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La FDA designa a Xalkori® (crizotinib) como terapia innovadora para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ROS1 positivo

VADEMECUM - 23/04/2015  TERAPIAS

Datos publicados en noviembre de 2014 en el New England Journal of Medicine, muestran una marcada actividad antitumoral de crizotinib en este tipo de pacientes

La agencia reguladora americana (FDA) ha designado a Xalkori® (crizotinib) como terapia innovadora para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1- positivo. La alteración del gen ROS1 se produce en el 1% de los pacientes de los pacientes con CPNM[i]. Actualmente, crizotinib está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico ALK+.

 

“Nos sentimos emocionados por el hecho de que la FDA haya designado a crizotinib como terapia innovadora para el tratamiento del CPNM ROS1-positivo”, afirma el doctor Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos y director médico del área de Oncología de Pfizer. Y añade “crizotinib fue el primer tratamiento dirigido en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico ALK+. ROS1 constituye un segundo subgrupo molecular de CPNM en el que este medicamento ha demostrado un nivel de actividad antitumoral que puede suponer potencialmente una diferencia real para los pacientes”.

 

Mediante la designación de terapia innovadora, la FDA intenta acelerar el desarrollo y la revisión de aquellos medicamentos “que traten enfermedades serias o mortales y cuya evidencia clínica preliminar apunte a una mejora sustancial frente a las otras terapias existentes”[ii].

 

Pfizer trabajará de forma estrecha con la FDA para el desarrollo de crizotinib en CPNM ROS1-positivo, y proporcionará toda la información necesaria para una potencial solicitud de aprobación. 

 

La designación como terapia innovadora se ha basado en los resultados de un análisis de una cohorte de expansión de un estudio fase 1 global (Estudio 1001), que evaluó crizotinib en 50 pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo[iii]. Estos datos, publicados en noviembre de 2014 en el New England Journal of Medicine, muestran una marcada actividad antitumoral de crizotinib en este tipo de pacientes.[iv] El perfil de seguridad es similar al observado en los pacientes ALK-positivos[v].

 

El cáncer de pulmón no microcítico

El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo[vi]. El CPNM representa alrededor del 85% de los casos de cáncer de pulmón y es un tipo de tumor difícil de tratar, particularmente en fases avanzadas[vii]. Aproximadamente el 75% de los pacientes con CPNM se diagnostican en fase avanzada o metastásica y la tasa de supervivencia a los 5 años en este grupo es solo del 5%[viii],[ix],[x].

 

Crizotinib

Xalkori® (crizotinib) es un inhibidor de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). En Europa, este medicamento está aprobado como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK+ en pacientes previamente tratados. En Estados Unidos, está indicado como tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK+. Además, está aprobado en más de 80 países.

 

Referencias: 

[i] Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18:865-75.

[ii] U.S. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Available at: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf.  Accessed March 16, 2015.

[iii] Shaw AT, Ou SI, Bang Y, et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2014; 371:1963-1971.

[iv] Shaw AT, Ou SI, Bang Y, et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2014; 371:1963-1971.

[v] Shaw AT, Ou SI, Bang Y, et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2014; 371:1963-1971.

[vi] The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select “Lung” from the drop-down menu). Accessed March 16, 2015.

[vii] Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.

[viii] Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.

[ix] American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-survival-rates. Accessed March 16, 2015.

[x] Pfizer data on file.

 

Fuente:Weber Shandwick 

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Indicaciones:
Cáncer de pulmón
Medicamentos:
XALKORI 200 mg Cáps. dura
XALKORI 250 mg Cáps. dura
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