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Pfizer anuncia la interrupción temprana del estudio PALOMA-3 con Ibrance® (palbociclib) debido al beneficio clínico demostrado

VADEMECUM - 17/04/2015  FARMACOLOGÍA

En este estudio participan pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores estrogénicos positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RE+/HER2-) que habían progresado tras el tratamiento previo con terapia hormonal

La compañía biomédica Pfizer ha anunciado que el estudio fase 3 PALOMA-3, ha demostrado que la combinación de palbociclib con fulvestrant mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres con cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) que habían progresado tras recibir terapia hormonal. Esta interrupción del estudio antes de lo previsto se produce tras una valoración realizada por un Comité Evaluador Independiente.


Estos son los primeros resultados en fase 3 de palbociclib, el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6. Está previsto que durante el próximo congreso de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) se presenten datos más detallados del estudio PALOMA-3.


Al respecto Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Públicos y director médico del área de Oncología de Pfizer señala “los resultados de este estudio son especialmente importantes ya que nos ayudan a entender más el potencial de palbociclib y cómo podría mejorar los resultados en las pacientes con un tumor tan difícil de tratar como el cáncer de mama metastásico. Nos sentimos orgullosos de que se haya cerrado este ensayo de forma anticipada y estamos en contacto con las autoridades sanitarias para que este medicamento llegue a las pacientes lo antes posible”.

Palbociclib se aprobó en febrero de este año en Estados Unidos como tratamiento hormonal en primera línea del cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) en mujeres postmenopáusicas en combinación con letrozol[i]. La aprobación de esta indicación se realizó por procedimiento acelerado debido a los buenos datos de SLP[ii] del estudio fase 2 PALOMA-1. Esta aprobación está supeditada a la confirmación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio fase 3, el PALOMA-2, cuyo reclutamiento de pacientes ya ha finalizado. Previamente, palbociclib había recibido la designación de terapia innovadora y había sido evaluado de forma prioritaria por la FDA, a la vista de los resultados logrados en la fase 2.

 
Sobre el estudio PALOMA-3

PALOMA-3 (A5481023) es un ensayo randomizado (2:1), multicéntrico, doble ciego en fase 3 diseñado para evaluar la SLP de palbociclib (125 mg una vez al día durante tres semanas en ciclos de cuatro  semanas) en combinación con fulvestrant en comparación con fulvestrant en monoterapia (500 mg administrado vía intramuscular en los días 1 y 15 del primer ciclo y posteriormente el día 1 de cada ciclo siguiente de 28 días) en mujeres con cáncer de mama metastásico (RH+, HER2-) que haya progresado durante o después de la administración de la terapia hormonal. En el estudio PALOMA-3 han participado 150 centros en todo el mundo y se han incluido 521 pacientes.

 

Sobre palbociclib

Palbociclib es un inhibidor oral selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que son unas enzimas reguladoras del ciclo celular que actúan favoreciendo la división celular[iii],[iv]. Palbociclib está aprobado en Estados Unidos para su utilización en combinación con letrozol para el tratamiento hormonal de primera línea de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores estrogénicos positivos y receptor 2 del crecimiento epidérmico humano negativo (RE+/HER2-).



[i] IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.  

[ii] IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.  

[iii] Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.

 

[iv] Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.  

 

Fuente: Weber Shandwick 

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Laboratorios:
 
Indicaciones:
Cáncer de mama
Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo
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