En 2019 se introdujo el anticuerpo monoclonal humanizado monoclonal Fremanezumab (Ajovy) para la profilaxis de migrañas. La aprobación de Fremanezumab, que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), se basa en datos de dos ensayos de fase III. Se realizan más estudios después de la aprobación para probar la seguridad y la eficacia en la práctica clínica diaria en forma de estudios del mundo real. Para Fremanezumab, el estudio Pan-European Real Life (PEARL) recopila estos datos del mundo real en varios centros europeos durante un período de dos años en pacientes con migraña episódica o crónica [1].

Resultados intermedios del estudio PEARL

Como informó el fabricante Teva en un comunicado de prensa, se presentaron los resultados intermedios del estudio PEARL, un estudio de fase IV, en el Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) a principios de julio de 2023 en Budapest [2]. En un total de cuatro resúmenes, la profesora Cristina Tassorelli de la Universidad de Pavía, Italia, y el profesor Messoud Ashina de la Universidad de Copenhague, Dinamarca, presentaron los resultados de la evaluación intermedia [3].

Reducción de días de migraña mensuales y discapacidades

Para esta evaluación intermedia, estaban disponibles datos de 968 de los 1.140 participantes. Los resultados del resumen EPR-045 de Ashina se presentan de la siguiente manera:

• Reducción de = 50% de los días de migraña mensuales durante doce meses en el 58,5% de los participantes
• Reducción persistente de las discapacidades y la medicación aguda relacionadas con la migraña.

Esta es ya la tercera evaluación intermedia del estudio PEARL. Incluye una mayor población de pacientes durante un período de tiempo más largo que las evaluaciones intermedias anteriores, lo que refuerza la robustez de los datos obtenidos.

Alta adherencia al tratamiento y menos medicación aguda

Una de las subanálisis mostró una alta adherencia al tratamiento de los participantes (Número de resumen EPO-582). Después de doce meses, el 82,3% de los pacientes seguían usando fremanezumab. El número promedio de días mensuales en los que los participantes usaron triptanos como medicación aguda disminuyó de 7,7 días a 2,8 días.

Ataques de migraña más cortos e intensidad reducida

El éxito clínico de los medicamentos para la profilaxis de la migraña suele medirse por la disminución de los días de migraña mensuales. Sin embargo, en algunos pacientes, la duración y la intensidad de los ataques de migraña afectan más la calidad de vida que la frecuencia de los dolores de cabeza. Una duración y una intensidad crecientes de los ataques están asociadas con un aumento de las discapacidades relacionadas con la migraña, las comorbilidades psicológicas y una calidad de vida reducida. El análisis intermedio también examinó estos parámetros (Número de resumen EPO-583). Si se produjeron ataques de migraña, estos duraron menos tiempo y fueron menos intensos con fremanezumab.

Cambio de otros antagonistas de CGRP a fremanezumab

En el análisis intermedio también se examinó el cambio de otros antagonistas del sistema CGRP (Erenumab, Galcanezumab o ambos en diferentes momentos) a fremanezumab (Número de resumen EPO-075). En los primeros seis meses de tratamiento después de un cambio, una reducción del 50% o más de los días de migraña mensuales con fremanezumab en comparación con la línea de base se observó en el 32,3% de los pacientes. Una reducción del 30% o más se considera clínicamente significativa y se observó en el 60,9% de los participantes.

Conclusión positiva tras el análisis intermedio de la estudio PEARL

Los resultados presentados muestran que fremanezumab para la profilaxis de la migraña episódica y crónica es seguro y eficaz también en la práctica diaria, como se demostró por la alta adherencia al tratamiento de los participantes. Además de una reducción de los días de dolor de cabeza mensuales, fremanezumab también redujo la duración de los ataques de migraña individuales y suavizó su intensidad.

Tassorelli destaca ante los resultados: „Los tratamientos profilácticos son de la máxima importancia para reducir la carga de la migraña grave. Sin embargo, el uso de medicamentos profilácticos en Europa todavía es bajo, lo que resulta en una atención al paciente subóptima. Estos resultados intermedios complementan la creciente evidencia de la fremanezumab en la práctica clínica y muestran cómo se puede reducir la carga de la migraña cuando los pacientes adecuados tienen acceso a anticuerpos monoclonales como la fremanezumab.“

El estudio PEARL está financiado por Teva y está registrado en la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia con el número EUPAS35111.