Fecha de publicación: 08 de marzo de 2023

Categoría: productos sanitarios

Referencia: PS, 14/2023

- Desde el 4 de julio de 2018, CCPS es la aplicación de la AEMPS para la comunicación de la comercialización de productos sanitarios

- La AEMPS establece el 4 de julio de 2023 como fecha límite para la recuperación de las comunicaciones de comercialización que se realizaron en PMPS

- La Agencia recomienda que se finalicen a la mayor brevedad posible los procesos de recuperación de las comunicaciones de comercialización existentes en PMPS

El 4 de julio de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en funcionamiento la aplicación CCPS, destinada al registro de comunicaciones de comercialización en España de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, de la Directiva 93/42/CEE, los productos implantables activos de la Directiva 90/385/CEE, y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de las listas A y B y de autodiagnóstico de la Directiva 98/79/EC.

La puesta en marcha de CCPS implicó el cese del funcionamiento de la anterior aplicación, PMPS, activa para el mismo fin desde el 15 de marzo de 2010.

La AEMPS, para facilitar la gestión a las empresas, estableció un procedimiento de recuperación de las comunicaciones registradas en PMPS para incluirlas en CCPS. Este procedimiento está disponible en la Sede Electrónica de la AEMPS, concretamente en el manual de usuario de empresas de CCPS. Asimismo, se incluye un documento de preguntas y respuestas frecuentes, donde se clarifican cuestiones relacionadas con este trámite. 

Actualmente, teniendo en cuenta la obligación de mantener actualizadas las comunicaciones, y que los certificados CE tienen un periodo de validez máximo de cinco años, la AEMPS ha determinado que a partir del 4 de julio de 2023 no deberá quedar ninguna comunicación sin recuperar en PMPS.

La Agencia, por tanto, solicita a las empresas que procedan a recuperar y actualizar las comunicaciones pendientes en PMPS antes del 4 de julio de 2023. De esta forma, darán cumplimiento a la obligación de comunicación de los productos comercializados en España, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009, el artículo 10 del Real Decreto 1662/2000 y el artículo 19 del Real Decreto 1616/2009.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)