ACTOCORTINA Polvo para sol. iny. 500 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Hidrocortisona

Evitar

Los corticosteroides se excretan por la leche materna, aunque no existen datos específicos para la hidrocortisona. Es poco probable que dosis de hasta 160 mg/día de hidrocortisona produzcan afectos sistémicos en el bebé. Los bebés de madres en tratamiento con dosis superiores pueden presentar un cierto grado de supresión adrenal.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Hidrocortisona

La hidrocortisona atraviesa rápidamente la placenta. No existen datos suficientes sobre la utilización de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, que no han sido observadas en humanos. Cuando se administran durante períodos prolongados o de forma repetida durante el embarazo, los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino. En teoría puede producirse un hipoadrenalismo en el neonato tras la exposición prenatal a los corticosteroides, pero habitualmente se resuelve de forma espontánea tras el nacimiento y raramente es clínicamente relevante. Como con todos los fármacos, los corticosteroides solo deben ser prescritos cuando el beneficio para la madre y el niño superen los riesgos. Sin embargo, cuando los corticosteroides sean esenciales, las pacientes con gestaciones normales deben ser tratadas como si no estuviesen embarazadas. Las pacientes con preeclampsia o retención de fluidos precisan un seguimiento cercano. Se ha descrito una disminución de los niveles hormonales durante el embarazo, aunque la significación de ese hallazgo no está clara.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Hidrocortisona
PA: Hidrocortisona fosfato sódico

Envases

  • Env. con 10 viales + 10 ampollas de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606558
  • EAN13:  8470006065587
  • Precio de Venta del Laboratorio:  104.23€ Precio de Venta al Público IVA:  126.78€
  • Conservar en frío: No
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    26/09/2018
    Fecha prevista finalización:
    03/10/2018

    Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración. Está disponible a nivel nacional ACTOCORTINA 100 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales.
 


QUÉ ES ACTOCORTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ACTOCORTINA  |  CÓMO TOMAR ACTOCORTINA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ACTOCORTINA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES ACTOCORTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Actocortina pertenece a un grupo  de preparados hormonales denominado

corticoesteroides sistémicos y que actúan como potentes antiinflamatorios.

 

Actocortina sirve para el tratamiento de:

 

  • Exacerbaciones agudas de asma
  • Shock anafiláctico y reacciones agudas de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro para la vida del paciente (Ej. angioedema, edema laríngeo)
  • Insuficiencia suprarrenal aguda
  • Tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos
  • Coma hipotiroideo.
  • Vasculitis necrosante.
  • Artritis reumatoide.
  • Tenosinovitis y bursitis.

 


Menu ANTES DE TOMAR ACTOCORTINA

No use Actocortina

  • Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Exceptuando casos de urgencia, consulte siempre con su médico, este medicamento no debe utilizarse en los siguiente casos por haber riesgo de empeoramiento.

  • Úlceras gástricas o duodenales
  • Desordenes psiquiatricos conocidos, instabilidad emocional, psicosis
  • Glaucoma
  • Queratitis herpetica
  • Linfadenopatia consecutiva a la vacuna de tuberculosis
  • Infeccion por amebas u hongos
  • Poliomelitis
  • Enfermedades virales como varicela, herpes simple, herpes zoster
  • Tuberculosis latente o manifiesta
  • Durante el periodo pre y post-vacunal con vacunas de virus o bacterias vivas atenuadas (aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Actocortina

 

Antes de iniciar el tratamiento con Actocortina deberá informar a su médico en caso de que sufra o haya sufrido alguno de los trastornos siguientes:

  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardíaca
  • Diabetes Mellitus
  • Osteoporosis
  • Hipertensión
  • Fallo cardiaco congestivo
  • Glaucoma
  • Epilepsia
  • Patología psiquiátrica severa
  • Lesión muscular causada por tratamientos con esteroides
  • Enfermedades gastrointestinales como úlcera digestiva, colitis ulcerativa, ileitis, diverticulitis
  • Miastenia gravis
  • Poliomelitis
  • Insuficiencia hepática
  • Si padece una infección grave por hongos
  • Tuberculosis
  • Infección conocida o sospechada (vírica, bacteriana o amebiana).
  • Tumores linfoides
  • Hiperparatiroidismo
  • Hipotiroidismo

 

 

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

 

La inyección intravenosa rápida de dosis masivas de corticosteroides puede causar a veces un colapso cardiovascular, por lo que las inyecciones deben ser administradas lentamente o mediante infusión.

 

Este medicamento produce un aumento del riesgo de sufrir infecciones y aumentar la gravedad de las mismas. Se recomienda descartar antes del inicio del tratamiento infecciones como varicela o sarampión. También puede aumentar el riesgo de infecciones oculares.

 

No deben administrarse vacunas de cepas vivas a pacientes en tratamiento con corticoides, y la respuesta a otro tipo de vacunas puede verse disminuida.

 

Si se reciben dosis altas de este medicamento, el mismo no puede suspenderse de forma brusca, consulte a su médico para establecer la pauta de retirada.

 

Niños y adolescentes

Puede producir un retraso del crecimiento en la infancia y adolescencia que puede ser irreversible

En prematuros pueden provocar una cardiomiopatía hipertrófica

 

Pacientes de edad avanzada

Este medicamento puede producir mayores consecuencias en este tipo de pacientes, como osteoporosis, hipertensión, hipercalemia, diabetes, mayor riesgo de infecciones, adelgazamiento de la piel. Se necesita mayor supervisión médica estrecha para evitar reacciones graves

 

 

Uso de Actocortina con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

 

Los siguientes medicamentos reducen el efecto terapéutico de los corticosteroides al aumentar su metabolismo:

  • Rifampicina y rifabutina (fármacos utilizados en el tratamiento de infecciones por micobacterias como la tuberculosis)
  • Carbamacepina (fármaco utilizado en el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos), Barbitúricos (Fenobarbital,fármaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
  • Fenitoína (fármaco utilizado en el tratamiento de las convulsiones y crisis convulsivas)
  • Efedrina (fármaco con efecto broncodilatador)
  • Aminoglutetimida (fármaco utilizado en el tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal)
  • Colestiramina y colestipol (fármacos utilizados para tratar la hipercolesterolemia)

 

Los corticosteroides antagonizan los efectos de:

  • Hipoglucemiantes (incluida insulina)
  • Antihipertensivos
  • Diuréticos

 

Los corticosteroides pueden disminuir los efectos de determinados tipos de vacunas y del ácido acetilsalicílico (AAS).

 

Los corticosteroides pueden aumentar los efectos de:

  • Acetazolamida, diuréticos del asa, anfotericina B y carbenoxolona: los corticosteroides aumentan la disminución del potasio en la sangre producida por estos medicamentos y las arritmias cardíacas subsecuentes.
  • Anticoagulantes cumarínicos. El tratamiento concomitante con corticosteroides requiere una monitorización con objeto de evitar sangrado espontáneo.

 

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Actocortina, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

 

Los anticonceptivos orales (p.ej. los estrógenos)  pueden potenciar los efectos de los glucocorticoides.

 

El regaliz puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides.

 

Los corticosteroides aumentan la toxicidad de los glucósidos digitálicos (p. ej. digoxina) y el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración por AAS y antiinflamatorios no esteroídeos (AINEs).

 

Las fluoroquinolonas (fármacos para tratar las infecciones bacterianas) pueden aumentar el riesgo de rotura de tendones.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

 

Los corticosteroides se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido o el lactante.

 

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Advertencia para deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Menu CÓMO TOMAR ACTOCORTINA


Su médico decidirá el lugar de la inyección, la cantidad de medicamento y el número de inyecciones que se le ha de administrar dependiendo de la enfermedad a tratar y su gravedad. Su médico le administrará la dosis más baja durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos

  • Intravenosa o intramuscular:

En general la dosis recomendada varía entre 100 a 500 mg (1 a 5 ml) administrada por inyección intravenosa lenta, durante un periodo de 1 a 10 minutos (para dosis de 500 mg o superiores). Esta dosis se puede repetir a intervalos de 2, 4 o 6 horas, dependiendo de la enfermedad a tratar y de la respuesta del paciente. Alternativamente, este medicamento se puede administrar como una perfusión intravenosa. Se observa un efecto clínico en dos a cuatro horas y persiste hasta ocho horas después de la inyección intravenosa. La misma dosis se puede administrar por inyección intramuscular, pero es probable que la respuesta sea menos rápida, especialmente en shock. No deben sobrepasarse los 6g/día.

  • Intraarticular y tejidos blandos (infiltración cuando se limita a una o dos localizaciones): Articulaciones grandes, 25 mg; articulaciones pequeñas, 10 mg; bursas serosas, incluidos hallux valgus, 25-37,5 mg, vainas tendinosas, 5-12,5 mg; infiltración en tejidos blandos, 25-50 mg; gangliones 12,5-25 mg

 

Uso en niños

Aunque la dosis puede reducirse para lactantes y niños, se rige más por la gravedad del estado y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal, pero no debe ser inferior a 25 mg diarios.

 

Pacientes de edad avanzada

El uso prolongado de corticosteroides en estos pacientes está asociado con un aumento del riesgo de diabetes, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, osteoporosis y depresión.

Se precisa una supervisión clínica estrecha con objeto de evitar reacciones que amenacen la vida.

 

Función Renal Alterada

No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con fallo renal.

 

Función Hepática Alterada

Pacientes con alteración de la función hepática son más propensos a sufrir efectos no deseados graves como consecuencia de una disminución de la unión a proteínas debido a una hipoalbuminemia y una reducción del metabolismo hepático de hidrocortisona. Pueden ser necesarios ajustes de las dosis.

 

La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular adecuadamente la dosis.

 

Forma de administración

Normas para la correcta administración: Mezclar el polvo contenido en el vial con agua para inyección y aplicar en inyección intramuscular, intravenosa lenta, gota a gota o en perfusión continua mezclada con soluciones para perfusión.

 

Si usa más Actocortina de lo que debe

En tratamientos prolongados puede producirse un aumento en los niveles de cortisol en sangre que cede en algunos días con la supresión de la medicación. 

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico y/u hospital.

 

Si olvidó usar Actocortina

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Actocortina

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.

 

El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca. Su médico le indicará como hacerlo ya que la  retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a complicaciones importantes como insuficiencia adrenal aguda e hipotensión.

 

Puede producirse también un “síndrome de abstinencia”, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos /pruriginosos y pérdida de peso.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos de los glucocorticoides dependen de la dosis, del momento de la administración y de la duración del tratamiento. Las reacciones adversas pueden ser minimizadas mediante el uso de la dosis efectiva más baja  durante el menor tiempo posible.

 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas de fármacos con hidrocortisona administradas a altas dosis o en indicaciones distintas de la terapia de reemplazo en insuficiencia suprarrenal, aunque se desconoce la frecuencia.

 

 

Órganos/ Sistemas

Acontecimiento adverso

Infecciones e infestaciones

Aumento del riesgo de infecciones

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Alteración de las células de la sangre (Aumento de glóbulos blancos y trombocitos en sangre,  disminución de eosinófilos y linfocitos en sangre, trombosis)

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas

Trastornos endocrinos

Síndrome de abstinencia (dolor de cabeza, náuseas, mareo, disminución del apetito, debilidad, cambios emocionales, alteración del nivel de consciencia y reacciones inapropiadas a situaciones de estrés)

Retraso en el crecimiento en niños.

Síndrome de Cushing principalmente caracterizado por una alteración en la disposición de la grasa (cara de luna, obesidad central, joroba de búfalo),

Disminución del nivel de potasio

Colesterol elevado en sangre

Triglicéridos elevados en sangre

Aumento de lipoproteínas

Trastorno de tiroides

Aumento de los cuerpos cetónicos en sangre

Estado hiperglicémico hiperosmolar

Manifestación de hiperparatiroidismo latente

Síndrome de lisis del tumor

Trastornos psiquiátricos

Euforia, depresión, trastorno psicótico inducido por corticosteroides, insomnio, cambios del estado de ánimo, cambio de personalidad, manía

Trastornos del sistema nervioso

Lipomatosis epidural (deposición de grasa alrededor de la médula espinal), aumento de la presión dentro del cráneo en niños, más frecuente al retirar el medicamento. Empeoramiento de epilepsia

Trastornos oculares

Catarata, aumento de la presión ocular, glaucoma, edema de la papila, cataratas subcapsulares posteriores, estrechamiento de la córnea, agravamiento de infecciones en el ojo, coriorretinopatía serosa central, visión borrosa

Trastornos cardiacos

Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva,  trastorno del miocardio, arritmia

Trastornos gastrointestinales

Sensación de pesadez tras las comidas, úlcera digestiva, inflamación de páncreas, infección por hongos de cándida

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alteraciones en la cicatrización, atrofia de la piel, hematomas, aumento del vello, estrías, acné, aumento de la sudoración, descamación en una zona extensa de la piel mayor al 30% de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica), erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Steven-Johnson) . Enrojecimiento y picores

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Osteoporosis, fracturas de huesos, trastornos musculares, muerte del hueso, rotura e inflamación de tendones

Trastornos renales y urinarios

Necesidad de orinar por la noche (nicturia), cálculo urinario (piedra)

Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de líquidos y sales

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento de peso, alteraciones en el control de la diabetes,  aumento del apetito

Trastornos vasculares

Tromboembolismo, hipertensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Tras la administración intravenosa puede aparecer sensación de hormigueo en algunas zonas del cuerpo que suele desaparecer en algunos minutos

Trastornos del aparato reproductor

Irregularidades menstruales, incluyendo su ausencia

 

Especial precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca por posible retención de líquidos y en pacientes con insuficiencia hepática al poderse producir una elevación en los niveles de corticosteroides en sangre. Estos pacientes deben ser vigilados de forma estrecha por su médico.

 

Síntomas y signos de supresión

La retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede producir un “síndrome de abstinencia”, incluyendo fiebre, dolores articulares y musculares, congestión nasal, conjuntivitis, bultos en la piel que pueden ser dolorosos y/o producir picor, y pérdida de peso.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Menu CONSERVACIÓN DE ACTOCORTINA

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Una vez reconstituida la disolución, deberá conservarse en el frigorífico (entre 2º y 8ºC) y no podrá utilizarse pasadas 24 horas desde la reconstitución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Actocortina

El principio activo es hidrocortisona fosfato sódico. Cada vial contiene 500 mg de hidrocortisona fosfato sódico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en forma de polvo de color blanco a color hueso.El polvo estéril se acondiciona en un vial de vidrio tipo I incoloro.

 

Presentaciones: Envase con 10 viales

 

Titular de la autorización de comercialización

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.

C/ Alsasua 20

28023 Madrid

España

Tlf.: 91 714 99 00

Fax.: 91 657 49 04

 

Responsable de la fabricación

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaen

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.