Fecha de actualización: 09 de mayo de 2022

Punto de contacto en la AEMPS para las investigaciones clínicas con productos sanitarios

María Concepción Rodríguez Mateos

Jefe de Servicio Subdirección General de Productos Sanitarios Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

C/ CAMPEZO, 1 P. Empresarial LAS MERCEDES, Edificio 8 28022 – Madrid ESPAÑA (SPAIN)

Tel.: +34 91 822 52 70 Fax.: +34 91 822 52 89 Correo electrónico (e-mail): psinvclinic@aemps.es

Tasas

Legislación sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios

NEOPS Investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE v 1.2.9
Información sobre investigación clínica

· Información relativa a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

Estos son los Comités responsables de evaluar los estudios clínicos con medicamentos o con productos sanitarios.

· Información en relación a la autorización de investigaciones clínicas frente a las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y frente al reglamento 2017/745

Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2021, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios que incorpora ciertos cambios en relación a los requerimientos, tramitación, notificación y autorización de las solicitudes de investigaciones clínicas de estos productos.

· Información en relación a la autorización de estudios del funcionamiento frente al reglamento 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2022, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro debido a que va a haber ciertos cambios en relación a los requerimientos relacionados con los estudios del funcionamiento llevados a cabo con estos productos.

Instrucciones y formularios

· Formulario de datos básicos de la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)