Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha presentado nuevos datos a los tres años de tratamiento del estudio IM-UNITI que demuestran que ustekinumab mejora de forma duradera las tasas de remisión clínica y es generalmente tolerado en pacientes con enfermedad de Crohn.¹ Los datos del ensayo IM-UNITI, que seguirá realizándose durante dos años más, se han dado a conocer en el Congreso Europeo de Gastroenterología UEGW 2018, celebrado recientemente en Austria, Viena.

“Estos resultados a los tres años del ensayo IM-UNITI son alentadores porque demuestran la importante función que puede desempeñar el tratamiento con ustekinumab para ayudar a los pacientes con enfermedad de Crohn a alcanzar una remisión clínica duradera”, ha declarado el profesor William Sandborn, director del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales de la Universidad de California en San Diego, Estados Unidos*. “La remisión clínica es un objetivo importante del tratamiento porque mejora la calidad de vida y el bienestar de los pacientes y estos no tienen que preocuparse por presentar un brote de la enfermedad”.

Estos son los primeros datos que se han presentado de la evaluación a los tres años de la administración de 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea (SC) en la enfermedad de Crohn. La evaluación global de la eficacia realizada en la semana 152 demostró que el 60,3% de los pacientes tratados con ustekinumab que participaron en el estudio de extensión a largo plazo estaban en remisión clínica y que el 68,8% de estos pacientes tratados con ustekinumab presentaron una respuesta clínica.¹

Los hallazgos principales del estudio con las diferentes posologías fueron los siguientes: el  61,9% de los pacientes aleatorizados para recibir 90 mg de ustekinumab por vía SC cada 12 semanas (c12s) y que continuaron recibiendo esta dosis en el estudio de extensión estaban en remisión clínica en la semana 156 y el 69,5% de los pacientes aleatorizados para recibir 90 mg de ustekinumab por vía SC cada ocho semanas (c8s) y que continuaron recibiendo esta dosis estaban en remisión clínica en esa semana.¹

En el estudio también se observó que el 67,6% de los pacientes tratados con ustekinumab que no habían recibido previamente tratamiento con antagonistas del TNF estaban en remisión clínica en la semana 156.¹ Esto demuestra que los pacientes que aún no han recibido tratamiento con antagonistas del TNF (la clase de medicamentos biológicos más prescrita)² podrían beneficiarse del tratamiento con ustekinumab. Además de esto, el 48,4% de los pacientes tratados con ustekinumab que no habían respondido previamente al tratamiento con antagonistas del TNF (es decir, que eran refractarios a dicho tratamiento) o que no habían tolerado dicho tratamiento estaban en remisión clínica.¹

El Dr. Jaime Oliver, director del área terapéutica de inmunología de Janssen para la región de Europa, Oriente Medio y África de Cilag GmbH International, ha señalado lo siguiente: “El objetivo de Janssen es mejorar las vidas de las personas con enfermedad de Crohn. Teniendo en mente este objetivo, estamos contentos de que estos resultados del estudio indiquen que ustekinumab puede ayudar a un porcentaje considerable de personas con enfermedad de Crohn moderada a grave a alcanzar la remisión clínica. En el estudio IM-UNITI se seguirá evaluando ustekinumab durante dos años más como parte de nuestro compromiso continuo hacia nuestros pacientes, la innovación y el liderazgo científico.”

Los acontecimientos de seguridad (por cien paciente-años) no fueron mayores en los pacientes tratados con ustekinumab que participaron en el estudio de extensión a largo plazo que en los que recibieron placebo desde la semana 44 hasta la semana 156. No se observaron nuevas señales de seguridad.¹

Entre las semanas 96 y 156 se notificaron tres muertes (una por infarto de miocardio agudo, una por insuficiencia renal y una por sepsis).¹ Además, se detectaron dos casos de cáncer de piel no melanoma (adenocarcinoma del intestino delgado y leucemia mieloide crónica) en los pacientes tratados con ustekinumab.¹

Janssen ha presentado además cuatro resúmenes en el congreso de la UEGW de este año, entre los que figuran más datos del programa de los ensayos clínicos UNITI y un resumen presentado a última hora de datos del programa de ensayos clínicos UNIFI en el que se está evaluando la eficacia de ustekinumab en pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave.⁴

*El Profesor William Sandborn es un asesor remunerado de Janssen. No recibió ninguna remuneración económica por ningún trabajo para los medios.

Acerca de la UEGW

El Congreso Europeo de Gastroenterología UEG 2018 ha tenido lugar en Austria, Viena, del sábado 20 de octubre al miércoles 24 de octubre de 2018. Si desea obtener más información sobre el congreso, visite: https://www.ueg.eu/week/

Acerca de la enfermedad de Crohn

Un millón de personas en Europa tienen enfermedad de Crohn y cada año se diagnostican casi 33.000 casos nuevos.⁵ La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal sin causa conocida, pero se asocia a anomalías del sistema inmunitario que podrían ser desencadenadas por una predisposición genética, la dieta u otros factores ambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar, pero a menudo son dolor abdominal e hipersensibilidad a la palpación, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no hay una cura para la enfermedad de Crohn.⁶

Acerca del ensayo IM-UNITI

En el ensayo IM-UNITI, un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, se están evaluando la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento con ustekinumab en pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave. A los pacientes que habían respondido a una dosis única intravenosa de ustekinumab en los estudios de inducción UNITI-1 o UNITI-2 se les aleatorizó en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento de mantenimiento con 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea (SC) c8s o c12s o placebo. A los pacientes que cumplieron los criterios de falta de respuesta entre las semanas 8 y 32 se les ajustó la dosis una vez a 90 mg c8s. Todos los pacientes que completaron 44 semanas de tratamiento fueron elegibles para participar en el estudio de extensión a largo plazo en el que siguieron recibiendo su pauta de tratamiento actual hasta la semana 152. Los pacientes seguirán participando en el ensayo IM-UNITI hasta la semana 252.

Referencias bibliográficas

1. Sandborn W, Rutgeerts P, et al. Efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI long-term extension through 3 years. United European Gastroenterology Week (UEGW 2018) 20–24 October, 2018;Vienna, Austria.

2. Crohn’s & Colitis UK. Biological drugs: Information sheet. Available at: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com. Last accessed October 2018.

3. European Medicines Agency. (2018) Ustekinumab Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu. Accessed October 2018.

4. Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe Gastroenterology Week (UEGW) 2018 20–24 Oct 2018;Vienna, Austria:LB01.

5. Janssen Disease Lens. Ulcerative colitis. Available at:

https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis. Accessed October 2018.

6. Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at:

http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease. Accessed October 2018.

Fuente: Berbes Asociados