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La AEMPS actualiza la información para los Titulares de Autorizaciones de Comercialización de medicamentos de uso humano, autorizados por procedimiento nacional (incluyendo PRM/PDC) en relación con el art. 5(3) del Reglamento (CE) Nº 726/2004

VADEMECUM - 18/09/2020  MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD

Con fecha 06 de agosto de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, EMA) y el Grupo Europeo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (en adelante, CMDh), instaron a los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente o sustancias activas biológicas, a identificar y mitigar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina. La AEMPS informa de las principales novedades en las instrucciones que se detallan a continuación: inclusión de medicamentos biológicos en el ámbito de aplicación; nuevas fechas límite para el envío de la información en medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente y establecimiento de fechas límite para el envío de la información para medicamentos biológicos.
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Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
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