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Ixekizumab alcanza el objetivo principal en un estudio de Fase III para el tratamiento de la artritis psoriásica

VADEMECUM - 21/04/2015  FARMACOLOGÍA

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que su fármaco en investigación, ixekizumab, ha sido estadísticamente superior a placebo en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que su fármaco en investigación, ixekizumab, ha sido estadísticamente superior a placebo en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa, como lo demuestra el porcentaje de pacientes que alcanzó una respuesta ACR 20. ACR 20 es una valoración estándar que representa un 20% de reducción de los signos y síntomas de la enfermedad en base a los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología. Durante el estudio Fase III, de 24 semanas, llamado SPIRIT-P1, los pacientes que eran naïve a un fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) fueron tratados con uno de los dos regímenes de administración de ixekizumab o con placebo. En ambos regímenes de administración, los pacientes tratados con ixekizumab mostraron mejoras significativas frente a placebo en los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa.

La artritis psoriásica es una enfermedad progresiva, crónica y destructiva que puede causar inflamación, rigidez y dolor en y alrededor de las articulaciones, cambios en las uñas y un daño en la función física. Es una de las artritis reumadoides más comunes, con una prevalencia de entre el 0,3 y 1 por ciento de la población general y de hasta aproximadamente el 30 por ciento entre las personas con psoriasis[1],[2].

“La artritis psoriásica es una enfermedad debilitante que se asocia a un daño de las articulaciones y una afectación de la piel progresivos, y que además tiene un impacto importante en la calidad de vida de la persona”, comenta el Dr. J. Anthony Ware, vicepresidente sénior de Desarrollo de Productos de Lilly BioMedicinas. “Estos resultados refuerzan nuestro convencimiento de que ixekizumab puede ser una ayuda potencial para que las personas hagan frente a esta enfermedad tan desafiante”, concreta el Dr. Ware.

En el SPIRIT-P1, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue más frecuente con ixekizumab que con placebo. Los acontecimientos adversos observados más comunes fueron consistentes con los estudios de Fase III de ixekizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave. El número de acontecimientos adversos graves con ixekizumab fueron similares a placebo. La interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fue similar entre los grupos de tratamiento.

Lilly tiene previsto publicar más información detallada sobre el estudio SPIRIT-P1 en reuniones científicas y en publicaciones científcas de revisión externa por especialistas.

 

Sobre el estudio SPIRIT-P1

El SPIRIT-P1 es un estudio de Fase III aleatorizado y controlado con placebo y un comparardor activo para evaluar el efecto de ixekizumab en comparación con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no habían recibido tratamiento con fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad (FAME). Los pacientes reclutados debían tener un diagnóstico establecido de artritis psoriásica activa de al menos seis meses. Durante el estudio, los pacientes tratados con ixekizumab recibieron una dosis inicial de 160 mg administrada de forma subcutánea (SC), seguida de uno de los dos regímenes de administración: 80 mg SC una vez cada dos semanas o 80 mg SC cada cuatro semanas. Para el control activo de comparación con placebo se seleccionó adalimumab en la dosificación aprobada de 40 mg SC administrado cada dos semanas.

El estudio SPIRIT-P1 también evaluó la eficacia a largo plazo y la seguridad de ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica hasta los tres años.

Acerca de ixekizumab

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal con alta afinidad y especificidad que se une a y neutraliza la citoquina inflamatoria interleuquina 17A (IL-17A), sobre la que se ha demostrado que puede contribuir al desarrollo de enfermedades autoinmunes como la artritris psoriásica y la psoriasis. Ixekizumab no se une a las citosquinas IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL‑17E o IL-17F. Ixekizumab se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Ixekizumab está también en desarrollo clínico para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave.

 

Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro (tal y como se define este concepto en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados  de 1995) sobre ixekizumab para su uso en el tratamiento de la artritis psoriásica en base a las expectativas actuales de Lilly. Los resultados reales pueden ser materialmente diferentes a estas expectativas. Existen riesgos e incertidumbres importantes inherentes al proceso de desarrollo y comercialización de un fármaco. Entre otras cosas, no puede haber ninguna garantía de que los resultados de estudios futuros vayan a ser coherentes con los hallazgos recogidos hasta la fecha o que ixekizumab vaya a recibir las aprobaciones regulatorias. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, por favor, consulte los documentos más recientes de Lilly enviados a la Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos (SEC). A excepción de la información requerida por ley, la compañía no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro.



[1] Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005; 64:ii14-ii17.

[2] National Psoriasis Foundation, Psoriatic Arthritis Fact Sheet, June 2013

 

Fuente: Atrevia 

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Laboratorios:
 
Indicaciones:
Artritis psoriásica
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