Johnson & Johnson ha anunciado resultados que demuestran que su vacuna frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis genera una fuerte y persistente actividad frente a la rápidamente extendida variante Delta y otras variantes virales del SARS-CoV-2 altamente prevalentes ^1,2. Además, los datos muestran que la durabilidad de la respuesta inmune fue de al menos ocho meses, el período de tiempo evaluado hasta la fecha². Los dos abstracts de estudios preprint se han enviado a bioRxiv^1,2.

"Estos nuevos estudios siguen mostrando la capacidad de la vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 para ayudar a proteger la salud de las personas en todo el mundo", ha dicho Paul Stoffels, M.D., vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Basándonos en estos datos, creemos que nuestra vacuna ofrece una protección duradera frente a la COVID-19 y genera una actividad neutralizante frente a la variante Delta. Esto se suma al conjunto de datos clínicos que respaldan la capacidad de nuestra vacuna administrada en una sola dosis para proteger frente a múltiples variantes existentes que son objeto de preocupación".

“Los datos actuales sobre los ocho meses estudiados hasta ahora muestran que la vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis genera una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes que no disminuye; más bien, observamos una mejora con el tiempo. Además, vemos una respuesta inmune celular persistente y duradera”, ha señalado Mathai Mammen, M.D., Ph.D., director mundial de investigación y desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. “Con cada nuevo conjunto de datos, reforzamos nuestra sólida base de evidencia que muestra el papel fundamental que puede tener nuestra vacuna frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis para poner fin a la pandemia, que continúa evolucionando y plantea nuevos desafíos para la salud mundial”.

Fuerte actividad de anticuerpos neutralizantes demostrada frente a la variante Delta (B.1.617.2)

Un estudio preprint presentado hoy por la Compañía a bioRxiv contiene un nuevo análisis de muestras de sangre obtenidas de un subconjunto de participantes (n = 8) del estudio fase 3 ENSEMBLE ^1,3. Estos datos mostraron que la vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis generó una actividad de anticuerpos neutralizantes frente a la variante Delta a un nivel incluso más alto que lo que se observó recientemente para la variante Beta (B.1.351) en Sudáfrica, en la que se mostró una alta eficacia contra enfermedad grave/crítica. ^1,4

En el ensayo ENSEMBLE, la vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis fue un 85 por ciento efectiva contra enfermedad grave/crítica y demostró protección contra la hospitalización y la muerte⁴. La vacuna fue consistentemente efectiva en todas las regiones estudiadas a nivel mundial, incluso en Sudáfrica y Brasil, donde hubo una alta prevalencia de variantes Beta y Zeta (P.2) de rápida aparición durante el período de estudio⁴.

Respuesta immune persistente al menos durante ocho meses²

Los datos presentados por Dan Barouch, MD, Ph.D., del Centro Médico Beth Israel Deaconess, a bioRxiv a partir de un subestudio del ensayo fase 1/2a (n = 20) de la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson mostraron que las respuestas inmunes humorales y celulares generadas por la vacuna frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis duraron al menos ocho meses, siendo éste el último dato registrado en el estudio hasta el momento. Los datos mostraron que las respuestas de las células T, incluidas las células T CD8 + que identifican y destruyen a las células infectadas, persistieron durante el período de ocho meses examinado².

Una sola dosis de la vacuna Johnson & Johnson frente a la COVID-19 generó anticuerpos neutralizantes frente a una serie de variantes del SARS-CoV-2 que preocupan actualmente, los cuales aumentaron con el tiempo (el promedio de anticuerpos neutralizantes a los ocho meses superó el promedio de los 29 días), incluso frente a la cada vez más prevalente y transmisible variante Delta (B.1.617.2)^5,6, la parcialmente resistente a la neutralización variante Beta (B.1.351)^5,7 y las variantes Gamma (P.1) y otras, incluida la Alpha (B.1.1.7), variantes de Epsilon (B.1.429), Kappa (B.1.617.1) y D614G, así como la cepa original de SARS-CoV-2 (WA1/2020)².

La vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis ya está disponible en muchas regiones y países para su uso de emergencia sin ánimo de lucro durante el período de pandemia

La vacuna recibió la Autorización para su uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) en Estados Unidos el 27 de febrero⁸ y la Autorización de comercialización condicional (CMA) de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021⁹. La Organización Mundial de la Salud (OMS) la incluyó en su Lista de uso de emergencia el 12 de marzo de 2021¹⁰ y la Compañía recibió una recomendación interina del Grupo de Expertos Asesores Estratégicos (SAGE) sobre Inmunización de la OMS el 17 de marzo de 2021¹¹. Se han otorgado más autorizaciones en países de todo el mundo y otras solicitudes de registro están en curso.

Las actividades de investigación y desarrollo de la vacuna frente a la COVID-19 de la Compañía, incluido el ensayo clínico ENSEMBLE y la entrega de dosis para EEUU, han sido financiadas en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU, Oficina del Subsecretario de Preparación y respuesta, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el Contrato No. HHSO100201700018C, y en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), dependiente de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EEUU.

Johnson & Johnson ha trabajado con BARDA desde 2015 en soluciones innovadoras para la gripe, amenazas químicas, biológicas, radiactivas y nucleares, así como enfermedades infecciosas emergentes como el ébola.

Conservación y distribución

La vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 administrada en una sola dosis es compatible con los canales de distribución y almacenamiento de vacunas estándar con facilidad de entrega a áreas remotas. Se estima que la vacuna permanece estable durante dos años cuando se conserva entre ‑25 °C y ‑15 °C¹². Una vez extraída del congelador, la vacuna sin abrir se puede conservar refrigerada entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz, durante un período de hasta 3 meses, sin superar la fecha de caducidad impresa (CAD). Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar¹².

Si desea obtener más información sobre el enfoque diverso de la compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

Para más información sobre la vacuna de Johnson & Johnson consulte la web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)¹²: https://www.ema.europa.eu. Último acceso julio 2021.

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo de potenciales regímenes de prevención y tratamiento de COVID-19. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquier otra de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias

[1] Jongeneelen M, et al. Ad26.COV2.S elicited neutralizing activity against Delta and other SARS‐CoV‐2 variants of concern. bioRxiv preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.01.450707.

2 Barouch DH, et al. Durable Humoral and Cellular Immune Responses Following Ad26.COV2.S Vaccination for COVID-19. bioRxiv preprint.

3 ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Último acceso julio 2021.

4 Sadoff J, et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. NEJM. 2021;384:2187-201.

5 Organización Mundial de la Salud. Siguiendo las variantes SARS-CoV-2. Disponible en: https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/. Último acceso julio 2021.

6 BMJ. Covid-19: Delta variant is now UK’s most dominant strain and spreading through schools. 2021;373:n1445. Disponible en: https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1445. Último acceso julio 2021.

7 Shen X, et al. Neutralization of SARS-CoV-2 Variants B.1.429 and B.1.351. NEJM. 2021;384:2352-4.

8 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Disponible en: https://www.jnj.com. Último acceso julio 2021.

9 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Disponible en: https://www.jnj.com. Último acceso julio 2021.

10 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Emergency Use Listing by the World Health Organization. Disponible en: https://www.jnj.com. Último acceso julio 2021.

11 Johnson & Johnson. Statement on the Interim SAGE Recommendation Supporting the Use of the Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. Disponible en: https://www.jnj.com/statement-on-the-interim-sage-recommendation-supporting-the-use-of-the-johnson-johnson-covid-19-vaccine. Último acceso julio 2021.

12 European Medicines Agency. Janssen vaccine COVID-19 Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu Último acceso julio 2021

Fuente: BERBÉS