Novartis ha anunciado hoy que The Lancet ha publicado datos a largo plazo de los estudios pivotales SUNSHINE y SUNRISE que evalúan Cosentyx® (secukinumab) en hidradenitis supurativa (HS) moderada/grave. En dos de los estudios de Fase III más grandes realizados en HS, las tasas de respuesta al tratamiento con Cosentyx® continuaron mejorando más allá del análisis del objetivo primario en la semana 16 para alcanzar una respuesta clínica en hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 52 en más del 55% de los pacientes. [1]

En general, en la semana 52, más del 60% de los pacientes no presentaban brotes. [1]

Además, más del 50% experimentó una reducción significativa del dolor, que los pacientes identificaron como el síntoma más molesto de la HS [1,5].

"La HS es compleja, dolorosa, difícil de tratar y tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes", ha comentado Alexa B. Kimball, MD, MPH, investigadora principal de los estudios, investigadora del Centro Médico Beth Israel Deaconess, Massachusetts (EE. UU.), y profesora de Dermatología en la Facultad de Medicina de Harvard. “Estos resultados se basan en los resultados positivos compartidos el año pasado, proporcionando datos esperanzadores adicionales sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de Cosentyx® en HS.

Como médico que trata con frecuencia a personas que viven con HS, observo a pacientes con una gran necesidad de nuevas opciones que reduzcan los síntomas, la discapacidad, el dolor y los brotes”.

Los resultados acerca de la seguridad fueron consistentes con el perfil bien establecido de Cosentyx, sin nuevas señales [1]. También se observaron resultados de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes que anteriormente no respondían a tratamientos biológicos [1]. Encontrará más información detallada en el siguiente enlace: https://www.novartis.com/news/media-library/52-week-results-cosentyxhidradenitissuppurativa-summary

“Las personas que viven con HS actualmente solo disponen de una opción terapéutica aprobada para esta enfermedad acompañada de desfiguración”, ha apuntado Angelika Jahreis, M.D., Ph.D., FAAD, directora global de la Unidad de Desarrollo de Inmunología y Excelencia en el desarrollo clínico en Novartis. “Estos datos muestran que Cosentyx podría proporcionar una mejora significativa y duradera de los síntomas de la HS. En base a estos datos esperanzadores, esperamos ofrecer pronto un nuevo tratamiento a los profesionales sanitarios y a las personas que viven con HS”.

Estos resultados se han presentado a las autoridades reguladoras de Europa y Estados Unidos, y se esperan decisiones en 2023. De aprobarse, Cosentyx® será el primer y único inhibidor de la interleuquina-17 para el tratamiento de la HS moderada/grave.

Acerca de los estudios clínicos SUNSHINE y SUNRISE

Los estudios SUNSHINE (NCT03713619) y SUNRISE (NCT03713632) forman parte del programa de Fase III más grande en hidradenitis supurativa (HS), con un reclutamiento combinado de más de 1.000 pacientes en 40 países. SUNSHINE y SUNRISE son estudios idénticos, globales de Fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos que evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a corto plazo (16 semanas) y a largo plazo (hasta 52 semanas) de dos regímenes de dosis de Cosentyx® en adultos con HS moderada/grave. Los resultados en la semana 16 mostraron un porcentaje significativamente mayor de pacientes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) cuando recibieron tratamiento con Cosentyx 300 mg, con dosificación cada dos semanas (después de las dosis de inducción), en comparación con placebo en los estudios SUNSHINE y SUNRISE (45,0% vs. 33,7% [p=0,0070] y 42,3% vs. 31,2% [p=0,0149], respectivamente). HiSCR se define como una disminución de al menos un 50% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento NA) sin aumento en el número de abscesos y/o fístulas drenantes. En la semana 16, el grupo de estudio que recibió 300 mg de Cosentyx cada cuatro semanas (después de las dosis de inducción) fue superior al placebo en la respuesta HiSCR en el estudio SUNRISE (46,1 % frente a 31,2 % [P = 0,0022]), aunque este grupo no alcanzó significancia estadística en el estudio SUNSHINE (41,8 % frente a 33,7 % [P=0,0418]). Los objetivos secundarios incluyeron el cambio porcentual desde el inicio en el absceso y el recuento AN, el porcentaje de pacientes que experimentó un brote y el porcentaje de pacientes con respuesta en la escala de calificación numérica 30 (dolor cutáneo) después de 16 semanas de tratamiento.

Un análisis exploratorio evaluó los efectos a largo plazo de Cosentyx para cada uno de los objetivos primarios y secundarios hasta 52 semanas. Los valores de HiSCR observados en la semana 16 después de cualquier régimen de dosis de Cosentyx mejoraron con el tiempo hasta la semana 52 (SUNSHINE: SECQ2W [56,4%]; SECQ4W [56,3%]; SUNRISE: SECQ2W [65,0%]; SECQ4W [62,2%]), con mejoras rápidas observadas en pacientes que cambiaron de placebo a tratamiento activo en la semana 16. El perfil de seguridad fue consistente con el de Cosentyx® en sus indicaciones existentes.

Acerca de Cosentyx® (secukinumab)

Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina-17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación de la artritis psoriásica (APs), la psoriasis en placas moderada/grave, la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) [6,7]. Cosentyx es un medicamento comprobado y se ha estudiado clínicamente durante más de 14 años. El medicamento está respaldado por una evidencia sólida, que incluye datos clínicos a 5 años en pacientes adultos, que respaldan la seguridad y la eficacia a largo plazo en psoriasis en placas moderada/grave, APs y EA [8-14]. Estos datos refuerzan la posición de Cosentyx como tratamiento en EA, EspAax-nr, APs, psoriasis en placas moderada/grave (adultos y pediátricos) y dos subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil. Más de 875.000 pacientes han sido tratados con Cosentyx en todo el mundo desde su lanzamiento en 2015. Cosentyx está aprobado en más de 100 países, y recientemente obtuvo la aprobación para la AIJ en Estados Unidos y Europa [16,17] .

Acerca de la hidradenitis supurativa (HS)

La HS es una enfermedad inflamatoria de la piel, dolorosa y recurrente [2]. Causa abscesos similares a forúnculos que pueden reventar, creando heridas abiertas, a menudo en las partes más íntimas del organismo, lo que provoca cicatrices irreversibles [2]. Puede llevar 10 años obtener un diagnóstico, aunque la HS afecta aproximadamente a 1 de cada 100 personas en todo el mundo [2,18]. Actualmente solo existe un tratamiento biológico aprobado y alrededor del 50% de los pacientes tratados pueden perder respuesta [4]. En casos avanzados, los profesionales sanitarios a menudo consideran la cirugía para extirpar los abscesos y evitar que la enfermedad se propague más, un procedimiento invasivo que con frecuencia produce cicatrices adicionales [19]. La HS afecta a la calidad de vida del paciente más que cualquier otra enfermedad de la piel, y las personas que viven con HS a menudo experimentan comorbilidades como obesidad, diabetes, artritis y depresión [3, 20,21].

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate to severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and 52 results of two identical, double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomised trials. Lancet 2023; published online Feb 3. Available at: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00022-3 [Last accessed: February 2023].

2. MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [online]. Disponible en: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Último acceso: febrero de 2023].

3. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6:18.

4. Kimball AB, Okun MM, Williams DA, et al. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2016;375:422-34.

5. Matusiak L, Szczech J, Kaaz K, et al. Clinical Characteristics of Pruritus and Pain in Patients with Hidradenitis Suppurativa. Acta Derm Venereol. 2018;98:191-194.

6. Girolomoni G, Mrowietz U and Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717-24.

7. Novartis Europharm Limited. Cosentyx® (secukinumab): Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Last accessed: febrero de 2023].

8. Baraliakos X, Braun J, Deodhar A, et al. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019;5:e001005.

9. Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favourable safety profile in patients with moderate-to-severe psoriasis through 5 years of treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32:1507-1514.

10. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020;2:18-25.

11. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): Pooled Safety Data. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.

12. Data on file. CAIN457F2310 and CAIN457F2305 summary of 5-year clinical safety in (ankylosing spondylitis). Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.

13. Data on file. CAIN457F2312 Data Analysis Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2008.

14. McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015;386:1137-46.

15. Data on file. Novartis Pharmaceuticals Corp.

16. Novartis AG. 2021. Novartis Cosentyx® receives FDA approval for the treatment of children and adolescents with enthesitis-related arthritis and psoriatic arthritis. [Press release]. Disponible en: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis [Last accessed: febrero de 2023].

17. Novartis AG. 2022. Novartis Cosentyx® (secukinumab) receives positive CHMP opinion for expanded use inchildhood arthritic conditions. [Press release]. Disponible en: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [Last accessed: febrero de 2023].

18. Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, et al. Delayed Diagnosis of Hidradenitis Suppurativa and Its Effect on Patients and Healthcare System. Dermatology. 2020;236:421-430.

19. Vinkel C and Thomsen SF. Hidradenitis Suppurativa: Causes, Features, and Current Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2018;11:17-23.

20. Mac Mahon J, Kirthi S, Byrne N, et al. An Update on Health-Related Quality of Life and Patient-Reported Outcomes in Hidradenitis Suppurativa. Patient Relat Outcome Meas. 2020;11:21-26.

21. Trinidad M-V, Manuel S-D, Antonio M-L, et al. Quality of Life in Patients with Skin Disease and Their Cohabitants. In: M. Jasneth, A. Sage and C. Medhane, eds. Health-Related Quality of Life Rijeka: IntechOpen; 2021: Ch. 5.

Fuente

Novartis Media Relations