Mecanismo de acción

No se conoce bien todavía. Sin embargo, los datos disponibles indican que tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).

Indicaciones terapéuticas

Tto. de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada.

Posología

Ads. Oral.: aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 2403 mg/día durante un periodo de14 días de la forma siguiente:
- Días 1 a 7: 267 mg, tres veces/día (801 mg/día).
- Días 8 a 14: 534 mg, tres veces/día (1602 mg/día).
- A partir del día 15: 801 mg, tres veces/día (2403 mg/día)
Si se deja de tomar el tto. durante 14 días consecutivos o más deben reiniciarlo con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada. Si se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, se reanudará con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual.

Modo de administración:

Oral, tragar entero con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a pirfenidona; antecedentes de angioedema con pirfenidona; uso concomitante de fluvoxamina; I.H. grave o enf. hepática terminal; I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise diálisis.

Advertencias y precauciones

I.H. moderada, realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tto., a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses para comprobar si se producen elevaciones de las aminotransferasas hepáticas, en cuyo caso se debe ajustar la dosis o suspender tto. Riesgo de angioedema, mareos, cansancio, erupción cutánea por fotosensibilidad (evitar concomitancia con medicamentos que causan fotosensibilidad) y pérdida de peso. No debe usarse en la población pediátrica para la indicación de FPI.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en I.H. grave o enf. hepática terminal. Precaución en I.H. moderada.

Insuficiencia renal

Contraindicado en I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise diálisis.

Interacciones

Veáse Contraindicaciones y además:
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes y selectivos (como enoxacina) y moderados del CYP1A2 (como ciprofloxacino, amiodarona o propafenona) se debe reducir la dosis de pirfenidona y monitorizar al paciente.
Precaución con fluconazol, cloranfenicol, fluoxetina, paroxetina.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con inductores potentes (como el tabaco), y moderados de CYP1A2 (como omeprazol). Así como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como rifampicina).

Embarazo

No hay datos, como medida de precaución evitar el uso de pirfenidona durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos
farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus
metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pirfenidona, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con pirfenidona para la
madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Puede causar mareo y cansancio, por lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Náuseas, diarrea, dispepsia, enf. por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia; reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica; cansancio, astenia, dolor torácico no cardiaco; infección de las vías respiratorias altas, infección de las vías urinarias; pérdida de peso, anorexia, pérdida de apetito; insomnio; mareo, dolor de cabeza, somnolencia, disgeusia; sofocos; disnea, tos, tos productiva; elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamiltransferasa; mialgia, artralgia; quemaduras solares.

Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios