El ensayo clínico de fase III DINAMO ha alcanzado su variable principal al demostrar una reducción estadísticamente significativa con empagliflozina en los niveles de azúcar en sangre en niños y adolescentes, de 10 a 17 años, con diabetes tipo 2¹. Cuando se añadió este principio activo a otros tratamientos, como metformina y/o insulina, y se complementó con dieta y ejercicio, los niveles de hemoglobina glicada (HbA1c) se redujeron en un 0,84% en la semana 26, frente a placebo (IC del 95%: –1,50 a –0,19; P = 0,012)¹. Estos resultados han sido presentados durante el Congreso Mundial de Diabetes 2022 de la Federación Internacional de Diabetes (FID)¹, según ha anunciado la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly.¹

Los datos de seguridad del ensayo clínico DINAMO (DIabetes study of liNAgliptin and eMpagliflozin in children and adOlescents) estuvieron, por lo general, en consonancia con los resultados previos obtenidos en adultos con diabetes tipo 2, lo que confirma el perfil de seguridad bien establecido de estos fármacos¹.

La confirmación de estos criterios de seguridad y eficacia fueron parte del objetivo de este ensayo clínico y representan una oportunidad para el tratamiento de esta patología en niños y adolescentes. La diabetes tipo 2 es una enfermedad que afecta a 463 millones de personas en todo el mundo y que se sitúa entre las 10 principales causas de muerte². En España existen más de 6,6 millones de personas con diabetes tipo 2³; es decir, 12 de casa 1.000 españoles son diagnosticados anualmente⁴.

Las complicaciones en las que puede derivar la diabetes son importantes, sin embargo, podrían prevenirse mediante la adopción de unos hábitos de vida saludable⁵, en cuanto a dieta y ejercicio, junto con las indicaciones médicas correspondientes.

“A lo largo de la vida, sabemos que las personas con diabetes tipo 2 tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones asociadas a la enfermedad, por lo que es importante detectar y tratar la diabetes en una etapa temprana de su evolución”, afirmó la Dra. Lori Laffel, MD, investigadora principal del estudio DINAMO, directora de la Sección de Pediatría, Adolescentes y Adultos Jóvenes del Centro de Diabetes Joslin y Profesora de Pediatría en la Facultad de Medicina de Harvard. “Estos hallazgos son particularmente importantes dada la necesidad de más opciones terapéuticas, especialmente agentes orales, para controlar la diabetes tipo 2 en esta población vulnerable ya que, hasta la fecha, la metformina es el único tratamiento oral disponible a nivel mundial para jóvenes”.

“Con más de 41.000 casos nuevos en todo el mundo cada año, la diabetes tipo 2 en personas jóvenes de hoy supone un problema de salud pública mundial, especialmente teniendo en cuenta el aumento de factores de riesgo como la obesidad”, dijo el Dr. Lykke Hinsch Gylvin, MD, director médico de Boehringer Ingelheim.

“El aumento en la prevalencia de la diabetes tipo 2 en la población pediátrica es el reflejo de una clara necesidad no satisfecha”, dijo Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente de desarrollo de productos de Eli Lilly and Company. “Tras superar los desafíos de reclutamiento y diseño que suelen afrontar los ensayos clínicos pediátricos, los resultados de DINAMO representan otro paso positivo en el compromiso de Boehringer Ingelheim y Lilly para mejorar la vida de las personas que con enfermedades cardiorrenales y metabólicas como la diabetes tipo 2”.

Entre otros datos, a raíz de este ensayo clínico también se observó que la reducción de HbA1c en los participantes tratados con linagliptina no fue estadísticamente significativa frente al tratamiento con placebo.

Referencias:

1. Congreso Mundial de Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes (FID) 2022. Laffel L. DINAMO study of adolescents. Lisboa, Portugal. 5-8 de diciembre de 2022.

2. IDF Diabetes Atlas 2021 (10ª edición), International Diabetes Federation.

3. Dato extraído al aplicar una prevalencia del 13,8% en DM2 sobre las cifras de población del INE. El dato de prevalencia aparece en Soriguer, F., Goday, A., Bosch-Comas, A., Bordiú, E., Calle-Pascual, A., Carmena, R., ... Vendrell, J. (2012). Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: The Di@bet.es Study. Diabetologia, 55(1), 88–93. https://doi.org/10.1007/s00125-011-2336-9’ 

4. El estudio Di@bet.es, ¿y ahora qué? (elsevier.es), realizado por el Centro de Investigación Biomédica en Red de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM) y el Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia e Innovación), en colaboración con la Sociedad Española de Diabetes (SED) y la Federación Española de Diabetes (FED). 

5. Soriguer, F., Goday, A., Bosch-Comas, A., Bordiú, E., Calle-Pascual, A., Carmena, R., … Vendrell, J. (2012). Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: The Di@bet.es Study. Diabetologia, 55(1), 88–93. https://doi.org/10.1007/s00125-011-2336-9 

6. Laffel LM, Danne T, et al. DINAMO—Diabetes Study of Linagliptin and Empagliflozin in Children and Adolescents with Type 2 Diabetes (T2D): Innovative Study Design and Baseline Characteristics. Diabetes. Junio de 2022. DOI:10.2337/db22-994-P.

7. Jardiance® (empagliflozina) comprimidos. Ficha técnica europea, aprobada en abril de 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf [Última consulta: noviembre de 2022].

8. Jardiance® (empagliflozina) comprimidos, ficha técnica de EE. UU. Disponible en: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf [Última consulta: noviembre de 2022].

Acerca del estudio DINAMO en niños y adolescentes

DINAMO (NCT03429543) incluyó a niños y adolescentes de 10 a 17 años con diabetes de tipo 2 (HbA1c ≥6,5 % y ≤10,5 %). De los 262 participantes evaluados, 158 fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con empagliflozina (10 o 25 mg) (n=52), linagliptina (5 mg) (n = 53) o placebo (n = 53) una vez al día. Todos los participantes fueron tratados con dieta y ejercicio más metformina y/o insulina (o sin tratamiento de base si eran intolerantes a la metformina). El ensayo clínico comparó la eficacia y la seguridad de cada uno de los tratamientos activos frente a placebo en lo que respecta al control glucémico prolongado en menores con diabetes de tipo 2⁶.

Acerca de empagliflozina

Empagliflozina (comercializada como Jardiance®) es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento contra la diabetes de tipo 2 que incluye datos indicativos de reducción del riesgo de muerte por causas cardiovasculares en personas con DM2 y enfermedad cardiovascular en su ficha técnica en varios países^7,8.

*El uso de empagliflozina en población pediátrica con diabetes tipo 2 no está autorizado en ningún país.

Fuente: EuroPR