Lynparza (olaparib), de la Alianza MSD-AstraZeneca, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como monoterapia o en combinación con tratamiento endocrino para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con mutaciones de BRCA1/2 germinal (gBRCAm), que tienen cáncer de mama temprano de alto riesgo, negativo para receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-negativo), tratados previamente con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante¹.

Esta aprobación por la Comisión Europea² se ha basado  en los resultados del Ensayo de fase III OlympiA publicado en The New England Journal of Medicine en junio de 2021  tras la recomendación de aprobación en la UE por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano en este contexto. En el ensayo, este medicamento demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo (según un hazard ratio [HR] de 0,58; intervalo de confianza [IC] del 99,5%, 0,41-0,82; p<0,0001)³.

También demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo (basado en un hazard ratio de 0,68; IC del 98,5% 0,47-0,97; p=0,009). El perfil de seguridad en este ensayo estuvo en línea con el observado en ensayos clínicos previos⁴.

El cáncer de mama es el cáncer más diagnosticado en todo el mundo y se calcula que se diagnosticaron 2,3 millones de pacientes en 2020⁵. Aproximadamente el 90% de todas las pacientes con cáncer de mama en todo el mundo son diagnosticadas de cáncer de mama temprano y aproximadamente el 10% de las pacientes con enfermedad HER2-negativa presentan mutaciones en el gen BRCA en Europa^6-8.

El profesor Andrew Tutt, director internacional del ensayo de fase III OlympiA y catedrático de Oncología en The Institute of Cancer Research y el King’s College, ambos de Londres, indica: “La aprobación de hoy marca una nueva era de la asistencia a las pacientes con cáncer de mama hereditario en Europa. En pacientes con cáncer de mama temprano, de alto riesgo, incluyendo aquellos con mutaciones de BRCA germinal, las tasas de recidiva siguen siendo inaceptablemente altas y en más de una de cada cuatro de estas pacientes, el cáncer reaparece después de la cirugía y el tratamiento sistémico. Olaparib es un inhibidor de PARP que ha demostrado una mejora de la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama temprano, de alto riesgo, con mutaciones de BRCA germinal y espero que se convierta en un nuevo tratamiento de referencia”.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, comentó: “Con esta aprobación, olaparib es ahora el inhibidor de PARP disponible en Europa para pacientes con cáncer de mama temprano, HER2 negativo, con mutación de BRCA germinal. Ahora podemos llevar los beneficios de este fármaco a este contexto más precoz para ayudar a reducir el riesgo de recidivas que ponen en peligro la vida”.

El Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, director de Desarrollo Clínico Global y principal responsable médico de MSD Research Laboratories, indicó: “La aprobación de hoy ofrece a las pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, HER2-negativo, con mutación de BRCA germinal, una opción de tratamiento necesaria. Este medicamento como tratamiento adyuvante puede reducir significativamente el riesgo de recidiva de la enfermedad y la muerte, lo que destaca la importancia de realizar pruebas de BRCA en la línea germinal lo antes posible después del diagnóstico”.

En marzo de 2022, Lynparza fue aprobado en EE. UU. para el tratamiento del cáncer de mama temprano  HER2 negativo, con mutación germinal BRCA⁹. También está aprobado en EE. UU., la UE, Japón^10,11 y muchos otros países para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2-negativo, con mutación germinal BRCA, tratados previamente con quimioterapia, basado en los resultados del ensayo de fase III OlympiAD. En la UE, esta indicación también incluye a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado¹².

Colaboración estratégica en oncología de AstraZeneca y MSD

En julio de 2017, AstraZeneca y Merck & Co., Inc. (Rahway, NJ, EE. UU.), conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá, anunciaron una colaboración estratégica mundial en oncología para desarrollar y comercializar conjuntamente olaparib, un inhibidor del PARP.

Declaraciones de futuro  

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene "declaraciones de futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2021 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

Referencias

1.        Public Health - Union Register of medicinal products. Adopted Commission Decisions of the last six months. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/reg_last.htm (Último acceso: Agosto de 2022)

2.        Decisión de Ejecución de la Comisión Europea de 2.8.2022 por la que se modifica la autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Lynparza - Olaparib» concedida por la Decisión C(2014)10083(final). Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220802156562/dec_156562_es.pdf (Último acceso: Agosto de 2022)

3.        Tutt ANJ, et al. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384:2394-2405. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105215 (Último acceso: Agosto de 2022)

4.        Ficha Técnica Lynparza. Disponible en la página de la Comisión Europea: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161021136129/anx_136129_es.pdf  (Último acceso agosto 2022)

5.        International Agency for Research on Cancer. Globocan 2020 - Breast. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf. (Último acceso: Agosto de 2022)

6.        Asselain B, et al. Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet. Oncol. 2018;19(1):27-39.

7.        O'Shaughnessy J, et al. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Research. 2020;22(114).

8.        Cardoso F, et al. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann. Oncol. 2012;23:vii11-9.

9.        FDA approves olaparib for adjuvant treatment of high-risk early breast cancer. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-olaparib-adjuvant-treatment-high-risk-early-breast-cancer (Último acceso: agosto de 2022)

10.     LYNPARZA® (olaparib) Approved in Japan as Adjuvant Treatment for Patients With BRCA-Mutated, HER2-Negative High Recurrent Risk Breast Cancer. Disponible en: https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-approved-in-japan-as-adjuvant-treatment-for-patients-with-brca-mutated-her2-negative-high-recurrent-risk-breast-cancer/ (Último acceso: agosto de 2022)

11.     Lynparza approved in Japan as adjuvant treatment for patients with BRCA-mutated HER2-negative high-risk early breast cancer. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/lynparza-approved-in-japan-for-early-breast-cancer.html (Último acceso: agosto de 2022)

12.     Lynparza (olaparib) Información general sobre Lynparza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/lynparza-epar-medicine-overview_es.pdf (Último acceso: agosto de 2022)

Fuente: BERBES