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Información para los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa

VADEMECUM - 04/01/2023  LEGISLACIÓN

Los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales afectados deben presentar la solicitud o solicitudes de modificación pertinentes, siguiendo los procedimientos establecidos a tal efecto. Se ha modificado la tabla sobre "Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea", con datos relevantes para los TAC de estos medicamentos, destinados al tratamiento del síndrome hepatorenal.

Fecha de publicación: 4 de enero de 2023

Categoría: medicamentos de uso humano

Referencia: MUH, 1/2023

Los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales afectados deben presentar la solicitud o solicitudes de modificación pertinentes, siguiendo los procedimientos establecidos a tal efecto

Se ha modificado la tabla sobre “Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea”, con datos relevantes para los TAC de estos medicamentos, destinados al tratamiento del síndrome hepatorenal

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales (TAC) afectados por el  Dictamen del CMDh con fecha de 11 de noviembre de 2022 , de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente (o solicitudes, en su caso), siguiendo el “Procedimiento para la implementación nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.

Asimismo, como consecuencia de la publicación de esta decisión relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “terlipresina” para el tratamiento del síndrome hepatorenal, se ha modificado la tabla referida a “ Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea ”, con información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan este principio activo.

Referencias:

1. “New recommendations for terlipressin-containing medicines in the treatment of hepatorenal syndrome”.

 

2. Procedimiento para la implementación nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE.

 

3. Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Enlaces de Interés
Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
Principios activos:
Terlipresina
 
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