Teva ha anunciado que los datos del estudio UNITE presentados en el Congreso Mundial de Neurología en Montreal, Canadá, mostraron que ▼AJOVY® (fremanezumab) redujo los ataques de migraña y los síntomas de depresión en pacientes con esta patología que tenían trastorno depresivo mayor (TDM) comórbido. Este tratamiento está aprobado actualmente para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos.²

La depresión es una de las comorbilidades psiquiátricas más prevalentes en la migraña y los pacientes con depresión comórbida experimentan un mayor riesgo de "cronificación" de la enfermedad.³ Esta circunstancia se caracteriza por un aumento del número de días de cefalea, un mayor grado de incapacidad por cefalea, una disminución de la calidad de vida y una peor respuesta a los tratamientos para la migraña.^{4, 5,6,7}

UNITE⁸ es un estudio en fase 4, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, promovido por Teva que evaluó la eficacia, la seguridad y el impacto de fremanezumab en pacientes con migraña y TDM.

Los datos expuestos en una presentación de la Dra. Verena Ramírez Campos, Global Senior Medical Director de Teva, mostraron que los pacientes del estudio tratados con el fármaco experimentaron una reducción significativa de los días mensuales de migraña (DMM) en comparación con los pacientes tratados con placebo, -5,1 DMM para fremanezumab frente a -2,9 DMM para placebo (p<0,0001). Además, un número significativamente mayor de pacientes (33%) que recibieron el fármaco activo lograron una reducción ≥50% de los DMM en comparación con placebo (13%) durante el periodo doble ciego de 12 semanas (p<0,0001), con una reducción sostenida a largo plazo.^9,10,11

La Dra. Ramírez Campos comentó los datos: "Los pacientes que padecen migraña y trastornos mentales como la depresión se enfrentan a una carga mucho mayor que los que padecen alguna de estas dos patologías por separado. “Los datos del estudio UNITE aportan más información sobre la posible eficacia, seguridad y beneficio en la calidad de vida de AJOVY® en las personas con migraña y trastorno depresivo mayor”.

En palabras del Dr. Richard Lipton, autor principal del estudio y miembro del Departamento de Neurología, Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Facultad de Medicina Albert Einstein de Nueva York: "La depresión suele ir asociada a la migraña y los clínicos son cada vez más conscientes de su impacto en los pacientes con migraña. Estamos avanzando hacia decisiones terapéuticas más personalizadas en la migraña, adaptadas al perfil del paciente, y es muy importante que los tratamientos demuestren eficacia y seguridad en los pacientes con migraña con esta comorbilidad particular."

AJO-ES-00307 (octubre 2023)

Se presentaron también otros datos en forma de póster sobre los criterios de valoración secundarios del estudio, que evaluaban el impacto de este fármaco en la depresión y la discapacidad.^3,4

El tratamiento con fremanezumab dio lugar a reducciones significativas de los síntomas de depresión medidos con dos puntuaciones de depresión de uso común. El cambio medio en la semana 12 para este fármaco activo y placebo utilizando la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17) fue de - 6,7 frente a -5,4 respectivamente (p=0,0228) y utilizando la puntuación del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fue de -7,8 frente a -6,3 respectivamente (p=0,0108). ^10,11

Además, demostró mejoras clínicamente significativas en los resultados de discapacidad en los pacientes del estudio, con una reducción sostenida de su discapacidad a largo plazo. El cambio medio en la semana 12 utilizando la puntuación de Headache Impact Test score (HIT-6) fue de -8,8 frente a - 5,2 respectivamente, (p≤0,0001) y utilizando la puntuación de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) fue de -1,1 frente a -0,8 respectivamente (p=0,0030). ^10,11

Estos alentadores resultados indican que el tratamiento puede reducir los síntomas y la carga acumulada de migraña y depresión asociada. ^9,10,11

AJOVY®, un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) desarrollado por Teva, se dirige selectivamente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), y está aprobado para la prevención de la migraña en adultos que tengan al menos 4 días de migraña al mes.²

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Fuente: Comunicación Teva

Referencias:

1. https://www.healthline.com/health/es/migrana

2. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1191358001/FT_1191358001.html Fecha de último acceso: octubre 2023

3. Minen MT, et al. Migraine and its psychiatric comorbidities. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87: 741–749.

4. Lipton RB, et al. Migraine, quality of life and depression. A population-based case-control study. Neurology. 2000; 55: 629–635.

5. Buse DC, et al. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020; 21:23.

6. Heckman BD, et al. Do psychiatric comorbidities influence headache treatment outcomes? Results of a naturalistic longitudinal treatment study. Pain. 2009; 146: 56-64.

7. Walter S, Bigal ME. TEV-48125: a review of a monoclonal CGRP antibody in development for the preventive treatment of migraine. Curr Pain Headache Rep. 2015; 19:6.

8. UNITE study protocol NCT04041284.

9. Lipton RB, et al. Efficacy of fremanezumab treatment in reducing monthly migraine days in patients with migraine and major depressive disorder: Results from the UNITE study. Presented at World Congress of Neurology (WCN); 15–19 October 2023; Montreal.

10. Lipton RB, et al. Efficacy of fremanezumab in reducing depression in patients with migraine and major depressive disorder: results of the UNITE study. Presented at World Congress of Neurology (WCN); 15– 19 October 2023; Montreal.

11. McAllister P, et al. Impact of fremanezumab treatment on disability outcomes in patients with migraine and major depressive disorder: results of the UNITE study. Presented at World Congress of Neurology (WCN); 15–19 October 2023; Montreal.