Fecha de publicación: 18 de febrero de 2025

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 05/2025

• La calidad, seguridad y eficacia del oxígeno considerado medicamento está avalada por la emisión de la autorización de comercialización por parte de la AEMPS y garantiza un contenido mínimo de oxígeno de 99,5% v/v.
• El oxígeno 93% generado in situ por equipos concentradores no tiene la consideración de medicamento
• Los centros que hagan uso del oxígeno 93% deben garantizar que cumple con lo establecido en la monografía de Farmacopea Europea

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda a los profesionales sanitarios que el oxígeno 93% producido in situ, a través de equipos concentradores de uso hospitalario, no tiene la consideración de medicamento. Por tanto, no debe confundirse con el oxígeno considerado medicamento de acuerdo al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este último requiere de una autorización¹ emitida por la AEMPS para poder ser comercializado y se caracteriza por tener un contenido mínimo de oxígeno de 99,5% v/v. Además, se fabrica en laboratorios farmacéuticos que han obtenido la correspondiente autorización de fabricación² y a los que les son de aplicación las normas de correcta fabricación de la Comisión Europea³.

El oxígeno 93%, en cambio, está sujeto al cumplimiento con lo establecido en la monografía de Farmacopea Europea de Oxígeno 93% (04/2011:2455). Dicha monografía establece que el contenido de oxígeno se encuentra en el rango de 90,0% v/v a 96,0% v/v.

En cuanto a los concentradores de oxígeno, es importante diferenciar dos posibles situaciones:

• Los concentradores de oxígeno portátiles en los que la administración de oxígeno se realiza directamente al paciente, tienen la consideración de productos sanitarios y, por lo tanto, deben cumplir los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los Productos Sanitarios y el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.
• Los concentradores de oxígeno instalados en hospitales únicamente tendrán consideración de producto sanitario cuando se correspondan con un modelo estándar de fabricación seriada que se conecte a la red del hospital para su administración a pacientes. Por el contrario, no tendrán la consideración de productos sanitarios los concentradores de oxígeno que se fabrican de forma no seriada con un diseño y características ajustadas a las necesidades específicas del centro y cuya repetibilidad no pueda ser comprobada. Estos concentradores son parte de la instalación del propio centro y, por lo tanto, no tienen la consideración de producto sanitario.

Tras cualquier modificación importante en el concentrador, con independencia de cuál de los tipos mencionados se trate, se debe certificar que el gas producido cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.

Por último, cabe destacar que la Norma UNE 179010, que recoge los aspectos necesarios para una correcta gestión de los gases medicinales en los centros sanitarios, establece, entre los aspectos a considerar, que no deben emplearse circuitos comunes que sirvan para canalizar un medicamento autorizado y el oxígeno producido por dichos concentradores, ya que ello podría alterar la trazabilidad del medicamento, con las correspondientes implicaciones en su calidad, así como en la farmacovigilancia.

[1] Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

[2] Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

[3] Anexo 6 de las Normas de Correcta Fabricación de la Comisión Europea.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)