GSK desea expresar su satisfacción por los resultados de un estudio en el que se comparó la vacuna Cervarix (vacuna frente al virus del papiloma humano tipos 16 y 18, recombinante, adyuvada con AS04 y adsorbida) con la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH) en mujeres infectadas por el VIH (VIH-positivas) y en mujeres no infectadas por el VIH (VIH-negativas) de 15 a 25 años de edad. El estudio mostró que la respuesta inmune fue superior con Cervarix en las mujeres VIH positivas. Si bien no hay un correlato de protección frente al VPH, la mayor respuesta inmune frente al VPH-16 y el VHP-18 inducida por la vacuna Cervarix podría ofrecer una protección más duradera frente al cáncer de cérvix (también llamado cáncer de cuello uterino) en las mujeres VIH positivas.1

“Sabemos que las mujeres VIH-positivas tienen mayor riesgo de padecer cáncer de cérvix, mayores tasas de infección persistente por el VPH y presentan una respuesta inmune menor a la vacuna frente al VPH que las mujeres VIH-negativas. Por otra parte, la mayor inmunogenicidad frente al VPH-16 y el VPH-18 no se traduce directamente en un beneficio clínico”, comentó el Dr. Bernd Benninghoff, Global Medical Affairs de GSK. “Sin embargo, la respuesta inmune superior y la reducción significativa del 89 % de lesiones cervicales precancerosas observadas en un estudio en vida real en niñas2,* son evidencias que respaldan el uso Cervarix frente a la infección por VPH. Esto indica que Cervarix en combinación con programas de detección precoz del cáncer de cérvix puede ayudar a las mujeres, y en particular a las VIH-positivas, a prevenir el cáncer de cérvix, el dolor y las molestias de los tratamientos invasivos de las lesiones pre-cancerosas que pueden influir a largo plazo sobre la calidad de vida de estas mujeres”, ha añadido el Dr. Benninghoff.

En el estudio aleatorizado, controlado y observador ciego se evaluó la inmunogenicidad y la seguridad durante dos años de Cervarix y la vacuna tetravalente frente al VPH en dos grupos de mujeres: 257 VIH positivas en estadio 1 (a 129 se les administró Cervarix y a 128 la vacuna tetravalente) y 289 mujeres VIH-negativas (144 vacunadas con Cervarix y 145 con la vacuna tetravalente), todas ellas de 15 a 25 años de edad.1

La vacuna Cervarix indujo niveles de anticuerpos más elevados frente al VPH-16 y VPH-18 y en general demostró una mayor inmunogenicidad en mujeres VIH-positivas en comparación con la vacuna tetravalente. Además, los niveles de anticuerpos frente al VPH-16 y el VPH-18 observados con Cervarix en mujeres VIH-positivas fueron similares a los inducidos por la vacuna tetravalente en mujeres VIH-negativas. Ambas vacunas tuvieron un perfil de seguridad aceptable en todas las mujeres que participaron en este ensayo clínico, siendo éste el mayor estudio con una comparativa directa entre dos vacunas frente al VPH realizado hasta la fecha en mujeres VIH-positivas.1

El estudio, titulado ”Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas contra el virus del papiloma humano AS04-HPV-16/18 y HPV-6/11/16/18 en mujeres jóvenes asintomáticas infectadas por el VIH de 15 a 25 años de edad: estudio comparativo y aleatorizado en fase IV” (Immunogenicity and safety of the AS04-HPV-16/18 and HPV-6/11/16/18 human papillomavirus vaccines in asymptomatic young women living with HIV aged 15-25 years: a phase IV randomized comparative study), se ha publicado en la revista EClinicalMedicine. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2020.100353

Acerca de la enfermedad de cuello de útero

A nivel mundial, el cáncer de cérvix es el tercer cáncer más común entre las mujeres. Se estima que 311.365 mujeres mueren cada año a causa de la enfermedad en todo el mundo, con un promedio de una muerte cada dos minutos.³ El virus del papiloma humano (VPH) es el responsable de prácticamente todos los casos de cáncer de cérvix y se transmite por vía sexual.⁴ Hay más de 100 tipos conocidos de VPH,⁵ de los cuales más de quince pueden provocar cáncer de cérvix.⁶ Los VPH 16 y 18 son los tipos que con mayor frecuencia provocan cáncer y representan aproximadamente el 70 % de todos los casos de cáncer de cuello uterino en el mundo.⁷ Hasta el 80 % de las mujeres de todo el mundo adquirirán una infección por el VPH a lo largo de su vida y casi el 40 % de estas infecciones serán producidas por un tipo oncogénico de este virus.^3,8,9 En la mayoría de las mujeres, su sistema inmunológico eliminará la infección del VPH que podría producir cáncer, pero a veces esta infección puede persistir, lo que sitúa a estas mujeres en riesgo de desarrollar cáncer de cérvix.¹⁰

Acerca de la vacuna Cervarix

Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH). Cervarix está aprobada en 134 países y se han distribuido alrededor de 84 millones de dosis en todo el mundo. En este enlace, se puede acceder al resumen de la información de prescripción.

*En comparación con las mujeres no vacunadas nacidas en 1988, en las mujeres vacunadas nacidas en 1995 y 1996 en un estudio poblacional retrospectivo de 138.692 mujeres escocesas, cribadas a la edad de 20/21 años desde la introducción en el calendario local de la vacuna frente al VPH, se observó una reducción signiticativa del 89 % de las lesiones pre-cancerosas(CIN3+) en niñas vacunadas con Cervarix [vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 16, 18] (recombinante, adyuvada con AS04, adsorbida)] a la edad de 12-13 años.

Referencias:

¹ Folschweiller N, Teixeira J, Joshi S et al. Immunogenicity and safety of the AS04-HPV-16/18 and HPV-6/11/16/18 human papillomavirus vaccines in asymptomatic young women living with HIV aged 15-25 years: a phase IV randomized comparative study. EClinicalMedicine https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2020.100353

² Palmer T et al. Prevalence of cervical disease at age 20 after immunisation with bivalent HPV vaccine at age 12-13 in Scotland; retrospective population study. BMJ 2019; 365:\1161 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.\1161

³ Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Gómez D, Muñoz J, Bosch FX, de Sanjosé S. ICO/IARC

Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre). Human Papillomavirus and Related Diseases in the World. Summary Report 22 January 2019. [Date Accessed]

⁴ Bosch FX, de Sanjose S. Chapter 1: Human papillomavirus and cervical cancer – burden and assessment of causality. Journal of the National Cancer Institute Monographs. 2003; 3-13.

⁵ Kiviat NB, Koutsky LA. Specific human papillomavirus types as the causal agents of most cervical intraepithelial neoplasia: implications for current views and treatment. Journal of the National Cancer Institute 1993; 85(12): 934-5.

⁶ Thomas KK, Hughes JP et al Concurrent and sequential acquisition of different genital human papillomavirus types. Journal of Infectious Diseases. 2000 Oct;182(4):1097-102.

⁷ de Sanjose S et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. The Lancet Oncology. 2010. 11:1048-1056

⁸ Brown DR, Shew ML, Qadadri B et al. A longitudinal study of genital human papillomavirus infection in a cohort of closely followed adolescent women. Journal of Infectious Diseases. 2005; 191: 182-192

⁹ Gravitt PE, Jamshidi R. Diagnosis and management of oncogenic cervical human papillomavirus infection. Infectious Disease Clinics of North America. 2005;19:439-458

¹⁰ World Health Organization. Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of recombinant human papillomavirus virus-like particle vaccines Replacement of Annex 1 of WHO Technical Report Series, No. 962 WHO Technical Report Series No. 999, 20; Annex 4. Available at: https://www.who.int/ Last accessed April 2019.

Fuente: Berbés Asociados