La reconocida revista Annals of Oncology publica los resultados de un nuevo análisis de dos grandes estudios de fase III, LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6, que ha evaluado el efecto del ajuste de dosis de Giotrif® (afatinib), de Boehringer Ingelheim, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM). El análisis indica que la reducción de dosis, tal como se describe en la ficha técnica del producto, disminuye la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos sin comprometer su eficacia.¹

“La eficacia y el perfil de seguridad de afatinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM y mutación de EGFR ya se ha establecido en varios estudios. Este nuevo análisis transmite confianza a los médicos y a sus pacientes, a los cuales permite abordar mejor los acontecimientos adversos”, comenta el investigador y autor principal James Chih-Hsin Yang, director del departamento de Oncología del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán y director del Instituto de Postgrado de Oncología del Centro Oncológico de la misma Universidad.

En el análisis se ha incluido a pacientes de los ensayos LUX-Lung 3 [NCT00949650] (n=229) y LUX-Lung 6 [NCT01121393] (n=239). La reducción de dosis* ha tenido lugar en el 53,3 % (n=122) y el 28 % (n=67) de los pacientes de cada estudio, respectivamente, la mayoría durante los seis primeros meses de tratamiento. Esta reducción se ha asociado a una disminución de la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, mientras que la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) ha sido similar en los pacientes que reducen la dosis en los seis primeros meses del tratamiento a los que no lo hacen (LUX-Lung 3 11,3 frente a 11 meses; LUX-Lung 6 12,3 frente a 11 meses). ¹

En palabras de Mehdi Shahidi, M.D., responsable global de Medicina y Oncología de Boehringer Ingelheim, “afatinib ha mostrado beneficios de tratamiento significativos en comparación con la quimioterapia en los ensayos LUX-Lung 3 y 6 y estos datos adicionales se suman en favor de la sólida evidencia del fármaco. El ajuste de la dosis, cuando sea necesario, ofrece a los profesionales sanitarios una mayor flexibilidad en el uso adecuado de afatinib”.

Acerca de los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6

LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 son estudios multicéntricos, aleatorizados, abiertos, de fase III de afatinib frente a quimioterapia (pemetrexed/cisplatino y gemcitabina/cisplatino, respectivamente) como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM metastásico avanzado y mutación de EGFR.

Ambos ensayos han logrado su criterio principal de valoración y afatinib retrasa significativamente el crecimiento del tumor en comparación con la quimioterapia estándard.² Además, afatinib es el primer tratamiento que ha mostrado un beneficio para la supervivencia global en pacientes con la mutación de EGFR más frecuente (deleciones en el exón 19; del19) en comparación con la quimioterapia.³ Asimismo, se han producido mejorías en los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón (tos, dificultad para respirar, dolor) y en la calidad de vida con el tratamiento con afatinib en comparación con la quimioterapia en la población global del estudio.

Acerca de afatinib

Afatinib, comercializado en España con el nombre de Giotrif®, es un inhibidor irreversible de la familia ErbB autorizado en más de 70 países para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones del EGFR. La autorización de afatinib en esta indicación se basó en el criterio principal de valoración de SLP del ensayo clínico LUX-Lung 3.

Referencias

1 Yang J, et al. Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of Afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Annals of Oncology 00:1-8, 2016; DOI: 10.1093/annonc/mdw322.

2 Yang J, et al. Symptom Control and Quality of Life in LUX-Lung 3: A Phase III Study of Afatinib or Cisplatin/Pemetrexed in Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.46.1764.

3 Yang J, et al. Afatinib versus Cisplatin Chemotherapy for EGFR Mutation-Positive Lung Adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): Analysis of Overall Survival Data from Two Randomised, Phase 3 Trials. Lancet Oncol 2015;1,2:141-151.

*En caso de los siguientes acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento: cualquier AA de grado ≥3, diarrea prolongada de grado 2, náuseas o vómitos de grado 2 durante ≥7 días a pesar del tratamiento sintomático, o empeoramiento de la función renal de grado ≥2, el tratamiento se interrumpió durante un máximo de 14 días hasta que se redujo la gravedad al grado 1 o se alcanzó la situación inicial, y luego se continuó el tratamiento con una dosis inferior (disminuciones de 10 mg hasta un mínimo de 20 mg).

Afatinib deberá iniciarse con la dosis autorizada de 40 mg/día; posteriormente se pueden hacer ajustes de la dosis en función de la tolerabilidad para reducir los AA relacionados con afatinib sin ningún efecto aparente en la eficacia terapéutica.

Fuente: HK Strategies