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Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
VADEMECUM - 18/05/2022 LEGISLACIÓNActualización de la información publicada por la AEMPS
Última actualización: 10 de mayo de 2022 Se considera producto sanitario de diagnóstico in vitro cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a: · un estado fisiológico o patológico, o · una anomalía congénita, o · para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o · para supervisar medidas terapéuticas. Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro. No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro. La legislación sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro está actualmente en fase de transición entre la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) y el nuevo Reglamento 746/2017, aplicable a partir del 26 de mayo de 2022. Legislación Información e instrucciones Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2022, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro debido a que va a haber ciertos cambios en relación a los requerimientos relacionados con los estudios del funcionamiento llevados a cabo con estos productos. · Información sobre certificados de exportación Las empresas establecidas en España que ostentan la condición de fabricante, importador, agrupador, representante autorizado en la Unión Europea o distribuidor de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro pueden solicitar a la AEMPS certificados de exportación – libre venta para poder realizar exportaciones a países no pertenecientes a la Unión Europea. · Información general sobre test de diagnóstico de COVID-19 · Comercialización y puesta en servicio - Registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Comunicación de comercialización de productos sanitarios Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos · Aplicacion de las disposiciones transitorias para PS-DIV Clase D según el Reglamento (UE) 2017/746 · Ficha informativa de la Comisión Europea para profesionales de la salud y centros sanitarios · Documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. *Corrección de errores de julio 2018. Documentos de interés · Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). (Febrero 2022) La Comisión ha elaborado un Plan de Implementación Conjunta (JIP), cuyo objetivo es establecer prioridades y monitorizar la implementación del Reglamento 2017/746. Es el resultado de la revisión por parte del MDCG, incluyendo los subgrupos pertinentes, con aportaciones de las partes interesadas. El documento establece acciones esenciales y acciones prioritarias. Dentro de las acciones esenciales se incluye la monitorización continua del sector y el diseño de un plan de contingencia, para asegurar la disponibilidad de productos durante el periodo de transición de la directiva al reglamento, disponibilidad de organismos notificados y designación de laboratorios de referencia de la UE. Dentro de las acciones prioritarias, se incluye la elaboración de legislación y documentos de orientación que, si bien no son obligatorios, facilitarán en gran medida el trabajo. · Guía para la evaluación de funcionamiento de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para la Covid-19. Febrero 2022 Esta guía abarca los productos para la detección o cuantificación del ácido nucleico del SRAS-CoV-2, los antígenos y también la detección o cuantificación de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2.Está dirigida a fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes, representantes autorizados, otros operadores del mercado, asociaciones profesionales y de pacientes.Se prevé que el contenido de esta guía constituya la base de las especificaciones comunes que se adoptarán con arreglo al artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha abierto el plazo de consulta pública para el borrador de la guía sobre el procedimien to de consulta por el que los organismos notificados solicitan un dictamen científico a la EMA, antes de certificar una prueba diagnóstica para selección terapéutica (companion diagnostic) y para el documento de preguntas y respuestas sobre cuestiones prácticas relacionadas con este procedimiento, publicados en la web de la EMA. Esta guía está dirigida a organismos notificados, a los fabricantes de estos productos y a los solicitantes de medicamentos relacionados. El plazo para enviar comentarios a este borrador es el 20 de febrero de 2022 y éstos deben enviarse por correo electrónico, mediante un formulario disponible en el mismo enlace, a la dirección: companiondiagnostics.consultation@ema.europa.eu Se puede consultar información detallada al respecto en el siguiente enlace: Medical devices | European Medicines Agency (europa.eu) Este aviso se dirige a los fabricantes de estos productos que se encuentran en países fuera de la UE o del EEE y que comercializan o tienen la intención de comercializarlos en el mercado de la UE. Su objetivo es destacar una serie de problemas comunes que las autoridades nacionales competentes de la UE han identificado en el curso de sus actividades de vigilancia del mercado en el cumplimiento de estos con los requisitos de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estas problemas también pueden ser relevantes para los dispositivos SARS-CoV-2 que están en transición al Reglamento (UE) 2017/746. Los fabricantes deben evaluar continuamente el impacto que pueden tener las nuevas variantes genéticas, para garantizar que el funcionamiento de sus productos siga cumpliendo los requisitos esenciales. Los riesgos asociados al uso del producto también deben ser revisados de forma continua para para asegurarse de que son aceptables si se comparan con los beneficios para el paciente. Esta información debe estar documentada y a disposición de las autoridades cuando sea requerida. · Guía sobre el estado del arte de los test rápidos de anticuerpos para Covid-19 disponibles. Marzo 2021 La Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro establece que los productos deben diseñarse y fabricarse de forma que sean adecuados para la finalidad prevista especificada por el fabricante, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. El documento publicado por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE) describe los tipos de pruebas de COVID-19 disponibles y su funcionamiento, el marco legal para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de la COVID-19, y las funciones y responsabilidades de los diversos agentes económicos implicados. Esta base de datos contiene información disponible al público sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro para COVID-19 y se actualiza periódicamente. Este listado es informativo y NO representa una lista de productos autorizados o aprobados en la Unión Europea. En este enlace se puede consultar también el listado común de test rápidos de antígenos, que se consideran apropiadas para del diagnóstico de la COVID-19, cuyos resultados deben ser reconocidos mutuamente; acordado en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria (CSS) de la UE. (Nota informativa PS, 10/2021). · Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de Covid-19 Este documento, publicado por el Ministerio de Sanidad, ha sido aprobado por la Ponencia de Alertas y Planes de Preparación y Respuesta y por la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial y está en revisión permanente. Sus objetivos son la detección precoz de los casos con infección activa por SARS-CoV-2., el establecimiento precoz de las medidas de control necesarias para evitar nuevas infecciones y la disponibilidad de la información necesaria para la vigilancia epidemiológica, con un nivel de desagregación y detalle adecuado para la toma de decisiones. Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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