El 14 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró la sesión informativa “Proyecto UNICOM e integración con sistema SPOR de la EMA”, con el fin de informar al sector farmacéutico de los puntos más importantes de este sistema y responder a las dudas surgidas al respecto. SPOR es una base de datos creada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), para la implementación de la norma ISO IDMP para la identificación de medicamentos, la cual constituye una fuente de datos única de sustancias, productos, organizaciones y referencias incluidos en procesos regulatorios farmacéuticos. A lo largo de la sesión se proporcionó a las empresas una serie de instrucciones de registro en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, en inglés), concretamente en el dominio destinado a las organizaciones, así como la modificación de sus datos en caso necesario. Específicamente, se explicó la integración de esos datos en la base EudraGMDP, así como con las autorizaciones y registros de los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos y principios activos, y sus certificados de normas de correcta fabricación (NCF) y buenas prácticas de distribución (BPD) emitidos por las autoridades nacionales. Al final de esta jornada informativa se abrió un turno de preguntas y respuestas en el que se abordaron cuestiones tales como la necesidad o no de inscribir a las empresas fabricantes de productos intermedios de principios activos, o si los datos modificados en OMS se reflejan automáticamente en los documentos publicados en EudraGMDP. La sesión informativa está incluida en las acciones asociadas al proyecto europeo UNICOM, sobre innovación en salud digital y en el que participa la AEMPS, que persigue la identificación unívoca en los medicamentos.

Para ampliar información sobre esta sesión, la AEMPS ha publicado en su web dos presentaciones y un documento de preguntas y respuestas en el que se responden las preguntas planteadas por los asistentes. Asimismo, con el objetivo de dar la oportunidad de ver la jornada en diferido a quienes no pudieron conectarse en su momento, la Agencia ha publicado la grabación completa en su canal de YouTube.

Fuente

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios