Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Aimovig® (erenumab) para prevenir la migraña en adultos que sufren al menos 4 días de migraña al mes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha mencionado la migraña como una de las diez principales causas de años vividos con discapacidad en todo el mundo¹. Aimovig® es el primer tratamiento de su clase específicamente desarrollado para prevenir la migraña, bloqueando el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel esencial en la patología de la migraña. De aprobarse, Aimovig® será administrará una vez al mes mediante autoinyector.

“Es emocionante estar más cerca de poder ofrecer en Europa la primera terapia dirigida para prevenir la migraña”, comentó Paul Hudson, CEO de Novartis Pharma. “De aprobarse, los pacientes que padecen esta enfermedad podrán dejar de emplear tratamientos preventivos dirigidos a otras afecciones, a menudo asociados a mala tolerabilidad y falta de eficacia. Con Aimovig®, los médicos podrán ofrecer a estos pacientes una opción terapéutica preventiva segura, efectiva y bien tolerada”.

La opinión positiva del CHMP se basa en un sólido conjunto de datos, incluyendo cuatro estudios clínicos de Fase II y III realizados en más de 2.600 pacientes que experimentaban cuatro o más días con migraña al mes. Aimovig® demostró beneficios clínica y estadísticamente significativos frente a placebo a la hora de reducir el número de días con migraña al mes en el espectro de la migraña, proporcionando a los pacientes más días libres de migraña. En el programa clínico, la mitad de los pacientes con migraña episódica (4-14 días con migraña al mes) que tomaban Aimovig® redujeron sus días con migraña a la mitad o más, un porcentaje significativamente más alto comparado con el placebo (STRIVE: 43,3% y 50% con Aimovig® 70mg y 140mg respectivamente; placebo: 23%, p<0,001). Los pacientes con migraña crónica (15 o más días con migraña al mes) lograron una respuesta estadísticamente significativa y similar (40% y 41% con Aimovig® 70mg y 140mg respectivamente, placebo: 23%, p<0,001)^2,3.

La eficacia, tolerabilidad y seguridad de Aimovig® ya ha sido evaluada en estudios clínicos en los que participaron más de 3.000 pacientes. Dicho número incluye el conjunto de datos del CHMP y otros estudios, como el LIBERTY, estudio diseñado para poblaciones difíciles de tratar (aquellas que padecen migraña episódica y que han fallado de 2 a 4 tratamientos preventivos previos). En el estudio LIBERTY, los pacientes que tomaban Aimovig® 140 mg tenían tres veces más probabilidades de reducir sus días con migraña a la mitad o más, en comparación con placebo³. En todos los estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de Aimovig® fue comparable al del placebo, incluyendo un estudio dedicado a evaluar la seguridad cardiovascular en pacientes con angina estable (inducida por ejercicio)^3-7.

La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y emitirá su decisión definitiva, que habitualmente se produce en tres meses. Esta resolución será aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea y, además, en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Aimovig® recibió la aprobación de la FDA el 17 de mayo de 2018 y hay más solicitudes de registro en marcha con otras autoridades sanitarias de todo el mundo. Novartis ha creado un programa de acceso para Aimovig®, como parte del compromiso de la compañía de proporcionar a los pacientes un acceso seguro e inmediato, de acuerdo con la normativa local de las autoridades sanitarias y las leyes vigentes cuando el producto no esté aún disponible.

Novartis y Amgen comercializan actualmente y de forma conjunta Aimovig® en EE.UU. Amgen tiene los derechos exclusivos de comercialización del fármaco en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo.

Acerca de Aimovig® (erenumab)

Aimovig® es el único tratamiento aprobado por la FDA específicamente desarrollado para prevenir la migraña bloqueando el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que se cree que desempeña un papel fundamental en la migraña. Aimovig® se ha analizado en varios estudios amplios globales, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo para evaluar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña. Más de 3.000 pacientes han participado en el programa global de ensayos clínicos en los cuatro estudios clínicos controlados por placebo de Fase II y III y sus extensiones abiertas.

Acerca de la migraña

La migraña es un trastorno neurológico complejo. Se manifiesta con ataques recurrentes de cefaleas moderadas o severas que suelen ser de carácter pulsátil, a menudo unilateral y acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, sonidos y olores⁹. La migraña se asocia a dolor, discapacidad, peor calidad de vida y costes socioeconómicos¹⁰. Tiene también un profundo impacto en la capacidad de los individuos para llevar a cabo sus tareas cotidianas y, según la Organización Mundial de la Salud, es una de las 10 causas principales de años vividos con discapacidad tanto para hombres como para mujeres¹. Sigue siendo una enfermedad poco reconocida e insuficientemente tratada^10,11. Las terapias preventivas existentes han sido adoptadas de otras indicaciones médicas, no específicamente diseñadas para la migraña, y a menudo se asocian a mala tolerabilidad y falta de eficacia, lo que da lugar a mayores tasas de abandono y a insatisfacción por parte de los pacientes¹².

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Global Health Estimates 2015: Disease burden by Cause, Age, Sex, by Country and by Region, 2000-2015. Geneva, World Health Organization; 2016.

2. Tepper, S et al.,Efficacy of Erenumab for the Treatment of Patients with Chronic Migraine in Presence of Medication Overuse. Poster #PS32, AHS, Boston, June 2017.

3. Reuter, U et al. Efficacy and safety of erenumab in episodic migraine patients with 2–4 prior preventive treatment failures: Results from the Phase 3b LIBERTY study. Emerging science abstract presented at AAN, 24 April 2018, Los Angeles.

4. Goadsby PJ et al., Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132.

5. Tepper S, Ashina M, Reuter U Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol 2017; 16: 425–434.

6. Dodick DW et al. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1026-1037.

7. Depre C et al., A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effect of erenumab on exercise time during a treadmill test in patients with stable angina. Poster Presentation PO-01-198, IHC, Vancouver, Sep 2017 Abstract. Cephalalgia. 2017. Sep; 37(1S); 340-341.

8. Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet. 2015.

http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html. Accessed March 2018

9. National Institute for Neurological Disorders and Stroke.

https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Migraine-Information-Page (link is external). Accessed March 2018

10. World Health Organization. Headache disorders.

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (link is external). Accessed March 2018

11. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007;47(3):355-63.

12. Blumenfeld AM et al. Patterns of use and reasons for discontinuation of prophylactic medications for episodic migraine and chronic migraine: results from the second international burden of migraine study (IBMS-II). Headache. 2013 Apr;53 (4):644-55.

Fuente: Tinkle