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Janssen anuncia que erdafitinib mejora la supervivencia global frente a quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o irresecable y con alteraciones seleccionadas en el gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) después de un tratamiento previo con un anti-PD-(L)1
VADEMECUM - 06/06/2023 CONGRESOS / FORMACIÓNLos datos confirmatorios de la cohorte 1 del estudio fase 3 THOR muestran una mejora superior a cuatro meses en la mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con erdafitinib frente a quimioterapia1.
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha hecho públicos los resultados de un análisis preliminar de la cohorte 1 del estudio fase 3 THOR, que evalúa el tratamiento con erdafitinib frente a quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial metastásico (CUm) o irresecable y con alteraciones seleccionadas en el gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR, por sus siglas en inglés) que habían recibido tratamiento previo con un agente frente al ligando de muerte programada 1 (PD-(L)1).1 En esta cohorte, el estudio alcanzó su objetivo principal de supervivencia global (SG) y redujo el riesgo de muerte en un 36%.1 Estos datos confirmatorios se han presentado en una sesión de Late Breaking Presentation Session (comunicaciones de última hora) (Abstract #LBA4619) en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés), que concluye hoy, 6 de junio, en Chicago (Estados Unidos). “Estos resultados representan los primeros datos de un ensayo controlado y aleatorizado que evalúa el uso de erdafitinib para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial con alteraciones de FGFR, que suelen presentar una mala evolución de la enfermedad”, ha señalado el Dr. Yohann Loriot†, del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de Paris-Saclay (Francia) e investigador principal del estudio. “El uso de erdafitinib en este ámbito respalda las recomendaciones de analizar FGFR en todos los pacientes con cáncer urotelial metastásico”. THOR (NCT03390504) es un estudio fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de erdafitinib.1 Los pacientes fueron incluidos en una de dos cohortes según el tipo de tratamiento previo que habían recibido: tratamiento previo con un agente anti-PD-(L)1 (cohorte 1) o tratamiento previo sin ningún fármaco anti-PD-(L)1 (cohorte 2).1 Los pacientes de la cohorte 1 se distribuyeron aleatoriamente para recibir erdafitinib o quimioterapia en proporción 1:1 y a los pacientes de la cohorte 2 se les asignó aleatoriamente para recibir erdafitinib o pembrolizumab en proporción 1:1.1 El objetivo principal del estudio es la SG. La supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DDR), los resultados referidos por los pacientes, la seguridad y la farmacocinética (FC) son objetivos secundarios.1 Los resultados del análisis preliminar de la cohorte 1 incluyeron datos de 266 pacientes, de los que 136 fueron asignados a erdafitinib y 130 a quimioterapia.1 La mediana del seguimiento fue de 15,9 meses.1 En el momento del corte de los datos el 15 de enero de 2023, la SG en los pacientes que recibieron erdafitinib fue de 12,1 meses en comparación con los 7,8 meses alcanzados por los pacientes que recibieron quimioterapia (cociente de riesgo [HR] 0,64; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,47-0,88; p=0,005).1 El tratamiento con erdafitinib también alcanzó una mejora en la mediana de la SLP en comparación con quimioterapia de 5,6 meses frente a 2,7 meses (HR 0,58; IC del 95%, 0,44-0,78; p=0,0002)1 y una TRO del 45,6% frente al 11,5% (riesgo relativo [RR] 3,94; IC del 95%, 2,37-6,57; p<0,001).1 Estos datos alcanzaron los criterios predefinidos para la superioridad y el comité independiente de seguimiento de los datos de seguridad recomendó que el estudio se interrumpiera en el momento del análisis preliminar y que a todos los pacientes asignados aleatoriamente a quimioterapia se les ofreciera la oportunidad de pasar a recibir erdafitinib.1 En todos los subgrupos, se observó sistemáticamente un beneficio sobre la SG con erdafitinib frente a quimioterapia.1 Los subgrupos incluían el tipo de alteración de FGFR, el estado general inicial según el Eastern Cooperative Oncology Group, las líneas de tratamiento previas, la presencia de metástasis viscerales, la localización del tumor primario y el tipo de quimioterapia.1 El perfil de seguridad de erdafitinib observado en el estudio THOR fue consistente con el perfil de seguridad conocido de erdafitinib en carcinoma urotelial metastásico (CUm).1 Se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 13,3% de los pacientes que recibieron erdafitinib y en el 24,1% de los pacientes que recibieron quimioterapia y se observaron acontecimientos adversos de grado tres o superior en el 45,9% de los pacientes del grupo de erdafitinib y en el 46,4% de los del grupo de quimioterapia.1 El 8,1% de los pacientes que recibieron erdafitinib y el 13,4% de los que recibieron quimioterapia sufrieron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que condujeron a la suspensión del tratamiento.1 Se notificó el fallecimiento por acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de un paciente que recibió erdafitinib y de seis pacientes que recibieron quimioterapia.1 "El cáncer de vejiga, del que el carcinoma urotelial es la forma más frecuente, conlleva una importante carga de la enfermedad para los pacientes. Europa tiene la segunda tasa más alta de cáncer de vejiga del mundo, con más de 203.000 pacientes diagnosticados solo en 2020. Los pacientes con carcinoma urotelial avanzados con alteraciones de FGFR que han agotado las opciones de tratamiento estándar se pueden enfrentar a un pronóstico especialmente malo”, ha señalado Martin Vogel, director del área terapéutica de Oncología para EMEA de Janssen-Cilag GmbH. “Estos datos demuestran el potencial beneficio del tratamiento dirigido para inhibir con eficacia el crecimiento de los tumores con alteraciones de FGFR y permiten albergar la esperanza de que podamos personalizar el tratamiento para mejorar los resultados en estos pacientes". Resultados finales del estudio fase 2 NORSE que evalúa el tratamiento combinado con erdafitinib y cetrelimab También se han presentado datos del estudio fase 2 NORSE que evalúa el uso de erdafitinib en monoterapia y en combinación con cetrelimab, un anticuerpo monoclonal antirreceptor de muerte programada-1 (PD-1) en desarrollo, como tratamiento en primera línea de los pacientes con CUm que no son candidatos para recibir quimioterapia con cisplatino y que tienen alteraciones de FGFR2. Tanto la combinación como el tratamiento en monoterapia demostraron una respuesta clínicamente significativa, con una TRO del 54,5% (IC del 95%, 38,8-69,6) en el grupo de la combinación y del 44,2% (IC del 95%, 29,1-60,1) en el grupo de la monoterapia y fueron bien tolerados por los pacientes.2 Seis pacientes del grupo de la combinación y uno del grupo de la monoterapia alcanzaron una respuesta completa (RC).2 La mediana de la SLP en el grupo de la combinación fue de 11 meses (IC del 95%, 5,45-13,63) frente a 5,6 meses (IC del 95%, 4,34-7,36) en el grupo de la monoterapia.2 Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado tres o superior en el 45,5% de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado de erdafitinib y cetrelimab y en el 46,5% de los pacientes que recibieron erdafitinib en monoterapia. 2 Resultados del estudio fase 2 RAGNAR que evalúa la eficacia y seguridad de erdafitinib Además, este año también se han presentado en ASCO datos del estudio fase 2 RAGNAR, que evalúa la eficacia y seguridad de erdafitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con alteraciones preespecificadas de FGFR, independientemente de la localización o histología del tumor (tumor-agnóstico).3 El tratamiento con erdafitinib demostró una respuesta clínicamente significativa a una mediana de seguimiento de 17,9 meses, con una TRO del 30% (IC del 95%, 24-36). Se observaron respuestas en 16 tumores diferentes. Entre los 64 pacientes que respondieron, el 3% presentó una RC y el 27% alcanzó una respuesta parcial. Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado tres o superior en el 46% de los pacientes que recibieron erdafitinib. Se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 8,3% de los pacientes y no se notificó ningún fallecimiento debido a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. “La evaluación continua de erdafitinib por parte de Janssen refuerza nuestro compromiso por mejorar los resultados de las personas diagnosticadas con cáncer de vejiga y por identificar soluciones terapéuticas para la enfermedad en estadios tanto tempranos como tardíos”, ha declarado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico en Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC. “A través de los ensayos en curso, como el estudio fase 3 THOR y los estudios fase 2 NORSE y RAGNAR, seguimos añadiendo evidencias crecientes que apoyan el impacto de este tratamiento dirigido para el cáncer de vejiga y otros tipos de tumores con alteraciones genéticas del FGFR”. Erdafitinib recibió aprobación acelerada por parte de la FDA como tratamiento dirigido para pacientes adultos con CU localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles en FGFR3 o FGFR2 y que han progresado durante o después de al menos una línea previa de quimioterapia basada en platino, incluso dentro de los 12 meses de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante basada en platino. El mantenimiento de la aprobación para esta indicación está supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.1,4 Acerca de THOR THOR (NCT03390504) es un ensayo fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de erdafitinib.5 El estudio compara erdafitinib con la quimioterapia de referencia (docetaxel o vinflunina a elección de los investigadores) o pembrolizumab en pacientes con cáncer urotelial metastásico o irresecable con alteraciones seleccionadas de FGFR que ha progresado durante o después de una o dos líneas de tratamiento previas, de las que al menos una incluía un agente anti-PD-(L)1 (cohorte 1) o un tratamiento previo sin un anti-PD-(L)1 (cohorte 2).5 El ensayo consta de una fase de cribado, otra de tratamiento (desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de suspender el tratamiento) y un seguimiento posterior al tratamiento (desde el final del tratamiento hasta la muerte de los participantes, retirada del consentimiento, finalización del estudio por pérdida del seguimiento para la cohorte respectiva, lo que ocurra antes).5 Está previsto un periodo de extensión a largo plazo una vez que se alcance la fecha de corte clínica para el análisis final de cada cohorte y los pacientes candidatos seguirán beneficiándose de la intervención del estudio. El objetivo principal del estudio es la SG; mientras que la SLP, la TRO, la DDR, los resultados referidos por el paciente, la seguridad y la farmacocinética son objetivos secundarios.5 Acerca de NORSE NORSE (NCT03473743) es un ensayo fase 1b/2 abierto que evalúa el uso de erdafitinib en combinación con cetrelimab en pacientes con CUm y alteraciones en el gen del FGFR3 o el FGFR2 o localmente avanzado. 6 Los participantes incluidos en la fase 1b pueden haber recibido cualquier número de líneas de tratamiento previas y los participantes que entraron en la fase 2 no habían recibido tratamiento sistémico anteriormente para la enfermedad metastásica y no eran candidatos a recibir quimioterapia basada en cisplatino, que es el tratamiento estándar actual. La fase 1b determinó la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D, por sus siglas en inglés) para erdafitinib en combinación con cetrelimab y la fase 2 evalúa la seguridad y eficacia de esta dosis RP2D.6 El estudio se está realizando en tres fases: fase de cribado, fase de tratamiento y fase de seguimiento. Las evaluaciones del estudio incluyen la eficacia, farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad, biomarcadores y seguridad.6 Acerca de RAGNAR RAGNAR (NCT04083976) es un ensayo clínico fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de erdafitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados, independientemente del tipo de cáncer o la localización del tumor (tumor agnóstico), con alteraciones FGFR1–4. Los pacientes del ensayo han progresado durante o después de recibir al menos una línea de tratamiento sistémico y no tienen alternativas de tratamientoestándar.7 ras el cribado mediante pruebas moleculares locales o NGS central, se distribuyó a los pacientes en cuatro cohortes distintas: una cohorte de panel amplio de pacientes con mutaciones patogénicas de FGFR o fusiones génicas (las histologías tumorales evaluadas incluían, entre otras, el colangiocarcinoma [cáncer de las vías biliares], el glioma de alto y bajo grado [un tipo tumoral que se da en el cerebro o en la espina dorsal], el cáncer de mama, el cáncer de páncreas, el cáncer de pulmón no microcítico escamoso y no escamoso, el cáncer colorrectal, endometrial, esofágico, de glándulas salivares, de ovario, duodenal [cáncer que ocurre en la primera parte del intestino delgado], tiroideo y el cáncer de origen primario desconocido); una cohorte exploratoria de pacientes con otras mutaciones en FGFR; una cohorte ampliada con colangiocarcinoma, y una cohorte pediátrica de pacientes de entre 6 y 17 años con alteraciones de FGFR.7 El objetivo principal de RAGNAR es la TRG evaluada por el comité de revisión independiente. Los objetivos secundarios clave incluyen la TRO, la DDR, la tasa de control de la enfermedad, la tasa de beneficio clínico, la SLP, la SG y la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos según la evaluación del investigador.7 Acerca de erdafitinib Erdafitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de todos los tipos de receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que se administra una vez al día por vía oral y que está siendo evaluado por Janssen Research & Development en ensayos clínicos fase 2 y 3 en pacientes con cáncer urotelial avanzado.8,9 Además de en los estudios fase 3 THOR, fase 1b/2 NORSE y fase 2 RAGNAR, erdafitinib se evaluó en el estudio fase 2 THOR-2/BLC2003 (NCT04172675), que examina su uso frente a la quimioterapia intravesical de elección del investigador en participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que recibieron bacilo de Calmette-Guérin y recayeron.10 En 2008, Janssen Pharmaceutica NV alcanzó un acuerdo exclusivo de licencia mundial y colaboración con Astex Therapeutics Limited para desarrollar y comercializar erdafitinib.11 Acerca de cetrelimab Administrado por vía intravenosa, cetrelimab es un anticuerpo monoclonal en investigación frente al receptor de muerte celular programada-1 (PD-1)12 que se está estudiando para tratar el cáncer de vejiga, el de próstata, el melanoma y el mieloma múltiple como parte de un tratamiento combinado. También se está evaluando el uso de cetrelimab en otros muchos regímenes de combinación del portfolio de Janssen.13 Acerca del carcinoma urotelial El carcinoma urotelial (CU), también conocido como carcinoma de células de transición, se origina en el revestimiento más interno de la vejiga.14 Es la forma más común y frecuente de cáncer de vejiga, representando más del 90% de todos los cánceres de vejiga.15 Hasta uno de cada cinco pacientes (20%) diagnosticados con CUm presenta una alteración genética en el del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR).9 Los FGFR son una familia de receptores tirosina quinasa que se pueden activar por alteraciones genéticas en distintos tipos tumorales, y estas alteraciones pueden conducir a un mayor crecimiento y supervivencia tumorales.16 Los FGFR desempeñan un papel crucial en varios procesos biológicos, como la reparación tisular, la respuesta inflamatoria y el metabolismo.17 Las fusiones o mutaciones en los genes que controlan el FGFR (conocidas como alteraciones FGFR1–4) pueden provocar el desarrollo y progresión de ciertos tipos de cáncer al aumentar el crecimiento y supervivencia tumorales.18 Los pacientes con CU avanzado, incluyendo los tumores relacionados con el FGFR, que han agotado las opciones de tratamiento estándar se enfrentan habitualmente a un mal pronóstico.19 La tasa de supervivencia a los cinco años de los pacientes con cáncer de vejiga metastásico que se ha extendido a partes distantes del cuerpo es actualmente del 8%.20 †El Dr. Loriot ha trabajado como consultor para Janssen Pharmaceutical Companies; no ha recibido ninguna remuneración por ningún trabajo relacionado con los medios de comunicación. Precauciones en relación a las declaraciones de futuro Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro» según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas al desarrollo del producto y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento con erdafitinib y cetrelimab. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag GmBH, Janssen Research & Development, LLC o cualquiera otra de las compañías del grupo Janssen Pharmaceutical y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 1 de enero de 2023, incluido en las secciones mencionadas «Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro» y el «apartado 1A. Factores de riesgo» y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.
Fuente: Cícero Comunicación Referencias 1 Loriot Y, et al. Phase 3 THOR study: results of erdafitinib versus chemotherapy in patients with advaced or metastatic urothelial cancer with select fibroblast growth factor receptor alterations. Oral presentation at ASCO 2023. 2 Siefker-Radtke A, et al. Erdafitinib (ERDA) vs ERDA Plus Cetrelimab (ERDA+CET) for Patients (pts) with Metastatic Urothelial Carcinoma (mUC) and Fibroblast Growth Factor Receptor Alterations (FGFRa): Final Results from the Phase 2 NORSE Study. Poster presentation at ASCO 2023. 3 Pant S, et al. Tumor agnostic efficacy and safety of erdafitinib (erda) in patients (pts) with advanced solid tumors with prespecified FGFR alterations (FGFRalt): RAGNAR primary analysis. Poster presentation at ASCO 2023 Annual Meeting. 4 US Food and Drug Administration. FDA approves first targeted therapy for metastatic bladder cancer. Disponible en: FDA approves first targeted therapy for metastatic bladder cancer | FDA. (Último acceso: mayo de 2023). 5 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants With Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations (THOR). Disponible en: A Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants With Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations - Full Text View - ClinicalTrials.gov (Último acceso: mayo de 2023). 6 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer. Disponible en: A Study of Erdafitinib in Participants With Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer - Full Text View - ClinicalTrials.gov (Último acceso: mayo de 2023). 7 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations (RAGNAR). Disponible en: A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations - Full Text View - ClinicalTrials.gov. Último acceso: mayo de 2023. 8 Tabernero J, et al. Phase I dose-escalation study of JNJ-42756493, an oral pan-fibroblast growth factor receptor inhibitor, in patients with advanced solid tumours. J Clin Oncol. 2015;33:3401–3408. 9 Loriot Y, et al. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med 2019; 381(4):338-348 10 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle- Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04172675?term=NCT04172675&draw=2&rank=1 (Último acceso: mayo de 2023). 11 Astex Therapeutics Limited. Astex Announces New Drug Discovery Alliance with Janssen Pharmaceutica N.V. 2008. Disponible en: https://astx.com/wp- content/uploads/2016/11/ASTX_News_2008_6_9_General_Releases.pdf. (Último acceso: junio de 2023). 12 National Cancer Institute. Cetrelimab. Disponible en: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/cetrelimab?redirect=true (Último acceso: mayo de 2023) 13 Clinicaltrials.gov. Cetrelimab + Janssen. Disponible en: Search of: cetrelimab Janssen - List Results - ClinicalTrials.gov (Último acceso: mayo de 2023). 14 Tanaka M & Sonpavde G. Diagnosis and Management of Urothelial Carcinoma of the Bladder. Postgraduate Medicine. 2011;123(3):43-55 15 Milojevic B, et al. Urothelial carcinoma: Recurrence and risk factors. J BUON. 2015;20(2):391-8. 16 Presta M, et al. Fibroblast growth factors (FGFs) in cancer: FGF traps as a new therapeutic approach. Pharmacol Ther. 2017;179:171-187.. 17 Xie Y, et al. FGF/FGFR signaling in health and disease. Sig Transduct Target Ther 5, 181 (2020). https://doi.org/10.1038/s41392-020-00222-7 18 Katoh M. Fibroblast growth factor receptors as treatment targets in clinical oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2019;16(2):105-122. 19 Fernandez E, et al. Prognostic value and clinical significance of FGFR genomic alterations (GAs) in metastatic urothelial cancer patients. J Clin Med. 2022;11(15): 4483. 20 www.cancer.gov. (2023). Bladder Cancer Prognosis and Survival Rates - NCI. Disponible en: https://www.cancer.gov/types/bladder/survival (Último acceso: mayo de 2023).
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