El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha completado una reevaluación del antibiótico macrólido azitromicina y recomienda cambios en su uso. El objetivo es garantizar un uso más racional del fármaco para combatir el creciente desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos.

Antibiótico importante

La azitromicina ha sido uno de los antibióticos más utilizados para infecciones bacterianas en niños y adultos durante décadas. Debido a su importancia clínica, figura en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Asimismo, la OMS la ha incluido en la categoría "Vigilancia" de la clasificación AWaRe. Esta clasificación designa antibióticos con mayor potencial de resistencia, cuyo uso debe ser especialmente cauteloso.

Menos indicaciones, pautas más estrictas

La EMA ha realizado una evaluación de riesgos para la azitromicina administrada sistémicamente (por vía oral o intravenosa) basándose en los datos actuales. Esta evaluación tuvo en cuenta, entre otros factores, el desarrollo de resistencia en patógenos relevantes, las directrices vigentes y los datos de ensayos clínicos. Se aclararán, estandarizarán o eliminarán diversas indicaciones. Además, se armonizarán para todos los productos las recomendaciones de dosificación y contraindicaciones, así como la información sobre interacciones con otros medicamentos, uso durante el embarazo, efectos secundarios y datos relevantes de ensayos clínicos.

Ajuste de indicaciones

El antibiótico seguirá estando aprobado para las siguientes áreas de aplicación, entre otras:

• Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior (p. ej., sinusitis bacteriana aguda, amigdalitis, faringitis, exacerbaciones de bronquitis, neumonía adquirida en la comunidad )
• Ciertas infecciones de transmisión sexual como la uretritis y la cervicitis (por ejemplo, causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae)
• Enfermedades inflamatorias de los órganos genitales femeninos (por ejemplo, enfermedad inflamatoria pélvica)
• Infecciones dentales (por ejemplo, abscesos periodontales, periodontitis)
• Infecciones micobacterianas en personas VIH positivas (p. ej., causadas por el complejo Mycobacterium avium)

Ya no se recomienda su uso en los siguientes casos:

• Acné vulgar moderado
• Erradicación de Helicobacter pylori
• Prevención de las exacerbaciones del asma eosinofílica y no eosinofílica

Según el CHMP, no se ha demostrado un beneficio suficiente para estas indicaciones. Por lo tanto, los posibles riesgos superan los beneficios.

Advertencia sobre el desarrollo de resistencia

También es nueva una advertencia obligatoria en la información del producto. Debido a la larga vida media de la azitromicina y a sus niveles persistentemente bajos de actividad tisular, podría favorecerse el desarrollo de cepas bacterianas resistentes. Por lo tanto, la azitromicina solo debe prescribirse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo, considerando las tasas de resistencia local y las opciones de tratamiento alternativas.

Antecedentes de la revalorización

La revisión se inició a raíz de una solicitud del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) en octubre de 2023. Un estudio DARWIN-EU encargado por la EMA mostró un marcado aumento en el consumo de azitromicina en los últimos años, a pesar de las recomendaciones internacionales de precaución. En muchos países europeos, la azitromicina es uno de los antibióticos más recetados, aunque la resistencia a este antibiótico macrólido está aumentando a nivel mundial.

La decisión final sobre los cambios propuestos la tomará ahora la Comisión Europea. Esta decisión será jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.

Información para profesionales

El resumen de características actualizado estará disponible próximamente e incluirá todos los cambios. En el futuro, la azitromicina solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos, así como de la resistencia local.

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)