precauciones? de la ficha técnica el riesgo de deshidratación. Esta deshidratación supuso en alguna ocasión alteración renal y fallo renal agudo. Se debe advertir a los pacientes del riesgo de deshidratación y de la necesidad de tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.
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DULAGLUTIDA (23/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dulaglutida y reacción anafiláctica, hipersensibilidad y angioedema. Se han identificado, reacción anafiláctica, angioedema e hipersensibilidad, como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con dulaglutida.
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BUPROPIÓN Y NALTREXONA (23/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Naltrexona/Bupropión: Hepatotoxicidad e ideación suicida. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de elevación de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con naltrexona/bupropión y acontecimientos suicidas (incluyendo la ideación suicida) en pacientes de todas las edades.
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BRIMONIDINA (23/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Brimonidina: bradicardia, hipotensión y advertencia sobre el riesgo de efectos hemodinámicos después de la láserterapia. Se han identificado bradicardia, hipotensión y mareo como nuevas reacciones adversas asociadas al uso de brimonidina. Algunos de los casos notificados estaban relacionados con la aplicación de este medicamento después de procedimientos con láser.
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DABRAFENIB (23/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dabrafenib: fotosensibilidad, miocarditis y trastornos gastrointestinales. Se ha identificado fotosensibilidad y miocarditis como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de dabrafenib. Adicionalmente, en pacientes tratados con dabrafenib en combinación con trametinib se han notificado colitis y perforación gastrointestinal.
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LEFLUNOMIDA (23/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Leflunomida; teriflunomida: interferencias en la determinación de calcio ionizado (falsa disminución de los niveles de calcio ionizado). Se ha observado que leflunomida y su metabolito teriflunomida, interfieren en la determinación del calcio iónico, pudiendo mostrar un falso descenso del mismo. Esto depende del tipo de analizador utilizado. Por tanto, si se observa una disminución de los niveles de calcio en pacientes tratados con estos medicamentos, debe cuestionarse su plausibilidad y en caso de duda, determinar la concentración sérica de calcio ajustada a la albúmina.
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MELOXICAM (23/06/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Meloxicam y pancreatitis. Se ha identificado pancreatitis como nueva reacción adversa asociada a la administración de meloxicam con frecuencia no conocida.
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SELEXIPAG (20/06/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: ▼ Uptravi (selexipag): contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes de citocromo P450 2C8 (p.ej. gemfibrozilo)
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ESLICARBAZEPINA (02/06/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Indicado como monoterapia en el tratamiento de convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada.
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COBIMETINIB (02/06/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: ▼Cotellic (cobimetinib): Advertencias adicionales en relación con el riesgo de hemorragia y rabdomiólisis.Nuevas recomendaciones de modificación de dosis.
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PEMBROLIZUMAB (02/06/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o refractario después de haber fracasado a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos al trasplante y han fallado al tratamiento con BV.
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DEFERASIROX (18/05/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Comprimidos recubiertos con película 90 mg y 360 mg
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RABIA, VIRUS ENTERO INACTIVADO (18/05/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y disolv. para sol. iny. jeringa precargada.
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TIOTROPIO BROMURO (17/05/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Polvo para inhal. en cáps. dura 10 mcg/dosis
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FORMOTEROL + BUDESÓNIDA (17/05/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: Susp. para inhal. envase a presión 160 mcg/4,5 mcg
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DARATUMUMAB (09/05/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: En combinación con lenalidomida y dexametasona, o con bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
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ATAZANAVIR Y COBICISTAT (27/04/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Atazanavir/cobicistat y lactancia materna. Los resultados de un estudio llevado a cabo en mujeres posparto que recibieron tratamiento antirretroviral de gran actividad para el VIH, y que investigaba la transmisión de madre a hijo del VIH a través de la lactancia materna, muestran la presencia de atazanavir en la leche materna. Se desconoce si cobicistat o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Esta nueva información se incorporará a la información del producto.
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ROTAVIRUS, VIRUS VIVO ATENUADO (26/04/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Vacuna del rotavirus viva e invaginación intestinal. Los datos de un estudio muestran un aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la primera dosis de la vacuna del rotavirus. Resulta imprescindible informar a los padres y a los profesionales sanitarios acerca de los primeros signos y síntomas de la invaginación intestinal, que debe reconocerse lo antes posible para permitir un cuidado médico rápido y esencial y asegurar el mejor pronóstico para el lactante.
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ROTAVIRUS, PENTAVALENTE VIVO, MODIFICADO (26/04/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Vacuna del rotavirus viva e invaginación intestinal. Los datos de un estudio muestran un aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la primera dosis de la vacuna del rotavirus. Resulta imprescindible informar a los padres y a los profesionales sanitarios acerca de los primeros signos y síntomas de la invaginación intestinal, que debe reconocerse lo antes posible para permitir un cuidado médico rápido y esencial y asegurar el mejor pronóstico para el lactante.
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LOPERAMIDA (26/04/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Loperamida y acontecimientos cardíacos graves asociados con altas dosis de loperamida debido a abuso o mal uso del fármaco. Se han notificado reacciones adversas cardíacas incluyendo prolongación del intervalo QT, y Torsade de pointes asociados con sobredosis de loperamida. Algunos de los casos notificados presentaron desenlace fatal. Los pacientes no deben exceder la dosis y la duración de tratamiento recomendada de loperamida.
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LOPERAMIDA + SIMETICONA (26/04/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Loperamida y acontecimientos cardíacos graves asociados con altas dosis de loperamida debido a abuso o mal uso del fármaco. Se han notificado reacciones adversas cardíacas incluyendo prolongación del intervalo QT, y Torsade de pointes asociados con sobredosis de loperamida. Algunos de los casos notificados presentaron desenlace fatal. Los pacientes no deben exceder la dosis y la duración de tratamiento recomendada de loperamida.
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TRASTUZUMAB (20/04/2017) INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD. COMUNICACIONES SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS: Herceptin (trastuzumab): se recuerda la importancia de realizar una adecuada monitorización cardíaca, al objeto de reducir la frecuencia y gravedad de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva.
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TRAMETINIB (11/04/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado no microcítico (CPNM) que presentan la mutación BRAF V600.
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EVEROLIMUS, ANTINEOPLÁSICO (05/04/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Votubia (EVEROLIMUS). Crisis refractaria asociada con el complejo esclerosis tuberosa (TSC). Votubia está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 2 años con crisis de inicio parciales refractarias, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo esclerosis tuberosa (TSC).
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SECUKINUMAB (05/04/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Secukinumab y candidiasis en mucosas y cutánea. Durante la evaluación de los últimos IPS se ha identificado candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica) como nueva reacción adversa asociada a la administración de secukinumab.
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NICARDIPINO (05/04/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Nicardipino e interacciones farmacológicas:la administración concomitante de nicardipino con ciclosporina, tacrolimus o sirolimus aumenta las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Se debe controlar la concentración de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y, en caso necesario, reducir la dosis de inmunodepresor y/o de nicardipino.
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GADOPENTÉTICO ÁCIDO (04/04/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
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GADOTÉRICO ÁCIDO (04/04/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
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GADODIAMIDA (04/04/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
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GADOTERIDOL (04/04/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
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GADOVERSETAMIDA (04/04/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
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GADOBÉNICO ÁCIDO (04/04/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
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GADOBUTROL (04/04/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
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GADOXÉTICO ÁCIDO (04/04/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Se ha considerado que el balance beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida es actualmente desfavorable, por lo que el PRAC ha recomendado la suspensión de su autorización de comercialización. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.
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TENOFOVIR DISOPROXILO Y EMTRICITABINA (03/04/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Truvada está indicado para el tratamiento de adolescentes de 12 a 18 años infectados por VIH-1 con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidad que excluya el uso de agentes de primera línea.
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FLUCONAZOL (28/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Fluconazol: aborto espontáneo y nacido muerto. En base a los resultados de este estudio y de la evidencia científica disponible, la sección 4.6 de la ficha técnica (fertilidad, embarazo y lactancia) se actualizará con el siguiente texto: "Un estudio observacional ha sugerido un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre". Asimismo, en base a estos mismos datos, se eliminará de esta sección 4.6, el siguiente texto: "Los datos provenientes de varios cientos de mujeres tra-tadas con la dosis estándar de fluconazol (<200 mg/día) administradas como dosis única o dosis repetidas durante el primer trimestre, no muestran reacciones adversas sobre el feto".
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BUDESÓNIDA (23/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Budesonida: visión borrosa y coriorretinopatía serosa central (CRSC). La visión borrosa es una reacción adversa que hasta ahora sólo se mencionaba en la información del producto de budesonida cápsulas. Tras haberse notificado casos con las formas inhaladas e intranasales, y puesto que se supone que este efecto ocurre por absorción sistémica del producto y que las otras formulaciones también se absorben por vía general, se ha considerado que esta reacción adversa resulta relevante para todas las preparaciones. Se han descrito casos de CRSC tras la administración local de corticosteroides por vía inhalatoria e intranasal, epidural, intraarticular, tópica dérmica y periocular. Los datos acumulados sugieren la posibilidad de que las formas tópicas de budesonida aumenten el riesgo de presentar esta patología.
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BUDESÓNIDA NASAL (23/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Budesonida: visión borrosa y coriorretinopatía serosa central (CRSC). La visión borrosa es una reacción adversa que hasta ahora sólo se mencionaba en la información del producto de budesonida cápsulas. Tras haberse notificado casos con las formas inhaladas e intranasales, y puesto que se supone que este efecto ocurre por absorción sistémica del producto y que las otras formulaciones también se absorben por vía general, se ha considerado que esta reacción adversa resulta relevante para todas las preparaciones. Se han descrito casos de CRSC tras la administración local de corticosteroides por vía inhalatoria e intranasal, epidural, intraarticular, tópica dérmica y periocular. Los datos acumulados sugieren la posibilidad de que las formas tópicas de budesonida aumenten el riesgo de presentar esta patología.
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BUDESÓNIDA INHALATORIA (23/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Budesonida: visión borrosa y coriorretinopatía serosa central (CRSC). La visión borrosa es una reacción adversa que hasta ahora sólo se mencionaba en la información del producto de budesonida cápsulas. Tras haberse notificado casos con las formas inhaladas e intranasales, y puesto que se supone que este efecto ocurre por absorción sistémica del producto y que las otras formulaciones también se absorben por vía general, se ha considerado que esta reacción adversa resulta relevante para todas las preparaciones. Se han descrito casos de CRSC tras la administración local de corticosteroides por vía inhalatoria e intranasal, epidural, intraarticular, tópica dérmica y periocular. Los datos acumulados sugieren la posibilidad de que las formas tópicas de budesonida aumenten el riesgo de presentar esta patología.
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MOXIFLOXACINO OFTÁLMICO (22/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Moxifloxacino: vasculitis y neuropatía periférica. Durante la evaluación de los últimos IPS, se ha identificado "vasculitis" como nueva reacción adversa asociada a la administración de moxifloxacino. Pasará a incluirse dentro de la información del producto con frecuencia de aparición "muy rara". Asimismo en relación con la reacción adversa "neuropatía periférica" se ha considerado necesario, por un lado, modificar ligeramente la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo a la necesidad de informar al médico en caso de aparición de síntomas de neuropatía, y por otro, añadir en el prospecto información para los pacientes sobre la localización de los síntomas.
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BELATACEPT (22/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Tras la evaluación de los últimos informes periódicos de seguridad (IPS), se ha identificado anafilaxia como nueva reacción adversa relacionada con la perfusión de belatacept.
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MISOPROSTOL, GINECOLOGÍA (22/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Misoprostol: sistema de liberación vaginal y taquisistolia uterina: Durante la evaluación de los últimos IPS de los medicamentos que contienen misoprostol (indicación ginecológica/ inducción del parto) 200 mcg sistema de liberación vaginal se identificó, que la reacción adversa taquisistolia uterina, ya conocida para estos productos y asociada a los mismos, incluso bajo condiciones de uso correctas, pudiera llegar a no responder al tratamiento tocolítico.
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NADIFLOXACINO (22/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA:Tras la evaluación de los últimos IPS de nadifloxacino se ha considerado necesario añadir a la información del producto las reacciones adversas quemazón en el sitio de aplicación y erupción con frecuencia de aparición poco frecuentes. La frecuencia de aparición de la reacción adversa eritema se debe cambiar a poco frecuente y la de la reacción adversa urticaria se debe cambiar a rara.
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MOXIFLOXACINO (22/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Moxifloxacino: vasculitis y neuropatía periférica. Durante la evaluación de los últimos IPS, se ha identificado "vasculitis" como nueva reacción adversa asociada a la administración de moxifloxacino. Pasará a incluirse dentro de la información del producto con frecuencia de aparición "muy rara". Asimismo en relación con la reacción adversa "neuropatía periférica" se ha considerado necesario, por un lado, modificar ligeramente la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo a la necesidad de informar al médico en caso de aparición de síntomas de neuropatía, y por otro, añadir en el prospecto información para los pacientes sobre la localización de los síntomas.
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CABAZITAXEL (22/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Durante la evaluación de los últimos IPS de cabazitaxel, se ha identificado como nueva reacción adversa cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica.
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TIOPENTAL (10/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Tiopental y reacción anafiláctica. Se ha identificado reacción anafiláctica como nueva reacción adversa, con frecuencia de aparición no conocida.
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PROPOFOL (10/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Propofol y valproato: interacción farmacológica. Tras la revisión de la información disponible se ha identificado que existe interacción farmacocinética entre propofol y valproato produciendo un aumento de la exposición del paciente al anestésico cuando ambos se administran concomitantemente.
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PRAMIPEXOL (08/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Pramipexol y síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina (SAAD). Se ha identificado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina como nueva reacción adversa asociada a la administración de pramipexol con frecuencia de aparición no conocida.
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NINTEDANIB (08/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado pancreatitis como nueva reacción adversa asociada a la administración de nintedanib con frecuencia de aparición poco frecuente.
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DECITABINA (08/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Decitabina y enfermedad pulmonar intersticial.
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CAPTOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA (08/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Captopril/hidroclorotiazida e interacciones farmacológicas. Durante la evaluación de los últimos IPS de Captopril/hidroclorotiazida se han identificado que: los pacientes que reciben tratamiento concomitantemente con IECA) e inhibidores de la proteina mTor por ejemplo sirolimus, everolimus, temsirolimus, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar angioedema.
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AZACITIDINA (07/03/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado derrame pericárdico como nueva reacción adversa asociada a la administración de azacitidina con frecuencia de aparición frecuente (entre el 1 y el 10% de los pacientes tratados).
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DOLUTEGRAVIR (06/03/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Tivicay está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años infectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
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COLISTINA (06/03/2017) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Polvo para solución para inhalación pror nebulizador 2 MUI
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CANAKINUMAB (06/03/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: S. febriles periódicos Ilaris indicado en el tto. de los s. autoinflamatorios con fiebres periódicas en ads. adolesc. y niños > 2 años: S. Periódicos Asociados a la Criopirina. Ilaris está indicado para el tto. de los S.Periódicos Asociados a la Criopirina , incluidos: S. de Muckle-Wells . Enf. Neonatal Multisistémica Inflamatoria /S. Infantil Neurológico cutáneo y Articular Crónico. Manifestaciones graves del S. Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío/Urticaria Familiar Fría que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío. S. Periódico asociado al Factor de Necrosis Tumoral. Ilaris está indicado para el tto. del s. periódico asociado al factor de necrosis tumoral. S. de hiperinmunoglobulina E/deficiencia de mevalonato quinasa. Ilaris está indicado para tto. de fiebre mediterránea familiar. Ilaris se debe administrar en combinación con colchicina, cuando proceda.
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LENALIDOMIDA (06/03/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Revlimid en monoterapia está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma multiple (MM) de diagnóstico reciente y que han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre.
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DAPAGLIFLOZINA (02/03/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Canagliflozina y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (no puede excluirse que este riesgo se asocie también al resto de medicamentos del grupo farmacológico).
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METFORMINA + DAPAGLIFLOZINA (02/03/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Canagliflozina y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (no puede excluirse que este riesgo se asocie también al resto de medicamentos del grupo farmacológico).
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METFORMINA Y CANAGLIFLOZINA (21/02/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Canagliflozina y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (no puede excluirse que este riesgo se asocie también al resto de medicamentos del grupo farmacológico).
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CANAGLIFLOZINA (21/02/2017) ALERTA DE SEGURIDAD: Canagliflozina y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (no puede excluirse que este riesgo se asocie también al resto de medicamentos del grupo farmacológico).
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METFORMINA Y LINAGLIPTINA (20/02/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Jentadueto está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en: - Pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola. - En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes inadecuadamente controlados con metformina y estos medicamentos. - Pacientes ya tratados con la combinación con linaglitina y metformina como monofármacos.
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OFATUMUMAB (20/02/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída.
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DARBEPOETINA ALFA (16/02/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Darbepoetina alfa y problemas de uso del dispositivo de administración. Tras haberse recibido diversas reclamaciones relacionadas con problemas de uso de las jeringas y plumas prec. que contienen darbepoetina alfa, se inició una revisión a nivel europeo sobre las dificultades que presentan estos dispositivos. Tras la evaluación realizada y de la evidencia disponible, se ha acordado incluir como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto del mto. hemorragia en la zona de inyección y hematomas en la zona de iny. con una frecuencia de aparición no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles). Asimismo se incluirá una advertencia sobre la importancia de seguir cuidadosamente las instrucciones de uso del dispositivo y se estudiará la posibilidad de implantar medidas adicionales de minimización de riesgos asociadas a este asunto de seguridad
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FORMOTEROL Y ACLIDINIO BROMURO (16/02/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Bromuro de aclidinio/formoterol fumarato dihidrato y angina de pecho. Se ha identificado "angina de pecho" como nueva reacción adversa asociada a la administración de aclidinio/formoterol fumarato dihidrato con frecuencia de aparición "poco frecuente" (entre el 0,1 y el 1% de los pacientes).
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APIXABAN (15/02/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Apixaban y recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
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INHIBIDOR DE C1 ESTEARASA (07/02/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Cinryze está indicado para el tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad con angioedema hereditario (AEH) y en la prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (mayores de 6 años) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido.
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LINAGLIPTINA (07/02/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Trajenta está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos, como monoterapia cuando metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionar un control glucémico adecuado.
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AMINOLEVULÍNICO ÁCIDO (07/02/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Ameluz (ÁCIDO 5-AMINOLEVULÍNICO) Tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular cuando la intervención quirúrgica esté contraindicada por riesgo de morbilidad relacionada con el tratamiento o un mal resultado cosmético en adultos.
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CRIZOTINIB (25/01/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Xalkori está indicado para el tratamiento de adultos con carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para el oncogén ROS 1 (ROS1)
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FEBUXOSTAT (11/01/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Febuxostat e incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa.
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ZONISAMIDA (11/01/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular, miopía, visión borrosa y disminu-ción de la agudeza visual como nuevas reacciones adversas.
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METILFENIDATO (11/01/2017) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Metilfenidato y priapismo. Se ha identificado priapismo como nueva reacción adversa.
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ETONOGESTREL (11/01/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Etonogestrel (Implanon NXT): riesgo de desplazamiento al sistema vascular y recomendaciones relativas a la inserción, localización y extracción del implante.
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LACOSAMIDA (10/01/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Vimpat está indicado como monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y adoles-centes (16-18 años) con epilepsia.
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APREMILAST (10/01/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Apremilast (▼ Otezla): nuevas recomendaciones en relación con el riesgo de ideación y conducta suicida
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VANDETANIB (05/01/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. Caprelsa está indicado en adultos, niños y adolescentes mayores de 5 años.
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ADALIMUMAB (05/01/2017) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Humira está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adultos y adolescentes mayores de 12 años con una respuesta inadecuada a la terapia convencional sistémica de hidradenitis supurativa.
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INSULINA ASPART (22/12/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: NovoRapid está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante.
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METFORMINA Y VILDAGLIPTINA (21/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado dentro de las lesiones de la piel bullosas y exfoliativas, penfigoide ampolloso como nueva reacción adversa.
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EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXIL, ELVITEGRAVIR Y COBICISTAT (21/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cobicistat e interacción con corticoides: Insuficiencia suprarrenal.
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DEXTROMETORFANO (21/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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UMECLIDINIO BROMURO (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado glaucoma, visión borrosa, retención urinaria y disuria como nuevas reacciones adversas.
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DORZOLAMIDA (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado disnea y sensación de cuerpo extraño en el ojo como nuevas reacciones adversas.
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MENINGOCOCO A,C,Y,W-135, ANTÍGENO CONJUGADO TETRAVALENTE, CONSTITUÍDO POR POLISACÁRIDOS PURIFICADOS (20/12/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Nimenrix está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 6 semanas de edad frente a enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135, e Y.
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OMEPRAZOL (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Inhibidores de la bomba de protones y pólipos gástricos. Se han identificado pólipos gástricos benignos como nuevas reacciones adversas.
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PANTOPRAZOL (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Inhibidores de la bomba de protones y pólipos gástricos. Se han identificado pólipos gástricos benignos como nuevas reacciones adversas.
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LANSOPRAZOL (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Inhibidores de la bomba de protones y pólipos gástricos. Se han identificado pólipos gástricos benignos como nuevas reacciones adversas.
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RABEPRAZOL (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Inhibidores de la bomba de protones y pólipos gástricos. Se han identificado pólipos gástricos benignos como nuevas reacciones adversas.
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ESOMEPRAZOL (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Inhibidores de la bomba de protones y pólipos gástricos. Se han identificado pólipos gástricos benignos como nuevas reacciones adversas.
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GRANISETRÓN (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Granisetron y síndrome serotoninérgico. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas 5-HT3 en monoterapia, pero sobre todo en combinación con otros fármacos serotoninérgicos (que incluyen ISRS e ISRSN). Se recomienda una adecuada observación de los pacientes con síntomas de síndrome serotoninérgico.
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VILDAGLIPTINA (20/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado dentro de las lesiones de la piel bullosas y exfoliativas, penfigoide ampolloso como nueva reacción adversa.
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ACENOCUMAROL (19/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado calcifilaxis como nueva reacción adversa. Si un paciente presenta calcifilaxis, se debe iniciar el tratamiento adecuado y considerar la suspensión de la administración de acenocumarol.
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APREPITANT (19/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado reacción anafiláctica/shock anafiláctico, durante la perfusión o poco después de la misma, como nueva reacción adversa.
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FONDAPARINUX (16/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Fondaparinux y reacciones alérgicas. Se han identificado reacciones alérgicas como nuevas reacciones adversas (incluyendo notificaciones muy raras de angioedema, reacción anafiláctica/anafilactoide).
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PALIVIZUMAB (16/12/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: solución inyectable 100 mg/ml
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SIMEPREVIR (16/12/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular. NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interacción con antagonistas de la vitamina K.
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DEXTROMETORFANO + GUAIFENESINA (16/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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HEDERAE HELICIS FOLIUM (15/12/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: jarabe 8,25 mg/ml
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BOCEPREVIR (15/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interacción con antagonistas de la vitamina K.
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SOFOSBUVIR (14/12/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular. NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interacción con antagonistas de la vitamina K.
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SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR (14/12/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular. NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interacción con antagonistas de la vitamina K.
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OMBITASVIR + PARITAPREVIR + RITONAVIR (14/12/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular. NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interacción con antagonistas de la vitamina K.
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ELBASVIR Y GRAZOPREVIR (13/12/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular. NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interacción con antagonistas de la vitamina K.
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DASABUVIR (13/12/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular. NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interacción con antagonistas de la vitamina K.
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DACLATASVIR (13/12/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Antivirales de acción directa en el tratamiento de la hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactivación de hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular. NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Interacción con antagonistas de la vitamina K.
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PACLITAXEL (02/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se debe tener precaución al administrar paclitaxel unido a albúmina conjun-tamente con medicamentos con conocida capacidad para inhibir las mencionadas isoenzimas. Se ha descrito la interacción farmacológica de paclitaxel con las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450. Asimismo, se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores de las mismas. Se han identificado como reacciones adversas asociadas a la administración de este principio activo la coagulación intravascular diseminada y la alopecia.
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TESTOSTERONA (02/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: La testosterona se debe usar con precaución en pacientes con trombofilia, teniendo en cuenta que se han presentado estudios e informes posteriores a la comercialización relacionados con eventos trombóticos en estos pacientes durante el tratamiento con testosterona.
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PREGABALINA (02/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado casos de crisis epilépticas en pacientes con sobredosis de pregabalina.
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RUXOLITINIB (02/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Ruxolitinib: riesgo de infecciones oportunistas y aumento parámetros lipídicos
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TRIÓXIDO DE ARSÉNICO (02/12/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Trisenox está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda con riesgo bajo o intermedio de reciente diagnóstico (recuento de glóbulos blancos <= 10 x 10
3<\exp>/mcl) en combinación con ácido transretinoico (ATRA). -
LOMITAPIDA (01/12/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Lomitapida y deshidratación. Adicionalmente, se han identificado alopecia y mialgia como nuevas reacciones adversas asocia-das a la administración de este principio activo.
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INGENOL MEBUTATO (22/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado riesgo de cicatriz en el lugar de aplicación como una nueva reacción adversa asociada a la administración de este principio activo.
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DOXAZOSINA (22/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Doxazosina y priapismo
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ANTITROMBINA III (22/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Antitrombina III y uso fuera de indicación en recién nacidos. Datos procedentes de ensayos clínicos y de revisiones sistemáticas sobre al uso de antitrombina III para el tratamiento de recién nacidos prematuros en la indicación no autorizada de síndrome de distrés respiratorio del recién nacido (IRDS, por sus siglas en inglés) sugieren un mayor riesgo de hemorragia intracraneal y mortalidad unido a la ausencia de efecto beneficioso demostrado.
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METRONIDAZOL (22/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Metronidazol: toxicidad hepática y neurológica grave en pacientes con síndrome de Cockayne.
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LEVETIRACETAM (22/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Levetiracetam y errores de medicación asociados con sobredosificación accidental de la solución oral.
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HIDROMORFONA (22/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado que el uso prolongado de hidromorfona durante el embarazo puede conducir a síndrome de abstinencia neonatal.
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BUPROPIÓN (22/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado hiponatremia como nueva reacción adversa asociada a la administración de este principio activo.
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AGOMELATINA (22/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: acatisia y consumo de alcohol
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USTEKINUMAB (21/11/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Stelara está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que han presentado una respuesta insuficiente, pérdida de res-puesta, o son intolerantes a la terapia convencional o a antagonistas del TNF alfa, o tienen contraindicaciones a esas terapias.
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ACLIDINIO BROMURO (21/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado reacción anafiláctica como nueva reacción adversa asociada a la administración de este principio activo.
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RANIBIZUMAB (21/11/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Lucentis está indicado en adultos para el tratamiento de la alteración visual debida a la neovascularización coroidea (NVC).
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FLORBETABEN (18F) (21/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han detectado casos de aumento de la captación de este radiofármaco en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos. Asimismo, ha llegado a observarse actividad residual del producto a nivel del seno sagital medio.
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AFATINIB (18/11/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Giotrif en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico de histología escamosa con progresión durante o tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino.
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MINOXIDIL (14/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado reacciones alérgicas que incluyen angioedema como nueva reacción adversa.
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MINOXIDIL TÓPICO (14/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado reacciones alérgicas que incluyen angioedema como nueva reacción adversa.
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BENAZEPRIL (14/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado nuevas interacciones de benazepril con otros medicamentos (ciclosporina, heparina, AINES e inhibidores mTOR).
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TRIPROLIDINA + PSEUDOEFEDRINA + DEXTROMETORFANO (08/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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DEXTROMETOFANO + FENILEFRINA (08/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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DEXTROMETORFANO + SULFOGUAYACOL (07/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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DEXTROMETORFANO + DIFENHIDRAMINA (07/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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DIATRIZOICO ÁCIDO (07/11/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: solución inyectable 165 mg iodo/ml
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OCTOCOG ALFA (07/11/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: polvo y disolvente para solución inyectable 250 UI/2,5 ml, 500 UI/2,5 ml, 1.000 UI/2,5 ml, 2.000 UI/5 ml y 3.000 U/5 ml
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MEROPENEM (07/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Meropenem: Lactancia y DRESS. Se ha detectado que meropenem se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna por tanto, no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el bebé. Se incluye DRESS (Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) como nueva reacción adversa.
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RITONAVIR (04/11/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Polvo para suspensión oral en sobre 100 mg
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MAGNESIO HIDRÓXIDO (04/11/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: suspensión oral 200 mg/ml
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PARACETAMOL + DEXTROMETORFANO + DOXILAMINA (04/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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DEXTROMETORFANO + PSEUDOEFEDRINA (04/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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DEXTROMETORFANO + BENZOATO SÓDICO (04/11/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dextrometorfano: abuso y nuevas interacciones.
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SARAMPIÓN, VIRUS VIVO ATENUADO ASOCIACIÓN CON PAROTIDITIS, VARICELA Y RUBÉOLA (03/11/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
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LIRAGLUTIDA (02/11/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Saxenda está indicado en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o insulina basal cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no logran un control glucémico adecuado; en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en ads. con IMC inicial >= 30 kg/m
2<\exp> (obesidad) o >= 27 kg/m 2<\exp> a < 30 kg/m 2<\exp> (sobrepeso) que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia o apnea obstructiva del sueño (interrumpir el tto. si después de 12 sem los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su p.c. inicial). -
CLOFARABINA (27/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado riesgo de fallo renal y fallo renal agudo como nueva reacción adversa asociada a clofarabina. Se debe vigilar la función renal en los pacientes tratados para detectar la posible toxicidad renal y suspender el tratamiento si fuese necesario.
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BENCIDAMINA GINECOLOGÍA (24/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: se han identificado reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad como nuevas reacciones adversas.
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BOSENTÁN (24/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado visión borrosa como nueva reacción adversa en pacientes con asma moderada-severa y urticaria crónica espontánea (UCE).
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BENCIDAMINA TÓPICA (24/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad como nuevas reac-ciones adversas.
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APOMORFINA (24/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Apomorfina: Síndrome de disregulación de dopamina, agresividad y agitación
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OMALIZUMAB (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado lupus eritematoso sistémico como nueva reacción adversa.
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VILANTEROL + BROMURO DE UMECLIDINIO (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado retención urinaria, obstrucción de la vejiga y disuria como nuevas reacciones adversas.
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IOMEPROL (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado anemia hemolítica como nueva reacción adversa.
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COBICISTAT (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cobicistat e interacción con corticoides: Insuficiencia suprarrenal.
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TIMOLOL + BIMATOPROST (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado reacciones de hipersensibilidad (incluidos signos y síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular) como nueva reacción adversa. También se incluyen insomnio, pesadillas, disgeusia, bradicardia, alopecia y fatiga como nuevas reacciones adversas.
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TECNECIO (99m Tc) MEBROFENINA (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas como nuevas reacciones adversas. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, deben estar disponibles inmediatamente los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y respirador.
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BENCIDAMINA ESTOMATOLOGÍA (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad como nuevas reacciones adversas. Adicionalmente en la literatura se han notificado casos de ingestión accidental de cantidades elevadas de bencidamina y pudiendo aparecer reacciones de tipo gastrointestinal y psiquiátrico.
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DARUNAVIR Y COBICISTAT (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cobicistat e interacción con corticoides: Insuficiencia suprarrenal.
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EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA, ELVITEGRAVIR Y COBICISTAT (20/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cobicistat e interacción con corticoides: Insuficiencia suprarrenal.
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RILPIVIRINA (19/10/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Edurant esta indicado para la infección por VIH-1 en > 12 años naïve con carga viral ? 100.000 copias/ml, combinado con otros antirretrovirales.
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LANREOTIDA (18/10/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: TNEs-GEP grado 1 y subgrupo grado 2 de intestino medio, páncreas u origen desconocido sin contar los de origen de intestino posterior y enf. localmente avanzada irresecable/metastásica.
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METOCLOPRAMIDA (18/10/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado aumento transitorio de la presión arterial como nueva reacción adversa.
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PERTUZUMAB (04/10/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Tratamiento neoadyuvante de cáncer de mama. Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio precoz con alto riesgo de recurrencia
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IDELALISIB (04/10/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Zydelig está indicado en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC): que han recibido al menos un tratamiento anterior, o bien como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 en pacientes no candidatos para quimioinmunoterapia.
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TICAGRELOR (03/10/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: BRILIQUE, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndromes coronarios agudos (ACS) o antecedentes de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar un acontecimiento aterotrombótico.
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FORMOTEROL + BECLOMETASONA (29/09/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: solución para inhalación en envase a presión 200 mcg/6 mcg y polvo para inhalación 200 mcg/6 mcg
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SEVELÁMERO (28/09/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis,...) en la literatura, asociadas a la presencia de cristales de sevelámero. Sin embargo, no se ha demostrado la causalidad de los cristales de sevelámero como agente productor de estos trastornos. En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
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EFMOROCTOCOG ALFA (28/09/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: polvo y disolvente para solución inyectable 1000 UI
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NITISINONA (28/09/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: suspensión oral 4 mg/ml
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PALIPERIDONA (26/09/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Susp. iny. de liberación prolongada 175 mg, 263 mg, 350 mg y 525 mg.
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GESTODENO Y ETINILESTRADIOL, ASOCIACIONES FIJAS (23/09/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Parche transdérmico 0,06 mg/0,013 mg
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ABATACEPT (05/09/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Orencia, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide altamente activa y progresiva en pacientes adultos que no hayan sido previamente tratados con metotrexato (MTX).
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IBRUTINIB (05/09/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Imbruvica en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario. Imbruvica en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente tratados. Imbruvica en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.Imbruvica en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
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ATOMOXETINA (02/09/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: solución oral 4 mg/ml .
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LEVONORGESTREL Y ETINILESTRADIOL, ASOCIACIONES FIJAS (02/09/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA PAUTA POSOLÓGICA: pauta ampliada en el que los comprimidos se toman de forma continuada durante 91 días.
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SULFATO FERROSO (01/09/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Tras la revisión de todos los casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, de la literatura publicada y la conocida relación entre sulfato ferroso e irritación de la mucosa, se ha concluido que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre la administración de sulfato ferroso y úlceras bucales. Se establecen como advertencias de uso que los comprimidos de sulfato ferroso no deben masticarse, chuparse ni mantenerse en la boca. Deben tragarse enteros con agua.
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ACITRETINA (30/08/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se ha identificado disfonía como nueva reacción adversa.
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PERINDOPRIL (26/08/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: El uso concomitante de perindopril con racecadotril e inhibidores de mTOR (p. ej. everolimus, si-rolimus, temsirolimus) puede aumentar el riesgo de angioedema. También se ha identificado un empeoramiento de la psoriasis como nueva reacción adversa.
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ERIBULINA (25/08/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se han identificado síndrome de Steven Johnson y NET como nuevas reacciones adversas.
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TOCILIZUMAB (22/08/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la aritritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.
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NEPAFENACO (05/08/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Nevanac (nepafenaco) 3 mg/ml colirio en suspensión está indicaco también en la reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos.
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POSACONAZOL (05/08/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Posaconazol (Noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis
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PAPILOMAVIRUS (TIPOS HUMANOS 16, 18) (05/08/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Cervarix es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH).
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ANAKINRA (29/07/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Riesgo de trombocitopenia
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NITROFURANTOÍNA (26/07/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Nitrofurantoína (Furantoína®): nuevas restricciones de uso
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SOMATOTROPINA (18/07/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Somatropina e hipersensibilidad. Se ha identificado hipersensibilidad como nueva reacción adversa.
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DICLOFENACO (18/07/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Diclofenaco. La administración conjunta con anticoagulantes debe llevarse a cabo con precaución ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda una vigilancia cuidadosa de estos pacientes. Se ha identificado colitis isquémica como nueva reacción adversa asociada a diclofenaco. En la información de producto de las formulaciones intramusculares se refuerza la necesidad de seguimiento estricto de las instrucciones para la administración de las inyecciones intramuscula-res con el objeto de evitar las reacciones adversas en el lugar de inyección, lo que puede causar debilidad muscular, parálisis muscular, hipoestesia y necrosis en el lugar de inyección.
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GLICOPIRRONIO BROMURO (18/07/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Glicopirronio: Hipersensibilidad y angioedema. Se ha identificado hipersensibilidad y angioedema como nuevas reacciones adversas.
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TADALAFILO (15/07/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Se debe advertir a los pacientes que experimenten síntomas cardiovasculares al iniciar la actividad sexual que eviten continuar con la misma e informen a su médico sobre el episodio. Adicionalmente se han identificado vómitos, náuseas, edema periférico, y fatiga como reacciones adversas asociadas a su administración, así como diarrea en personas mayores de 65 años
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CALCIO CARBONATO + COLECALCIFEROL (12/07/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: comprimidos masticables 500 mg/1000 UI
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MESNA (07/07/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS: Solución inyectable y para perfusión 100 mg/ml
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NATALIZUMAB (07/07/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Tysabri está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes: - Pacientes con enfermedad altamente activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado con al menos un medicamento modificador de la enfermedad. o bien - Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más recidivas incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.
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GOLIMUMAB (06/07/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Simponi (golimumab): Simponi en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg y que han presentado una respuesta insuficiente a una terapia previa con metotrexato.
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PEGVISOMANT (01/07/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: polvo y disolvente para solución inyectable 25 mg y polvo y disolvente para solución inyectable 30 mg
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BRENTUXIMAB VEDOTINA (01/07/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Brentuximab vedotina y reactivación del citomegalovirus. Tras haberse llevado a cabo una revisión, tanto de los casos notificados, como de los datos pro-cedentes de los ensayos clínicos y de la literatura científica al respecto, se ha concluido que existe una asociación entre la administración de brentuximab vedotina y la infección por citomegalovirus o su reactivación.
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SABALIS SERRULATAE FRUCTUS (29/06/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Cápsulas blandas 320 mg (extracto blando del fruto de Serenoa repens)
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RIOCIGUAT (27/06/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: RIOCIGUAT (▼ADEMPAS): contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)
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IRBESARTÁN (21/06/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Irbesartan y trombocitopenia. Se ha identificado trombocitopenia como nueva reacción adversa.
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WARFARINA (21/06/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Warfarina y calcifilaxis. Calcifilaxis, es una calcificación vascular con necrosis cutánea asociada a una elevada mortalidad. Principalmente se observa en pacientes con enfermedad renal avanzada en diálisis o en pacientes con determinados factores de riesgo. Se han notificado con una frecuencia "rara" casos de calcifilaxis en pacientes en tratamiento con warfarina incluso sin enfermedad renal. Tras realizar una revisión de toda la evidencia científica disponible, procedente de los casos de notificación espontánea, de los datos de ensayos clínicos y de la literatura publicada, junto a la plausibilidad biológica, se concluyó esta relación causal entre warfarina y calcifilaxis. Se recomienda en caso de que se diagnostique calcifilaxis considerar la suspensión del tratamiento con warfarina.
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NIFEDIPINO (21/06/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA:Nifedipino y edema pulmonar. Se ha identificado edema pulmonar como nueva reacción adversa cuando se ha administrado como agente tocolítico durante el embarazo.
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OBINUTUZUMAB (21/06/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Linfoma Folicular: Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de mantenimiento con Gazyvaro está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que no han respondido, o que han progresado durante o tras 6 meses de tratamiento con rituximab o con un regimen de tratamiento que contuviese rituximab.
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ALEMTUZUMAB (21/06/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Alemtuzumab: listeriosis y bradicardia asociada a la perfusión. Se han notificado casos de listeriosis/Listeria meningitis en pacientes tratados con alemtuzumab, generalmente en el mes de perfusión del medicamento. Para reducir este riesgo, los pacientes deben evitar la ingestión de carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados durante al menos un mes después del tratamiento con alemtuzumab. Adicionalmente se ha identificado bradicardia como reacción adversa asociada a la perfusión.
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LAMIVUDINA (17/06/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Lamivudina: modificaciones en base a las guías terapéuticas.
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PIOGLITAZONA (17/06/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Pioglitazona y "fracturas óseas".
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ALFA 1 ANTITRIPSINA, ANTIHEMORRÁGICO (14/06/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: polvo y disolvente para solución para perfusión 1000 mg
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LINACLOTIDA (09/06/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Linaclotida: náuseas, vómitos y hemorragia disgestiva baja.
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CEFTAROLINA FOSAMILO (09/06/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Zinforo está indicado en ads. y niños > 2 meses para el tto. de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
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CLOROQUINA (09/06/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Cloroquina: prolongación del intervalo QTc y miocardipatía.
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DAUNORUBICINA (11/05/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Daunorubicina: colitis e insuficiencia de médula ósea como nuevas reacciones adversas
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TIGECICLINA (09/05/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Tigeciclina e hipofibrinogenemia
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MERCAPTOPURINA (05/05/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Azatioprina y mercaptopurina: síndrome linfoproliferativo y síndrome de activación macrofágica.
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AZATIOPRINA (05/05/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Azatioprina y mercaptopurina: síndrome linfoproliferativo y síndrome de activación macrofágica.
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CLOPIDOGREL + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (29/04/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: comprimidos recubiertos con película 75 mg/75 mg
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CALCIFEDIOL (28/04/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: cápsulas blandas 0,266 mg
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PONATINIB (25/04/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib (medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa bcr-abl)
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IMATINIB (25/04/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib (medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa bcr-abl)
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DASATINIB (25/04/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib (medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa bcr-abl)
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NILOTINIB (25/04/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib (medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa bcr-abl)
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FUSAFUNGINA (14/04/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Fusafungina (Fusaloyos®): suspensión de comercialización
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ELTROMBOPAG (14/04/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Revolade está indicado en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica de más de 1 año de edad que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas)
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FIBRINÓGENO HUMANO + TROMBINA HUMANA (07/04/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Tachosil está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas postoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía.
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METOTREXATO, INMUNOSUPRESOR (07/04/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Cambios en Metotrexato Wyeth 2,5 mg comprimidos para evitar errores de medicación
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BECLOMETASONA INHALATORIA (05/04/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC.
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MACROGOL (05/04/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: solución oral en sobre 10 g
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FLUTICASONA (04/04/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC.
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SALMETEROL + FLUTICASONA (04/04/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC.
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VILANTEROL + FUROATO DE FLUTICASONA (04/04/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC.
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FORMOTEROL + FLUTICASONA (04/04/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC.
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SALBUTAMOL + BECLOMETASONA (04/04/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC.
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PERINDOPRIL + AMLODIPINO (01/04/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVAS DOSIS: 3,5 mg/2,5 mg y 7 mg/5 mg
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QUETIAPINA (31/03/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS Y FORMA FARMACÉUTICA: 50 mg comprimidos recubiertos con película
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AFLIBERCEPT (16/03/2016) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración de aflibercept (▼Zaltrap)
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INSULINA GLARGINA (01/03/2016) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: solución inyectable en pluma precargada 300 unidades/ml
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RAMUCIRUMAB (04/02/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina. Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.
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ERLOTINIB (04/02/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES:Tarceva está también indicado como tto. de mantenimiento en CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enf. estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
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ROMIPLOSTIM (01/02/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Nplate está indicado para pacientes ads. con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros ttos. (p.ej., corticosteroides, inmunoglobulinas).
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CLARITROMICINA (26/01/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR NUEVA CONTRAINDICACIÓN: Claritromicina está contraindicada en tto. concomitante con ticagrelor, ranolazina y colchicina.
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METILPREDNISOLONA (26/01/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR NUEVA CONTRAINDICACIÓN: Metilprednisolona no se debe usar en pacientes con desmineralización ósea grave (osteoporosis) (riesgo de empeoramiento).
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AXITINIB (25/01/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Axitinib (▼Inlyta) y síndrome nefrótico
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TINZAPARINA (20/01/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: INNOHEP 20.000 UI anti-Xa/ml está indicado en el tto. prolongado del tromboembolismo venoso sintomático y prevención de recurrencias en pacientes ads. con cáncer activo.
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EVEROLIMUS (19/01/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplante hepático, en combinación con tacrolimús y corticosteroides.
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TEOFILINA (19/01/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR NUEVA CONTRAINDICACIÓN: Teofilina está contraindicado en niños menores de 6 meses.
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MICOFENÓLICO ÁCIDO (12/01/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: micofenolato: riesgo grave de teratogenicidad, nuevas recomendaciones sobre prevención del embarzo
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VORTIOXETINA (11/01/2016) NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Nintedanib: trombocitopenia y daño hepático. Se ha identificado trombocitopenia y daño hepático inducido por el fármaco como nuevas reac-ciones adversas.
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CERTOLIZUMAB PEGOL (11/01/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Cimzia (certolizumab pegol) tambien indicado para tto. de artritis reumatoide activa, grave y progresiva en ads. que no hayan sido previamente tratados con metotrexato u otros FAMEs.
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HEPATITIS B INMUNOGLOBULINA (08/01/2016) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Zutectra está indicada para la prevención de la reinfección por VHB en ads. - para ADN y HBsAg del VHB al menos 1 sem después del trasplante de hígado por I.H. inducida por la hepatitis B.
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FINGOLIMOD (04/01/2016) NOTA INFORMATIVA: Fingolimod (▼Gilenya): recomendaciones sobre los riesgos relacionados con su efecto inmunosupresor
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RIBAVIRINA (23/12/2015) ALERTA DE SEGURIDAD: Riesgo de descompensación e insuficiencia hepáticas tras la administración de ▼Viekirax
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AMBRISENTÁN (02/12/2015) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: HAP en ads. CF II a III de la OMS incluyendo el uso en tto. de combinación.
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DIU PLÁSTICO CON PROGESTÁGENOS (30/11/2015) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Dispositivos intrauterinos de cobre (Nova T 380) y sistemas de liberación intrauteri-nos de levonorgestrel (Mirena y Jaydess): Información actualizada acerca del riesgo de perforación uterina.
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IVACAFTOR (30/11/2015) ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Kalydeco también está indicado para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 18 años de edad y mayores con una mutación R117H en el gen CFTR.
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DIMETILFUMARATO (27/11/2015) ALERTA DE SEGURIDAD: Dimetilfumarato (Tecfidera): nuevas recomendaciones de uso para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
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FLURBIPROFENO (18/11/2015) ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA FORMA FARMACÉUTICA: solución para pulverización bucal
