Demostrando la fuerza de su continuo compromiso por mejorar la vida de los pacientes trasplantados a través de la innovación, Novartis presentará 15 resúmenes sobre su cartera de productos en las terapias de trasplantes en el 16 congreso de la European Society of OrganTransplantation (ESOT), en Viena, la semana próxima. En el año del 30 aniversario de la ciclosporina, Novartis compartirá sus últimos datos que abordan las necesidades a largo plazo de los pacientes trasplantados. Esto incluye el innovador diseño del estudio TRANSFORM, un estudio que marca un hito en la investigación de los resultados a largo plazo de los receptores de un trasplante de riñón tratados con Certican.

“Tras haber dado forma desde el principio al escenario de trasplantes con el descubrimiento de la ciclosporina hace 30 años, seguimos comprometidos con el desarrollo de soluciones innovadoras que permitan avanzar en el cuidado de los pacientes trasplantados,” comentó el Dr. Timothy Wright, Global Head Development, Novartis Pharmaceuticals.

El descubrimiento de Novartis del primer inhibidor de la calcineurina (ICN), ciclosporina, fue un momento decisivo en la historia del trasplante de órganos. Tras su aprobación hace 30 años, la ciclosporina mejoró la tasa de supervivencia al año del injerto renal, de aproximadamente un 50% a más de un 80%  y los ICN siguen siendo los fármacos inmunosupresores más eficaces y más ampliamente utilizados en el trasplante de órganos actualmente.

Acerca de Certican y del estudio TRANSFORM
El ensayo TRANSFORM es un estudio de los resultados a largo plazo que tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento para la prevención del rechazo de novo (por primera vez) en los receptores de un trasplante de riñón. Para el paciente trasplantado, ya no se trata sólo de sobrevivir; sino de vivir una vida larga y satisfactoria gracias a la mejora de resultados (reducción del riesgo de mortalidad y eventos cardiovasculares (CV), y una mejor calidad de vida).

Novartis se ha comprometido a mejorar las vidas de los pacientes a largo plazo con la inversión en ensayos clínicos como TRANSFORM, con lo que se espera estar a la vanguardia del próximo gran cambio evolutivo en el área de los trasplantes de órganos.

Este estudio global, de fase IV, el mayor en trasplante renal de novo, está diseñado para evaluar los beneficios a corto y largo plazo de Certican más ICN a dosis baja en trasplante de riñón. El estudio, de más de 2.000 pacientes, investigará Certican de novo + dosis bajas de ICN versus ácido micofenólico (MPA + ICN estándar), evaluando los resultados del injerto y de la función renal a los 12 y 24 meses, así como los resultados a largo plazo hasta cinco años.

El ensayo TRANSFORM es el primer estudio sobre trasplante renal para evaluar los beneficios del resultado en el paciente a corto y largo plazo utilizando un criterio de valoración novedoso e innovador que combina el resultado del injerto y de la función renal. 

Aspectos destacados de la cartera de productos en trasplantes de Novartis en la ESOT, 8-11 de Septiembre de 2013

Certican en el trasplante de riñón

Certican en el trasplante hepático y no renal

Pipeline y datos adicionales

Acerca de Certican (everolimus)

Everolimus es uno de los inmunosupresores más ampliamente estudiados en el trasplante de órganos sólidos con más de 10.000 receptores de trasplantes incluidos en ensayos clínicos patrocinados por Novartis en todo el mundo. Bajo la marca comercial de Certican®, está autorizado en más de 90 países para prevenir el rechazo de órganos para los pacientes con trasplante renal y cardiaco, y además, está autorizado en la UE y en otros países del mundo para prevenir el rechazo del órgano en los pacientes con trasplante hepático. En EEUU, bajo la marca comercial de Zortress®, el fármaco está autorizado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos con riesgo inmunológico bajo y moderado que han recibido un trasplante renal, y también está autorizado en pacientes adultos tras un trasplante hepático.

Everolimus también está disponible bajo titularidad de Novartis en diferentes concentraciones y para diferentes usos en poblaciones de pacientes no trasplantados bajo las marcas de Afinitor® y Votubia®. También está licenciado en exclusiva a Abbott y sublicenciado a Boston Scientific para su uso en stents de elución de fármacos.

No todas las indicaciones están disponibles en todos los países. Como medicamento en investigación, el perfil de eficacia y seguridad de everolimus aún no se ha establecido fuera de las indicaciones autorizadas. Debido a la incertidumbre de los ensayos clínicos, no existe garantía de que everolimus esté comercialmente disponible para indicaciones adicionales en cualquier otro lugar del mundo.

Fuente: Tinkle