logo Vademecum
logo Vademecum

Su fuente de conocimiento farmacológico

Buscar
☰
  • Indices
    • CNIS
    • Medicamentos
    • Monografías ATC
    • Clasificación ATC
    • Laboratorios
    • Indicaciones
    • Indicaciones CNIS
  • Vademecum Box
  • Noticias
  • Productos
  • Indices
    • CNIS
    • Medic.
    • Monografías ATC
    • Clasificación ATC
    • Labo
    • Indicaciones
    • Indicaciones CNIS
  • Vademecum Box
  • Noticias
  • Productos
  • Vademecum Box
  • CNIS
  • Medicamentos
  • Principios Activos
  • Monografías ATC
  • Clasificación ATC
  • Laboratorios
  • Indicaciones
  • Indicaciones CNIS
  • Equivalencias internacionales
  • Noticias
  • Campus ¡NUEVO!
  • Boletín
  • Listado IPT
  • Listado MPR
  • Productos Vademecum
  • Contacto
  • Inicio
  • Ultima Informacion - Noticias Generales
 

Última Información


  • Principios Activos
  • Alertas
  • Problemas Suministro
  • Actualización monografías Principios Activos
  • Noticias

Janssen recibe la opinión positiva del CHMP de Symtuza para el tratamiento de la infección por VIH

VADEMECUM - 24/07/2017  TERAPIAS

Darunavir demuestra eficacia y durabilidad, combinadas con un mejor perfil renal de laboratorio y de densidad mineral ósea de emtricitabina/tenofovir alafenamida, en comparación con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, en un solo comprimido

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Symtuza™ (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), una nueva pauta de pastilla única basada en darunavir que se administra una vez al día.

Si se aprueba, sería el primer comprimido basado en darunavir indicado como una pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH‑1 en personas adultas y adolescentes, a partir de 12 años de edad, con un peso corporal de al menos 40 kg, que cuentan con test de resistencias para guiar el tratamiento.  Esta terapia combina la eficacia y la durabilidad demostradas con darunavir con un mejor perfil renal de laboratorio y de la densidad mineral ósea de F/TAF, en comparación con F/TDF (tenofovir disoproxil fumarato). Al ofrecer la mayor comodidad de una pastilla única, Symtuza™ sería también el único tratamiento que ofrece las ventajas del cumplimiento de una pauta de este tipo, combinadas con la elevada barrera genética a la resistencia que brinda darunavir, lo que proporcionaría una protección añadida frente al desarrollo de resistencias y una mayor durabilidad del tratamiento.

“Darunavir es uno de los tratamientos para el VIH más utilizado en la Unión Europea por su capacidad para controlar el VIH al ofrecer una alta barrera genética. Ahora seremos capaces de combinar una pauta de tratamiento completa para el VIH basada en darunavir, en una sola pastilla, administrada una vez al día. Estamos muy entusiasmados por acercarnos un paso más a la obtención de este tratamiento para las personas con infección por el VIH y conseguir reducir la carga de tratamiento de muchas de las personas infectadas por este virus”, declara Lawrence M. Blatt, Ph.D., Director del área terapéutica internacional del tratamiento de las enfermedades infecciosas de Janssen.

“Una única pastilla basada en darunavir representa una evolución significativa en las opciones de tratamiento para los pacientes infectados por el VIH”, señala Jean-Michel Molina, Profesor de enfermedades infecciosas de la Universidad de París Diderot. “Con alrededor de dos millones de personas en Europa que reciben actualmente tratamiento para la infección por el VIH, este es un verdadero avance para ayudar a los pacientes a conseguir una carga viral indetectable y mejorar su calidad de vida. La disminución de la cantidad de comprimidos permite a las personas tener mayor libertad y flexibilidad, y de esta manera también mejoraremos el cumplimiento del tratamiento”.

La opinión positiva está basada en un estudio de bioequivalencia que comparó la pastilla única una vez al día con la administración de una combinación en dosis fijas de los fármacos por separado darunavir [D] 800 mg, emtricitabina/tenofovir alafenamida [FTC/TAF] 200 mg/10 mg y cobicistat [C] 150 mg. Se está llevando a cabo un programa de ensayos clínicos fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación basada en darunavir. Los datos sobre el estudio de bioequivalencia y los datos de 24 semanas de EMERALD se presentarán en la próxima conferencia de la International AIDS Society (IAS) en París, Francia. A su debido tiempo, se darán a conocer más datos a 48 semanas del estudio AMBER con pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (ARV). Visite [jnj.com/HIV] si desea conocer más detalles sobre los datos científicos presentados por las empresas Johnson & Johnson y sus socios.

A continuación, la Comisión Europea, que posee la autoridad para conceder la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo, ratificará la opinión positiva del CHMP. Se espera conocer la decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses.

Janssen ha comercializado medicamentos para diferentes poblaciones de pacientes con VIH que han ayudado a transformar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento. Las pautas que combinan D/C (REZOLSTA®, Janssen-Cilag International NV, PREZCOBIX®, nombre en Estados Unidos) y F/TAF (DESCOVY®, Gilead Sciences International Ltd) están aprobadas actualmente[1],[2] para el tratamiento de mantenimiento de la infección por el VIH. Symtuza™ constituye una evolución importante de esta estrategia al combinar ambos tratamientos en una única pastilla y forma parte del compromiso más amplio de Janssen de desarrollar tratamientos eficaces e innovadores que resuelvan los problemas del cumplimiento y de resistencia.

Notas para los editores

El 23 de diciembre de 2014, Janssen y Gilead Sciences, Inc. revisaron el acuerdo para el desarrollo y la comercialización de un comprimido único de administración una vez al día, que consisten en una combinación de darunavir con los fármacos de Gilead TAF, emtricitabina y cobicistat. Según los términos del contrato, Janssen y sus filiales son responsables de la fabricación, el registro, la distribución y la comercialización de este comprimido único en todo el mundo.

Precauciones sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene “declaraciones de futuro”, según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relativa al desarrollo de posibles pautas de tratamiento y prevención para el VIH. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sensiblemente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las incertidumbres consustanciales al desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y de la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; las dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; los cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 1 de enero de 2017, incluido bajo «Apartado 1A Factores de riesgo», su informe trimestral presentado más recientemente en el formulario 10-Q, incluido en la sección titulada «Nota precautoria sobre las declaraciones de futuro» y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Referencias

[1]. European Medicines Agency:
http://www.ema.europa.eu/WC0b01ac058001d124 Last accessed June 2017.

 

[1] . European Medicines Agency:
http://www.ema.europa.eu/WC0b01ac058001d124 Last accessed June 2017.

 

Fuente: Cícero Comunicación

Enlaces de Interés
Laboratorios:
JANSSEN
 
Principios activos:
Darunavir
Darunavir y cobicistat
Emtricitabina y tenofovir alafenamida
Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina
 
Indicaciones:
SIDA
Medicamentos:
DESCOVY 200 mg/10 mg Comp. recub. con película
DESCOVY 200 mg/25 mg Comp. recub. con película
REZOLSTA 800/150 mg Comp. recub. con película
  • volver al listado

Janssen recibe la opinión positiva del CHMP de Symtuza para el tratamiento de la infección por VIH

VADEMECUM - 24/07/2017  TERAPIAS

Darunavir demuestra eficacia y durabilidad, combinadas con un mejor perfil renal de laboratorio y de densidad mineral ósea de emtricitabina/tenofovir alafenamida, en comparación con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, en un solo comprimido


Está usted viendo una versión reducida de este contenido que está destinado a profesionales sanitarios.

Si usted es profesional sanitario podrá consultar la información completa. Para ello debe conectarse con su email y contraseñ o registrarse.

Conéctate
Regístrate

Janssen recibe la opinión positiva del CHMP de Symtuza para el tratamiento de la infección por VIH

VADEMECUM - 24/07/2017  TERAPIAS

Darunavir demuestra eficacia y durabilidad, combinadas con un mejor perfil renal de laboratorio y de densidad mineral ósea de emtricitabina/tenofovir alafenamida, en comparación con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, en un solo comprimido


Está usted viendo una versión reducida de este contenido. Si usted es profesional sanitario podrá consultar la información completa.

Sólo determinadas especialidades médicas pueden visualizar esta noticia.

Noticias relacionadas

  • MSD, refuerza su compromiso con el VIH, y su impulso hacia una mirada 360º: VIHtalogía
  • CARVYKTI® (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) es la primera terapia dirigida a BCMA aprobada por la Comisión Europea para pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos una línea previa de tratamiento
  • Abordaje Multidisciplinario: Clave para la Respuesta al VIH/SIDA en España
  • La SEFH continúa apostando por la subespecialización con becas a 20 Farmacéuticos Hospitalarios para la realización del BPS en oncología
  • El estudio Latitude indica una eficacia superior del régimen de cabotegravir + rilpivirina acción prolongada1y2 frente a la pauta oral diaria en personas con VIH con problemas de adherencia
  • Janssen presenta una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación de lazertinib en combinación con ▼RYBREVANT® (amivantamab) para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación del EGFR
  • Una nueva era en Johnson & Johnson. Más cerca de ti.
  • Expertos apuntan la necesidad de un abordaje multidisciplinar y personalizado para los pacientes con enfermedad psoriásica
  • La SEFH entrega los premios y becas a las mejores iniciativas del 68 Congreso, la revista Farmacia Hospitalaria y los servicios de Farmacia
  • Nuevos datos de seguridad sugieren que ▼SPRAVATO® (esketamina intranasal) tiene mejor perfil de tolerabilidad y eficacia que quetiapina de liberación prolongada en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento1,2
  • El coro ''La Voz del Paciente'' y Nena Daconte ofrecen un concierto para visibilizar la salud mental
  • Disponible en España el dispositivo unidosis ''One-Press'' de STELARA® (ustekinumab) para enfermedad inflamatoria intestinal
  • Janssen presenta la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación de erdafitinib para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones seleccionadas en FGFR
  • Janssen estrena una nueva edición de 'Lo que no ves: Espacios Sanadores' para reflexionar sobre el mieloma múltiple
  • Janssen anuncia la aprobación de ▼ERLEADA® (apalutamida), la primera y única terapia hormonal de marca con opción de un solo comprimido una vez al día disponible en la Unión Europea
  • Janssen recibe dos opiniones positivas del CHMP para los anticuerpos biespecíficos ▼TALVEY® (talquetamab) y ▼TECVAYLI® (teclistamab) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario
  • Expertos destacan el papel del farmacéutico hospitalario en el abordaje de las enfermedades inflamatorias inmunomediadas
  • Más de 175 voluntarios de Janssen colaboran con Cruz Roja en la elaboración de kits de primera necesidad para colectivos en riesgo de exclusión
  • Janssen presenta una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la terapia combinada de macitentán y tadalafilo en un solo comprimido para el tratamiento de pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
  • Un artículo actualiza los estándares de atención farmacéutica a pacientes que viven con VIH resaltando los de mayor impacto sobre resultados en salud
  • Janssen y la Fundación Real Madrid se unen de nuevo en la campaña
  • Janssen presenta datos a más largo plazo de ▼TECVAYLI® (teclistamab) que muestran una duración de la respuesta de 22 meses para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
  • La SEFH centra su reunión de zona de Comunidad Valenciana y Murcia en la optimización de la terapia antimicrobiana y el futuro de la esclerosis múltiple
  • Nuevos datos a largo plazo del estudio CHRYSALIS muestran una mediana de supervivencia libre de progresión no alcanzada después de 33,6 meses de seguimiento con la combinación de ▼RYBREVANT® (amivantamab) y lazertinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación del EGFR sin tratamiento previo
  • Janssen anuncia que erdafitinib mejora la supervivencia global frente a quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o irresecable y con alteraciones seleccionadas en el gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) después de un tratamiento previo con un anti-PD-(L)1
  • Janssen solicita a la Comisión Europea la aprobación de una nueva indicación de ▼CARVYKTI® (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario en líneas más precoces
  • La lucha contra el estigma social y la incorporación de los avances científicos a la práctica clínica, principales retos de futuro de las enfermedades de salud mental
  • Disponible en España la combinación de IMBRUVICA® (ibrutinib) con venetoclax para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica
  • Asociaciones de pacientes en salud mental presentan el Proyecto Polaris para formar a sus profesionales en atención a la depresión y las conductas suicidas
  • Baleares acoge un encuentro para abordar los avances en la investigación de la Hipertensión Arterial Pulmonar

logo Vademecum
 

© Vidal Vademecum Spain | Cochabamba, 24. 28016 Madrid, España - Tel. 91 579 98 00 - Fax: 91 579 82 29
Vademecum.es está reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V.nº09/10-W-CM), concedida el 3 de diciembre de 2010.

Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

© Vidal Vademecum Spain | Contacte con nosotros | Política de Privacidad | Aviso legal | Política de Cookies | Configurar preferencias Cookies

 
Logo Vidal Group