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La AEMPS publica unas nuevas instrucciones para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España

VADEMECUM - 10/02/2023  LEGISLACIÓN

Estas instrucciones contienen información sobre los aspectos prácticos para la aplicación de la nueva legislación de productos sanitarios en relación a las investigaciones clínicas.

Fecha de publicación: 02 de febrero de 2023

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 04/2023

  • Estas instrucciones contienen información sobre los aspectos prácticos para la aplicación de la nueva legislación de productos sanitarios en relación a las investigaciones clínicas
  • Asimismo, incluyen el procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas que así lo requieran
  • El objetivo es facilitar a los promotores la aplicación del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, así como aclarar algunos requerimientos nacionales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha renovado recientemente el procedimiento de solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, para cumplir con lo establecido en el Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, que entró en aplicación el 26 de mayo de 2021.

Por ello, la AEMPS ha publicado  en su página web  unas nuevas instrucciones destinadas a los promotores de investigaciones clínicas con productos sanitarios, en las que se aclaran los diferentes tipos de investigaciones clínicas con estos productos y los requisitos aplicables a cada una de ellas, además de otros requerimientos nacionales. La información se actualizará en función de la experiencia adquirida y de las guías publicadas a nivel europeo.

Asimismo, estas instrucciones describen el proceso para la solicitud de autorización de aquellas investigaciones que lo requieran, junto con el listado de documentos y la información que debe acompañar a la misma. Se incluyen, además, los siguientes anexos:

  • Anexo A: Documentación relativa a la solicitud de investigación clínica.
  • Anexo B: Documentación relativa a la solicitud de enmienda sustancial de investigación clínica.
  • Anexo C: Formulario de datos básicos de la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.
  • Anexo D: Declaración del fabricante del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Enlaces de interés

  1. Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios
  2. Instrucciones de la AEMPS para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España
  3. Formulario de datos básicos de la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios (Anexo C)

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Enlaces de Interés
Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
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