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Johnson & Johnson anuncia la presentación de solicitud de autorización de comercialización condicional europea a la EMA para su vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen en fase de investigación

VADEMECUM - 17/02/2021  COVID19

La vacuna candidata experimental frente a la COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac® de la compañía.

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha anunciado hoy que Janssen-Cilag International N.V., ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con vistas a la autorización condicional de su vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen administrada en una única dosis. La presentación se basa en los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico fase 3 ENSEMBLE.[1]

“En toda Europa sigue existiendo una necesidad urgente de más vacunas adicionales frente a la COVID-19, y la solicitud presentada hoy es un paso importante para garantizar que la Unión Europea tenga otra opción para ayudar a reducir el impacto que la pandemia ha tenido en Europa y en todo el mundo”, señaló el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.

Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización condicional, la compañía deberá cumplir con obligaciones específicas dentro de los plazos definidos, incluida la presentación de datos adicionales.

La compañía anunció en diciembre que había iniciado un procedimiento de revisión continuada (Rolling Review) en la EMA para su vacuna experimental contra la COVID-19 de Janssen,[2] lo que permite a la EMA revisar los datos a medida que se dispone de los mismos. Además, se han iniciado solicitudes de “Rolling Review” para la vacuna experimental contra la COVID-19 de dosis única en varios países de todo el mundo y con la Organización Mundial de la Salud (OMS). La compañía solicitó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos el pasado 4 de febrero de 2021.[3]

Vacuna experimental frente a la COVID-19 de Janssen

La vacuna candidata experimental frente a la COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac® de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacunación frente al virus del ébola de Janssen aprobado por la Comisión Europea y para producir sus vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VRS y el VIH.[4]

Diseño del estudio fase 3 ENSEMBLE

El estudio fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos a partir de los 18 años.[5] El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de Janssen para proteger frente a la COVID-19 moderada y grave, evaluándose la eficacia el día 14 y el día 28 como variables co-primarias.[6]

El ensayo, realizado en ocho países de los tres continentes, incluye una población diversa y amplia.1,5


Si desea obtener más información sobre el enfoque diverso de la compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19

 

Precauciones en relación con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo de potenciales regímenes de prevención y tratamiento de COVID-19. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquier otra de las empresas que forman parte del grupo farmacéutico Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal concluido el 29 de diciembre de 2019, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

REFERENCIAS

[1] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/janssen_covid- 19_vaccine.pdf. Last accessed: February 2021.

[2] Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at: Agency https://www.janssen.com/janssen_covid19_vaccine. Last accessed: February 2021.

[3] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Submission of Application to the U.S. FDA for Emergency Use Authorization of its Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.jnj.com/janssen-covid-19-vaccine-candidate. Last accessed: February 2021.

[4] Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

[5] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: February 2021.

[6] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: February 2021.

 

Fuente: BERBÉS 

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