Última Información



Forsteo® aumenta la densidad mineral ósea en hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides, según nuevos datos

VADEMECUM - 04/06/2013  FARMACOLOGÍA

Los resultados del estudio se publican en el número de junio del Journal of Bone and Mineral Research.

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha presentado nuevos datos de teriparatida en inyección (Forsteo®), dichos datos muestran que el tratamiento con Teriparatida aumenta de manera significativa la densidad mineral ósea volumétrica (DMOv) de las vértebras lumbares, frente al tratamiento con risedronato, en hombres con osteoporosis inducida por glucocorticoides. La osteoporosis inducida por glucocorticoides se produce en pacientes que toman de forma continuada glucocorticoides, un tipo de hormonas esteroides para el tratamiento de trastornos inflamatorios, autoinmunes y alérgicos. Los resultados del estudio se publican en el número de junio del Journal of Bone and Mineral Research.

Los resultados del estudio mostraron que, a los 18 meses, teriparatida producía un incremento mayor que risedronato en la DMOv de las vértebras lumbares, (cambio medio desde el inicio del estudio: 16.3% vs. 3.8%; p=0.004).

La medida se completó mediante el uso de tomografía computerizada cuantitativa (TCC) tanto convencional como de alta resolución, una tecnología puntera que emplea escáneres clínicos modernos que proporcionan evaluaciones tridimensionales de la DMO y de la estructura ósea.

La TCC permite una mejor discriminación entre los pacientes con y sin fracturas vertebrales prevalentes que las densitometrías convencionales (DXA) y es una técnica más apropiada para identificar a los pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides con alto riesgo de fractura.

“Aunque se suele pensar que la osteoporosis sólo afecta a las mujeres, los hombres también pueden sufrirla. De hecho, aproximadamente dos millones de hombres en Estados Unidos tienen osteoporosis”, afirmó el Dr. Claus-C. Glüer, Ph.D., professor of medical physics, Department of Diagnostic Radiology, University Medical Center Schleswig-Holstein. “Los resultados de este estudio pueden ayudar a los profesionales sanitarios a determinar mejor qué tratamiento puede ser el más adecuado para cada hombre de manera individual, con osteoporosis inducida por glucocorticoides.”

Los resultados secundarios observados en el estudio incluían:

 un aumento significativo de la fortaleza vertebral estimada en ambos grupos de tratamiento, con incrementos estadísticamente superiores en pacientes en tratamiento con teriparatida (26% a 34%) frente a risedronato (4,2% a 6,7%) (0,005 <p<0,015) después de 18 meses de tratamiento;

 una tendencia hacia un mayor volumen óseo en pacientes en tratamiento con teriparatida (cambio medio desde el inicio: +23.1% vs. +7.3%; p=0.098);

 un aumento significativo de las variables microestructurales del tejido óseo, procedente de TCC de alta resolución, tales como grosor cortical y trabecular en pacientes en tratamiento con teriparatida y risedronato, sin diferencias significativas entre los dos grupos;

 diferencias en los marcadores de remodelado óseo entre los tratamientos –desde el inicio-, con aumentos significativos en el marcador de formación ósea en pacientes en tratamiento con teriparatida (hasta 175%) y en el de supresión (-30%) en los pacientes de risedronato;

 un aumento significativo en la DMO en las vértebras lumbares y en el conjunto de la cadera después de 18 meses de tratamiento en ambos grupos, con aumentos estadística y significativamente mayores en el grupo de teriparatida en vértebras lumbares (mediana: +6.94% vs. +3.33%; p=0.045), y en el cuello del fémur (mediana: +1.52% vs -1.10%; p=0.026);

 una tendencia de menos fracturas clínicas en pacientes con teriparatida (0/45, 0%) que en los pacientes de risedronato (5/47, 10.6%) (p=0.056); y

 sin diferencias estadísticamente significativas en el perfil de seguridad entre ambos grupos.

“Los datos que evalúan los tratamientos para la osteoporosis en hombres son relativamente escasos,” señaló el Dr. Fernando Marín, M.D., Ph.D., medical fellow en EIi Lilly and Company. “Lilly está comprometida con la difusión del conocimiento científico en esta población de pacientes desatendida de forma que puedan acceder a los medicamentos que necesitan.”

Teriparatida está indicado como tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura. También está autorizado como tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura.

Sobre el estudio

“Comparative Effects of Teriparatide and Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis in Men: 18-Month Results of the EuroGIOPS Trial” es un estudio clínico abierto de 18 meses de duración y aleatorizado, que se desarrolló en cuatro países europeos con hombres que habían tomado glucocorticoides (esteroides) durante más de tres meses (equivalente a prednisona >5mg/día) y tenían una DMOde <-1,5 desviación estándar. Los participantes recibieron 20 mg/día de teriparatida (TPTD, n=45) o 35 mg/semana de risedronato (RIS, n=47) y 1 g de calcio y 1200 UI de vitamina D a diario.

El objetivo primario era comparar el incremento de la DMO volumétrica de las vértebras lumbares entre los grupos, medido por TCC. Los resultados secundarios incluían cambios en las variables de la microestructura en 3D medidas por TCC de alta resolución en T12, los efectos biomecánicos se evaluaron por análisis de elementos finitos, la DMO convencional determinada por densitometría ósea, marcadores bioquímicos y seguridad.

Se hicieron evaluaciones radiológicas al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 18. Las imágenes de TCC de alta resolución calibradas de T12 se convirtieron en modelos digitales de elementos finitos y sometidos a compresión axial, torsión y flexión anterior. La rigidez y la fuerza se calcularon para cada modelo y modo de carga. Se utilizó un modelo de medidas repetidas mixto predefinido para analizar los cambios desde el inicio y las diferencias entre el grupo.

 

Fuente: Ecofirma

Enlaces de Interés
Laboratorios:
 
Medicamentos:
FORSTEO 20 mcg/80 mcl Sol. iny. pluma prec
  • volver al listado