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La AEMPS actualiza la información sobre Blenrep (belantamab mafodotina): el CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización

VADEMECUM - 20/12/2023  MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD

Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea. Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona. Se informa a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento. Se seguirá suministrando Blenrep a través de uso compasivo a los pacientes que ya estuvieran recibiendo el medicamento. La AEMPS informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado 20 de septiembre de 2023 mediante la nota informativa MUH, 17/2023 sobre la recomendación inicial del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de no renovar la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotina), un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

El 21 de septiembre, el laboratorio titular de Blenrep solicitó una reexaminación de la opinión del CHMP. Durante la revisión de los datos disponibles, el CHMP volvió a evaluar los resultados del estudio DREAMM-3, que comparaba Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona. El estudio no demostró que los pacientes que recibieron Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Dado que esta fue una medida de eficacia requerida como parte de la obligación específica en el momento de la autorización de comercialización, la eficacia del medicamento no ha podido considerarse confirmada en la indicación autorizada.

En su opinión final, el CHMP ha considerado la opinión de personas expertas en el tratamiento del cáncer y los resultados del estudio DREAMM-3, que no ha confirmado la eficacia de Blenrep, además del perfil de seguridad del medicamento. Teniendo en cuenta estas consideraciones, la conclusión final del CHMP es que los beneficios de Blenrep ya no superan sus riesgos y, por tanto, recomienda no renovar la autorización comunicacion@aemps.es www.aemps.gob.es 2 2 condicional de comercialización del medicamento. La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE).

Por su parte, la AEMPS informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización de Blenrep.

Fuente: AEMPS

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Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
Principios activos:
Belantamab mafodotina
 
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