El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de SB2. En caso de aprobarse por la Comisión Europea, se trataría de la segunda terapia anti-TNF comercializada en Europa por Biogen y desarrollada por Samsung Bioepis, la joint venture entre Biogen y Samsung BioLogics. La opinión positiva será remitida a la Comisión Europea (CE), que otorga la autorización de comercialización de fármacos en la Unión Europea (UE). Su aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) recogería las mismas indicaciones que Remicade®1 (infliximab de referencia). Esto incluiría su uso en adultos con artritis reumatoide (AR), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis. También beneficiaría a pacientes de entre 6 y 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave. Esta decisión viene precedida de la reciente autorización de comercialización de Benepali® (etanercept), un biosimilar de Enbrel®2 Ambas pertenecen al grupo de terapias anti-TNF, tipo de tratamiento que representa el mayor segmento de prescripción en el mercado global de biológicos. “La opinión positiva del CHMP representa un gran hito para Biogen y la consecución de nuestros objetivos de desarrollo de biosimilares. Estamos entusiasmados por poder poner en breve a disposición de los pacientes europeos nuestra segunda terapia biosimilar”, ha declarado Alpna Seth, PH.D., vicepresidente y jefe Global de la Unidad de Biosimilares en Biogen. Por su parte, el director de Biosimilares de Biogen en España y Portugal, Ramón Villamarín, ha manifestado su satisfacción ante la decisión de CHMP y ha recordado la apuesta de Biogen por dar continuidad al desarrollo de terapias biológicas complejas. “Contamos con una amplia experiencia en el campo de biológicos complejos, concretamente en el área de las enfermedades autoinmunes. La introducción de los biosimilares en el mercado contribuye a mejorar la sostenibilidad del sistema sanitario español, manteniendo el mismo nivel de calidad, eficacia y seguridad que sus biológicos originales, además de favorecer el acceso de los pacientes a la innovación.” La decisión del CHMP está basada en los resultados de sólidos estudios preclínicos y clínicos remitidos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) por Samsung Bioepis. La información preclínica establece la similaridad y comparabilidad entre esta nueva terapia y su producto de referencia Remicade®1. Los datos clínicos incluyen datos confirmatorios de ensayos fase I y III en los que se comparaba SB2 con el medicamento de referencia3,4. Concretamente, el ensayo clínico fase III consistió en un estudio doble ciego de 54 semanas en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato. El objetivo principal del estudio fue la respuesta ACR 20% en la semana 30 en la población de análisis por protocolo (PPP). La puntuación ACR20 evalúa la efectividad de los tratamientos para la artritis reumatoide midiendo la mejoría física y clínica, incluyendo número de articulaciones inflamadas y dolorosas, principal síntoma de esta enfermedad. En este sentido, las expectativas se cumplieron satisfactoriamente con datos que muestran que los pacientes tratados con SB2 obtuvieron una respuesta ACR20 equivalente y con un perfil de seguridad similar al infliximab de referencia4. - Un total de 584 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir SB2 (N = 291, 290 analizados) o Remicade (N = 293)4. - La tasa de respuesta ACR20 en la semana 30 según PPP demostró equivalencia entre ambas terapias: 64.1% vs 66.0% respectivamente (diferencia ajustada −1.88%; 95% CI −10.26% a 6,51%). La tasa de respuesta ACR20 en la semana 54 en la PPP confirmó una eficacia equivalente: 65,3% vs 69,2% respectivamente (diferencia ajustada de 3.07%, IC 95%: 12.00 a 5.86%)4. - La respuesta ACR20 en el análisis de toda la población en la semana 30 y en la 54 también mostraron equivalencia entre SB2 y Remicade: 55,5% vs. 59,0%, respectivamente (diferencia ajustada 2,95%; IC del 95%: 10,88% a 4,97%) en la semana 30 y 50,7% vs. 52,6%, respectivamente (diferencia ajustada 1,15%; IC del 95%: 9,16% a 6,86%) en la semana 54.4 - SB2 fue bien tolerado y mostró una seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparable a Remicade4. Referencias [1] Remicade es una marca registrada de Merk Sharp & Dohme 2 Enbrel es una marca registrada de Pfizer 3 Shin D et al. A Randomized, Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB2 and Infliximab Reference Product (Remicade®) in Healthy Subjects. BioDrugs. 2015;29(6):381-8. 4 Choe J-Y, et al. A Randomized, Double-Blind, Phase III Study Comparing SB2, an Infliximab Biosimilar, to the Infliximab Reference Product (Remicade®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy: 54-Week Results. Presented at The ACR/ARHP Annual Meeting, 9 November 2015, San Francisco, USA. Fuente: Weber Shandwick | 
