Fecha de publicación: 24 de marzo de 2023

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 06/2023

• La AEMPS requiere desde el 1 de marzo que se presente una revalidación abreviada para todos los medicamentos registrados por procedimiento nacional
• Este cambio va en línea con los criterios establecidos a nivel europeo por el CMDh el pasado febrero
• La guía publicada por el CMDH recoge todos estos cambios. También está disponible una plantilla de cover letter actualizada
• Los Estados miembro podrán seguir requiriendo información adicional o, en casos excepcionales, solicitar una renovación completa
• La entrada en vigor de la ley de tasas en junio no modifica las obligaciones ni los plazos de los laboratorios para la revalidación de autorización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado el procedimiento de revalidación de la autorización de comercialización. Desde el pasado 1 de marzo se pasa a requerir que se presente una revalidación abreviada, independientemente de su base legal. Este cambio se lleva a cabo de acuerdo a los nuevos criterios establecidos a nivel europeo por el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMDh, por sus siglas en inglés) de la Red de Jefes de agencia de medicamentos (HMA) y que aparecen recogidos en la guía CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures, publicado el pasado mes de febrero.

Con la intención de simplificar el proceso regulatorio, el CMDh ha acordado aplicar el mismo criterio a todos los medicamentos de uso humano, independientemente de su base legal. Este criterio es el que ya se utiliza para medicamentos genéricos solicitados de acuerdo al art 10.1 de la Directiva 2001/83/CE: la revalidación administrativa. Con este procedimiento solo se presenta una cover letter, un eAF sin anexos y un justificante de pago de la tasa, con un calendario de 30 días. La plantilla de la cover letter está disponible en la página web de HMA.

Pese a estos cambios, los Estados miembros pueden continuar solicitando documentación adicional por razones legislativas nacionales o, en casos excepcionales y por motivos relacionados con el balance beneficio/riesgo del medicamento, podrán solicitar una renovación completa. En este último caso, se presentará la documentación completa requerida y el calendario será de 90 días.

Adicionalmente, a partir del 28 de junio de 2023, entrará en vigor la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, que introduce cambios en la aplicación de las tasas de la AEMPS en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos, productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución. A partir de esa fecha, la tasa anual de mantenimiento incluirá la tasa correspondiente a una revalidación quinquenal, sin embargo eso no implica ningún cambio normativo en relación a las obligaciones del titular. Por lo tanto, las solicitudes de renovación deben seguir solicitándose al menos nueve meses antes de que la autorización de comercialización deje de tener validez.