Boehringer Ingelheim ha presentado los datos de su ensayo clínico fase II para BI 1015550, un nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) en fase investigación, que se han publicado en The New England Journal of Medicine (NEJM). Los prometedores datos obtenidos a las 12 semanas mostraron una reducción en la tasa de declive de la función pulmonar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) comparado con placebo; estos datos también se presentan en la sesión de “Noticias de última hora sobre resultados de ensayos clínicos” de la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana (American Thoracic Society, ATS) San Francisco¹.

“Estos alentadores primeros datos demuestran que el tratamiento con BI 1015550 ralentizó la tasa de declive de la función pulmonar en pacientes que no estaban recibiendo tratamiento antifibrótico con los fármacos aprobados actualmente, así como en aquellos que sí lo recibían”, comentó Luca Richeldi, catedrático de Medicina Respiratoria en la Università Cattolica del Sacro Cuore en Roma, Italia, e investigador principal del ensayo.

El objetivo principal del ensayo fue el cambio en la capacidad vital forzada (CVF) desde el inicio hasta la semana 12, que significa la cantidad máxima de aire (medida en ml) que se puede exhalar a la fuerza desde los pulmones tras una inhalación completa. La mediana de los cambios en los pacientes que tomaron BI 1015550 mostraron una leve mejoría en la CVF mientras que, en aquellos tratados con placebo, la CVF se redujo¹:

· La mediana de los cambios en la CVF a las 12 semanas en pacientes que no recibían tratamiento antifibrótico con fármacos aprobados fue de +5,7ml para BI 1015550 y de -81,7ml para placebo.

· En pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento antifibrótico con fármacos aprobados, la mediana de los cambios en la CVF fue de +2,7ml para la BI 1015550 y de -59,2ml en el grupo placebo.

· La probabilidad de que BI 1015550 sea superior al placebo en enlentecer el empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con FPI es superior al 98%.

“Como líder del mercado mundial en el ámbito de la fibrosis pulmonar, tenemos la ambición de ir más allá de la ralentización de la progresión de la enfermedad y esperamos poder ofrecer algún día una cura para esta enfermedad crónica debilitante”, ha declarado Carinne Brouillon, miembro del Consejo de Administración y responsable de Human Pharma de Boehringer Ingelheim. “Los resultados de fase II refuerzan nuestra confianza en la investigación con BI 1015550, que continuará con un estudio pivotal de fase III. Trabajaremos con las agencias reguladoras y la comunidad científica para tener la posibilidad de ofrecer la próxima generación de tratamientos a los pacientes que viven con fibrosis pulmonar lo antes posible”.

El ensayo también cumplió su objetivo secundario, demostrando que BI 1015550 presentaba una seguridad y tolerabilidad aceptables en pacientes con FPI durante 12 semanas. La diarrea fue el acontecimiento adverso comunicado con mayor frecuencia (>10% de pacientes) notificándose todos los casos como no graves. No se identificaron nuevos efectos adversos y, en general, las características de los pacientes al inicio del estudio estaban equilibradas entre ambos grupos de tratamiento.

BI 1015550 recibió la designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en febrero de 2022. Boehringer Ingelheim iniciará un programa de ensayos clínicos de fase III para seguir investigando si BI 1015550 mejora la función pulmonar en personas con FPI y otras formas de fibrosis pulmonar progresiva, con la ambición de poner este medicamento a disposición de los pacientes lo antes posible.

Acerca del ensayo

· Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NCT04419506) que investigó la eficacia y la seguridad de BI 1015550 oral, 18mg, dos veces al día, en pacientes con FPI (n=147).

· Los pacientes con CVF ≥45 % a nivel basal al inicio del estudio, que no recibían terapia antifibrótica o que recibían una dosis estable de terapia antifibrótica con fármacos aprobados durante al menos las 8 semanas previas a la entrada en el estudio, fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir BI 1015550 18mg, dos veces al día, o placebo durante 12 semanas.

· El objetivo principal fue el cambio de la CVF en la semana 12 respecto al valor inicial y el objetivo secundario fue la proporción de pacientes con acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento del ensayo.

· Está previsto el inicio del programa de fase III a finales de este año:

- NCT05321082: en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva distinta de la FPI (EPI-FP)

- NCT05321069: en pacientes con FPI

Acerca de la FPI

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es la enfermedad pulmonar intersticial más frecuente, siendo siempre progresiva². Los síntomas de la FPI incluyen dificultad para respirar durante la actividad, tos seca y persistente, molestias en el pecho, fatiga y debilidad³. Es una enfermedad rara que afecta aproximadamente a 3 millones de personas en todo el mundo⁴. La enfermedad afecta principalmente a pacientes mayores de 50 años, y es más prevalente en hombres que en mujeres².

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Referencias:

1. Richeldi L., et al. Safety and Efficacy of BI 1015550, a Preferential Inhibitor of Phosphodiesterase 4B, in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: a Phase 2 Trial. Presented at American Thoracic Society (ATS) International Conference Breaking News session on May 16 2022.

2. Pulmonary Fibrosis Types and Causes. American Lung Association. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/pulmonary-fibrosis/introduction/types-causes-and-risk-factors. [Accessed May 2022].

3. Symptoms. Pulmonary Fibrosis Foundation. https://www.pulmonaryfibrosis.org/understanding-pff/about-pulmonary-fibrosis/symptoms. [Accessed May 2022].

4. Nalysnyk L., et al. Incidence and Prevalence of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Review of the Literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361.

Fuente: Boehringer Ingelheim