En el 25º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), se han mostrado por primera vez los resultados del primero de los tres estudios pivotales de fase 3 en los que se ha evaluado guselkumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina (IL)-23 administrado por vía subcutánea, para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los datos del ensayo VOYAGE 1 indican que un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab consigue el aclaramiento o mínima enfermedad en comparación con los pacientes que reciben placebo, definidos como una mejoría de al menos un 90 por ciento en la Psoriasis Area Severity Indez (PASI 90) y una puntuación IGA (Evaluación Global de Investigador) de 0 (aclaramiento) o 1 (enfermedad mínima) en semana 16, ambos objetivos primarios del estudio.¹ En el ensayo VOYAGE 1 también se incluyó un grupo de tratamiento con un fármaco comparador activo en el que se evaluaba guselkumab frente a Humira^® (adalimumab), demostrándose la superioridad de guselkumab en los principales objetivos del estudio y durante las 48 semanas de tratamiento.¹

"Los resultados del estudio VOYAGE 1 muestran tasas mayores de aclaramiento entre los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con guselkumab, y estas respuestas fueron duraderas y sostenidas hasta la semana 48", ha afirmado el Dr. Andrew Blauvelt, Presidente del Centro de Investigación Médica de Oregón e investigador principal del estudio.* "Guselkumab ha mostrado también una eficacia superior en comparación con adalimumab, con una separación entre las respuestas evidente en la semana 16 y que se mantuvo durante todo el transcurso del ensayo".

En el estudio VOYAGE 1 se cumplieron los objetivos primarios  en la semana 16, habiendo conseguido aclaramiento (IGA 0) o enfermedad mínima (IGA 1) el 85,1% de los pacientes que recibieron guselkumab 100 mg las semanas 0 y 4 y posteriormente cada ocho semanas, frente al 6,9% de los pacientes tratados con placebo (P < 0,001).¹ Prácticamente tres cuartas partes de los pacientes tratados con guselkumab (73,3%) alcanzaron una respuesta PASI 90, o un aclaramiento casi completo, en comparación con el 2,9% de los pacientes que recibieron placebo (P< 0,001).¹

Todos los objetivos secundarios  fundamentales del estudio VOYAGE 1 alcanzaron significación estadística en las comparaciones establecidas entre guselkumab y adalimumab, administrado este último por vía subcutánea en las semanas 0 (80 mg) y 1 (40 mg) y después 40 mg cada dos semanas (P < 0,001 para todas las medidas).¹ En la semana 16, después de tres inyecciones de guselkumab y diez de adalimumab, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab logró una puntuación IGA 0/1 y una respuesta PASI 90 (85,1% y 73,3%, respectivamente), en comparación con los pacientes tratados con adalimumab (65,9% y 49,7%, respectivamente) (P< 0,001).¹ En la semana 24, el porcentaje de pacientes que logró una respuesta PASI 90 fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con guselkumab que en el grupo de adalimumab (80,2% frente al 53,0%, respectivamente) (P< 0,001).¹ Los niveles más altos de aclaramiento observados en el grupo de guselkumab se prolongaron hasta las semanas 24 y 48, alcanzando un número significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab una puntuación IGA 0/1 y una respuesta PASI 90, así como las medidas de aclaramiento completo, indicadas por una mejoría del 100% en la puntuación PASI (PASI 100) o una puntuación IGA de 0, en comparación con adalimumab (P< 0,001).¹

"Las altas y duraderas tasas de respuesta en forma de aclaramiento se asociaron a mejoras significativas de la calidad de vida en los pacientes tratados con guselkumab," ha señalado el Profesor Chris Griffiths, profesor de dermatología de la Universidad de Manchester y miembro del comité asesor del estudio.* "Los resultados del estudio VOYAGE 1 ofrecen la promesa de guselkumab como un potencial agente terapéutico para la psoriasis en placas, una enfermedad mediada por el sistema inmunitario".

El Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) evaluó la repercusión de la enfermedad sobre la calidad de vida de los pacientes del estudio y la mejoría de la enfermedad tras la terapia. En la semana 24, el 60,9% de los pacientes tratados con guselkumab alcanzó una puntuación de 0/1, que indica la ausencia de cualquier repercusión de la psoriasis sobre la calidad de vida relacionada con la salud, frente al 39,5% de los pacientes que recibieron adalimumab (P< 0,001).¹ Los pacientes tratados con guselkumab también mostraron una mejoría sustancial en la semana 48, obteniendo el 62,5% de ellos una puntuación DLQI de 0/1 frente al 38,9% de los pacientes tratados con adalimumab (P< 0,001).¹

Hasta la semana 48 del estudio, los porcentajes de pacientes que refirieron al menos un efecto adverso (EA) fueron comparables entre guselkumab (73,9%) y adalimumab (74,5%); la proporción de pacientes que refirió  EA graves fue también similar para guselkumab (4,9%) y adalimumab (4,5%).¹ Se produjeron infecciones graves en dos pacientes tratados con guselkumab y en tres que recibieron adalimumab.¹ Hasta la semana 48, se produjo un infarto de miocardio en cada uno de los grupos de tratamiento con guselkumab y adalimumab, y se notificaron dos neoplasias malignas sólidas (un cáncer de próstata y un cáncer de mama) en los pacientes que recibieron guselkumab.¹

"Estamos comprometidos en traducir el progreso científico en medicamentos para el tratamiento de enfermedades inmunitarias como la psoriasis, en las que los pacientes (aún) esperan una mejoría de los resultados y de las experiencias con el tratamiento”, ha comentado el Dr. Newman Yielding, Director de Desarrollo en Inmunología de Janssen Research & Development, LLC. "Los resultados del estudio de fase 3 VOYAGE 1 muestran notables diferencias entre los resultados asociados al tratamiento con guselkumab hasta la semana 48 y los obtenidos con placebo y adalimumab, en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. Estamos a la espera de  futuros datos de los estudios de fase 3 que están en marcha, para caracterizar aún mejor la eficacia y la seguridad a largo plazo de este novedoso anticuerpo monoclonal anti-IL-23".

Acerca de VOYAGE1

El ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en comparación con adalimumab y placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los pacientes (n=837) fueron aleatorizados para recibir placebo las semanas 0, 4 y 12, seguido de un cruzamiento a guselkumab en las semanas 16 y 20, seguido de una administración cada ocho semanas; guselkumab 100 mg las semanas 0, 4 y 12, seguido de una administración cada ocho semanas; o adalimumab 80 mg la semana 0 y 40 mg la semana 1, seguido de una administración cada dos semanas.¹ Los objetivos primarios del estudio fueron el porcentaje de pacientes tratados con guselkumab frente a los pacientes tratados con placebo que alcanzó aclaramiento o enfermedad mínima y una respuesta PASI 90 en la semana 16.¹ Los objetivos secundarios se evaluaron en las semanas 24 y 48, monitorizándose la seguridad hasta la semana 48.¹ El estudio VOYAGE 1 forma parte de un programa de desarrollo clínico exhaustivo de fase 3 de guselkumab. Están previstos nuevos análisis de los datos de VOYAGE1, junto con los resultados de otros dos ensayos de fase 3, VOYAGE 2 y NAVIGATE para futuros congresos científicos.

Acerca de guselkumab

Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano con un mecanismo de acción novedoso que actúa sobre la proteína interleucina (IL)-23, y que se encuentra en fase 3 de desarrollo como un terapia administrada por vía subcutánea para la psoriasis en placas de moderada a grave. Además, está en marcha un estudio de fase 2 que evalúa guselkumab en el tratamiento de la artritis psoriásica activa de moderada a grave.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es un trastorno inflamatorio autoinmune crónico que da lugar a la sobreproducción de células de la piel, y que se caracteriza por lesiones o placas abultadas, inflamadas y rojas que pueden provocar dolor físico.² Se calcula que a nivel mundial padecen psoriasis hasta 125 millones de personas, incluidos 7,5 millones de americanos y 14 millones de europeos.^2–5 Los síntomas de la enfermedad pueden ser leves, moderados, y hasta graves e incapacitantes. Se estima que cerca del 3% de la población mundial padece psoriasis.⁵

Advertencias sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 referente al desarrollo de productos. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser erróneas o si surgen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas y las previsiones de Janssen Research & Development, LLC y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: problemas e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluidas las incertidumbres sobre que un producto tenga éxito clínico y que las autoridades sanitarias lo aprueben; las actividades de la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; los problemas con las patentes; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la contención de los gastos sanitarios. Una lista completa de estos riesgos, incertidumbres y otros factores junto con sus descripciones figura en la memoria anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 28 de diciembre de 2014, en el Anexo 99 al mismo, y en los documentos que la empresa presentó posteriormente a la Comisión de Cambio y Bolsa de Estados Unidos. Copias de estos documentos se pueden consultar en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o se pueden solicitar a Johnson & Johnson. El grupo de compañías Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones de futuro como consecuencia de la aparición de nueva información o de acontecimientos o avances posteriores.

Humira® es una marca registrada de AbbVie Inc.

*Compensado como investigador del estudio o miembro del comité directivo

Bibliografía

1.Blauvelt A, et al. Level of efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of moderate-to-severe psoriasis in the phase 3 VOYAGE 1 trial. Annual European Academy of Dermatology and Venereology (EADV 2016); 28 Sept–02 Oct, 2016; Vienna, Austria; VIE16LAT-0080.

2.National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet.

https://www.psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf. Accessed September 2016.

3.National Psoriasis Foundation. People of All Races Overcome Psoriatic Disease. https://www.psoriasis.org. Accessed September 2016.

4.Ortonne J, et al. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis.Eur J Dermatol 2004;14:41–45.

5.Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review. J Invest Dermatol 2013;133:377–385.

Fuente: Berbés Asociados