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Janssen anuncia la aprobación de ▼ERLEADA® (apalutamida), la primera y única terapia hormonal de marca con opción de un solo comprimido una vez al día disponible en la Unión Europea
VADEMECUM - 29/08/2023 TERAPIASEl comprimido de 240 mg ofrece a los profesionales sanitarios la flexibilidad de prescribir un solo comprimido o cuatro de 60 mg una vez al día según las necesidades del paciente1
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado hoy la aprobación de una nueva dosificación en comprimido de ▼ERLEADA® (apalutamida) para su uso en la Unión Europea. La formulación en comprimido de 240 mg se aprueba para las mismas indicaciones que la ya existente de 60 mg, es decir, para adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis y para adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA).1 Es la primera vez que, en la Unión Europea, se aprueba una terapia hormonal (NHT, del inglés Novel Hormonal Treatment) de marca en una formulación de un solo comprimido al día.1,2,3,4 “El cáncer de próstata suele afectar a hombres mayores. Sabemos que, en esta población, la adherencia puede ser todo un reto, a menudo por la gran cantidad de comprimidos que deben tomar y la incorrecta administración del tratamiento”, ha señalado el Dr. Steven Joniau, profesor asociado de la Universidad Católica de Lovaina y director clínico del departamento de Urología de los Hospitales Universitarios de Lovaina (Bélgica) †. “La posibilidad de ofrecer una terapia hormonal en una nueva presentación con un solo comprimido al día puede ayudar positivamente a afrontar las tasas de no adherencia en los pacientes adecuados, y es de esperar que mejore los resultados”. La adherencia inadecuada a los tratamientos orales se traduce en malos resultados clínicos.5 Se han descrito tasas medias de no adherencia del 25% al 51% en pacientes con cáncer de próstata a los que se les prescriben terapias orales, incluso mayores en pacientes de edad avanzada.5 Las razones de esta falta de adherencia son multifactoriales, pero, entre ellas, destacan la complejidad de la posología, la necesidad de tomar los medicamentos con alimentos y la cantidad de medicamentos concomitantes.5 Las NHT han ayudado a revolucionar los resultados en los pacientes con cáncer de próstata, aportando mejoras en la supervivencia global y retrasando la progresión de la enfermedad sin comprometer la calidad de vida.6,7 “En Janssen, como compañía farmacéutica innovadora con más de 30 años de bagaje en el área de la oncología, entendemos que la forma de tratamiento de cada paciente debe ser única y por eso nuestro compromiso es innovar para poder ofrecer opciones terapéuticas que mejoren los resultados y la calidad de vida de todos ellos”, ha declarado Henar Hevia, directora médica de Janssen España. “Esta nueva presentación de apalutamida es un claro ejemplo de ello, ya que proporciona la posibilidad de dosificación adicional del medicamento como comprimido único de 240 mg una vez al día, lo que implica que podemos adecuarnos mejor a las necesidades y preferencias de los pacientes con cáncer de próstata”. Hasta la fecha, los resultados publicados sobre apalutamida incluyen datos de más de 2.000 pacientes de estudios clínicos fase 3.9,9 Apalutamida ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) con un perfil de seguridad bien tolerado en general en las dos indicaciones aprobadas de CPHSm (estudio fase 3 TITAN) y cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo o CPRCnm (estudio fase 3 SPARTAN).8,9 Acerca del cáncer de próstata hormonosensible metastásico El cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) es aquel que aún responde a terapia hormonal y que se ha extendido más allá de la próstata a otras partes del organismo.10 El cáncer de próstata es el cáncer más frecuente en hombres en Europa, y representa un 25% de todos los
nuevos casos de cáncer diagnosticados en hombres.11 Más de un millón de hombres en todo el mundo son diagnosticados de cáncer de próstata cada año.12 Acerca del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico El cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) es aquel en un estadio de la enfermedad en el que ya no responde a los tratamientos que reducen los niveles de testosterona pero no se ha descubierto todavía que se haya extendido a otras partes del cuerpo mediante una gammagrafía ósea corporal total y/o un estudio por TC/RM.13 Entre sus características destacan: ausencia de metástasis detectable mediante técnicas de imagen convencionales y aumento rápido del PSA durante el tratamiento con terapia de privación androgénica (TPA) con un nivel de testosterona sérica inferior a 50 ng/dL.14,15 El 90% de los pacientes con CPRCnm terminará desarrollando metástasis, que pueden provocar dolor, fracturas y otros síntomas.16 La tasa relativa de supervivencia a cinco años de los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en estadio distante es del 31%.17 Es esencial retrasar el desarrollo de metástasis en los pacientes con CPRCnm13. Acerca de apalutamida Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) administrado por vía oral y aprobado en Europa para las siguientes indicaciones1: en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) que tienen riesgo alto de desarrollar metástasis y en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con TPA. ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Es prioritaria la notificación de sospecha de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Fuente: Cícero Comunicación Referencias: 1 European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. June 2023. 2 European Medicines Agency. ZYTIGA Summary of Product Characteristics. June 2022. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: agosto de 2023. 3 European Medicines Agency. XTANDI Summary of Product Characteristics. June 2022. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: agosto de 2023. 4 European Medicines Agency. NUBEQA Summary of Product Characteristics. March 2023. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: agosto de 2023. 5 Higano CS and Hafron J. Adherence With Oral Anticancer Therapies: Clinical Trial vs Real-world Experiences With a Focus on Prostate Cancer. J Urol. 2023;209:485–493 6 Raghavan D. First-line use of novel hormonal agents in prostate cancer: a critical appraisal. Clin Adv Hematol Oncol. 2018 Apr;16(4):289-295. 7 Sternberg CN. Novel hormonal therapy for castration-resistant prostate cancer. Annals of Oncology. 2012;23(10): 259- 263. 8 Chi, K. et al. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303. 9 Smith, R.M. et al. Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):150-158.. 10 Merseburger A, et al. The treatment of metastatic, hormone-sensitive prostatic carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2022;119: 622-632. 11 HEAL. Men Prostate cancer. Disponible en: https://www.env-health.org/IMG/pdf/prostate_testical.pdf Último acceso: agosto de 2023. 12 World Health Organization. Globocan 2020: Prostate Cancer Factsheet. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/27-Prostate-fact-sheet.pdf Último acceso: agosto de 2023. 13 Saad, F. et al. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: focus on second-generation androgen receptor inhibitors. Prostate Cancer and Prostatic Diseases. 2021;24:323–334. 14 Scher, HI. et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34:1402–1418. 15 Virgo, K. et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017;35(17):1952-1964. 10.1200/JCO.2017.72.8030. 16 Saad, F, et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90–96. 17 American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2022. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/cancer- org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2022/2022-cancer-facts-and-figures.pdf Último acceso: agosto de 2023. |
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