Novedades relativas a los procedimientos de solicitud de modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios

Última actualización: 13/06/2013

Fecha de publicación: 13 de junio de 2013

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Referencia: MUH, 10/2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, de las Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos.

La Comisión Europea ha adoptado las Directrices detalladas de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, IIa, III y IV del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos ^{1, 2}.

Las Directrices reemplazan tanto a la Directriz sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, III y IV del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, (2009/C 323/04) como a la Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios (2010/C 17/01).

La fecha de entrada en vigor de las Directrices será el 4 de agosto de 2013 introduciendo todos los cambios que se van a llevar a cabo en los procedimientos para las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos en el Reglamento (CE) nº 1234/2008 ² a través del Reglamento (CE) nº 712/2012 ³ de la Comisión, de 3 de agosto de 2012.

En base a lo expuesto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha procedido a la elaboración de las instrucciones pertinentes para las solicitudes de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización ⁴ disponibles en la página web de la AEMPS, apartado Industria / Registro de medicamentos.

Referencias

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios