Última Información
- Principios Activos
- Alertas
- Problemas Suministro
- Actualización monografías Principios Activos
- Noticias
El Comité Asesor de la FDA recomienda de forma unánime la aprobación de AIN457 (secukinumab) en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave
La recomendación del Comité Asesor de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad de 10 estudios clínicos de Fase II/III de secukinumab en psoriasis en placas moderada/grave
Novartis ha anunciado que el Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos (DODAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) ha acordado de forma unánime respaldar la aprobación de AIN457 (secukinumab), un inhibidor selectivo de la interleuquina-17A (IL-17A), para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos que son candidatos para recibir terapia sistémica (un medicamento que se absorbe a través del torrente sanguíneo y se distribuye al resto del organismo) o fototerapia (terapia con luz). El DODAC ha basado su recomendación en los resultados de 10 estudios clínicos de Fase II/III en psoriasis, que incluyeron cerca de 4.000 pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. “La psoriasis moderada/grave es una enfermedad grave por la cual los pacientes padecen lesiones cutáneas que provocan picor, dolor y descamación. Hay una necesidad de nuevas terapias, ya que no todos los tratamientos son adecuados o efectivos para cada paciente,” según afirmó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “La recomendación se basa en los datos de eficacia y seguridad presentados en nuestro sólido programa de ensayos clínicos y nos acerca un paso más en nuestro objetivo de proporcionar una nueva e innovadora opción de tratamiento para las personas que padecen psoriasis moderada/grave. Esperamos trabajar con la FDA mientras finaliza su revisión.” El programa clínico de Fase III de secukinumab incluye cuatro estudios pivotales controlados con placebo en los que se examinó el uso de dosis de 300mg y 150mg de secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. En estos estudios, secukinumab alcanzó todos los objetivos primarios y los objetivos secundarios principales, incluyendo respuestas del Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) 75 y 90, así como evaluación global del investigador modificada 2011 (IGA mod 2011) 0/1, mostrando un aclaramiento significativo de la piel en la Semana 12. Además, una mayoría de los pacientes tratados con secukinumab que alcanzaron una respuesta PASI 75 e IGA mod 2011 0/1 en la Semana 12 mantuvieron la respuesta en la Semana 52 con la continuación del tratamiento. El PASI mide el enrojecimiento, la descamación y el grosor de las placas psoriásicas, así como el grado de afectación de cada área del cuerpo. La eficacia del tratamiento se valora mediante la reducción de la puntuación en comparación con el valor inicial (por ejemplo, una reducción del 75% se denomina PASI 75 y una reducción del 90% se denomina PASI 90). El PASI 90 es un estándar superior de aclaramiento de la piel en comparación con PASI 75. Los datos actualmente disponibles no reflejaron problemas de seguridad importantes. En el análisis agrupado del periodo controlado con placebo de los estudios pivotales de Fase III, la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) fue baja y comparable con ambas dosis de secukinumab y placebo (2,0% en 300mg y 150mg por 1,7% con placebo). Los acontecimientos adversos informados con mayor frecuencia con secukinumab fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea, prurito (picor), e infección del tracto respiratorio superior. Novartis presentó una Solicitud de Autorización de Tratamiento Biológico (BLA) para secukinumab ante la FDA en octubre de 2013 y se espera la resolución a principios de 2015. Además, se han presentado solicitudes ante las autoridades reguladoras de la UE y se espera una decisión a finales de 2014 o principios de 2015. De acuerdo con un análisis de encuestas realizadas en 5.600 pacientes por la Fundación Nacional para la Psoriasis (NPF, por sus siglas en inglés) entre 2003 y 2011, el 52% de los pacientes con psoriasis leve, moderada y grave se mostraron insatisfechos con el control de su enfermedad. De los pacientes encuestados, algunos no recibían tratamiento (9,4-49,2%) o un tratamiento inadecuado (10,2-55,5%).
Fuente: Tinkle |
|
Enlaces de Interés | ||||||
|
|
El Comité Asesor de la FDA recomienda de forma unánime la aprobación de AIN457 (secukinumab) en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave
La recomendación del Comité Asesor de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad de 10 estudios clínicos de Fase II/III de secukinumab en psoriasis en placas moderada/grave
Si usted es profesional sanitario podrá consultar la información completa. Para ello debe conectarse con su email y contraseñ o registrarse.
El Comité Asesor de la FDA recomienda de forma unánime la aprobación de AIN457 (secukinumab) en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave
La recomendación del Comité Asesor de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad de 10 estudios clínicos de Fase II/III de secukinumab en psoriasis en placas moderada/grave
Sólo determinadas especialidades médicas pueden visualizar esta noticia.