Astellas Pharma S.A. (“Astellas”) anuncia el lanzamiento de ▼enfortumab vedotina (PADCEV™) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD1 o PD-L1. El lanzamiento de esta primera indicación está respaldado por los datos del ensayo global de fase 3 EV-301, que demostró beneficio en la supervivencia global (SG) y en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con quimioterapia.

Enfortumab vedotina (EV) demostró ser superior en supervivencia global y supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia con docetaxel, paclitaxel o vinflunina en pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente una quimioterapia con platino y un inhibidor de PD1 o PD-L1. Esta prolongación de la mediana de supervivencia global fue de 3,9 meses (12,88 meses EV frente a 8,97 meses quimioterapia), con un Hazard Ratio [HR] 0,70 y un intervalo de confianza (IC) 95%, 0,55 a 0,85), está sustentada por el estudio EV-301.

“Este lanzamiento en España supone un hito en el tratamiento del cáncer urotelial avanzado y representa una gran oportunidad para estos pacientes que se enfrentan a una necesidad urgente de nuevas terapias”, señala Ricardo Ogawa, director general de Astellas Pharma en España que añade: “los resultados de enfortumab vedotina hacen que, además, este tratamiento esté llamado a convertirse en la opción terapéutica preferente en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, que hasta ahora contaban con opciones terapéuticas limitadas”.

Acerca del cáncer de vejiga y urotelial

-          El cáncer urotelial, o cáncer de vejiga, comienza en las células uroteliales, que recubren la uretra, la vejiga, los uréteres, la pelvis renal y algunos otros órganos.

-          Si el cáncer de vejiga se ha extendido a los órganos o músculos circundantes, se denomina enfermedad localmente avanzada. Si el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo, se denomina enfermedad metastásica.

-          En todo el mundo se registran anualmente unos 573.000 nuevos casos de cáncer de vejiga y 212.000 muertes.

-          Se calcula que en 2023 se habrá diagnosticado cáncer de vejiga a aproximadamente 82.290 personas en EE.UU.

-          Se calcula que cada año se diagnostica cáncer de vejiga a unas 200.000 personas en Europa y a 24.000 en Japón.

-          Se calcula que en 2023, según datos de SEOM, se habrán diagnosticado aproximadamente 22.000 nuevos casos de cáncer de vejiga.

-          El cáncer urotelial representa el 90% de todos los cánceres de vejiga y también puede encontrarse en la pelvis renal, el uréter y la uretra.

-          Aproximadamente el 12% de los casos es cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico en el momento del diagnóstico.

Ensayos clínicos en marcha

-          El ensayo EV-302 (NCT04223856) es un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado y controlado, que evalúa el impacto del tratamiento con enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente que eran elegibles para quimioterapia con cisplatino o carboplatino, independientemente del estado de PD-L1.

-          El ensayo EV-103 (NCT03288545) es un estudio de fase 1b/2 multicéntrico, abierto, de cohortes múltiples, en curso, que investiga enfortumab vedotina solo o en combinación con pembrolizumab y/o quimioterapia en primera o segunda línea en pacientes con la/mUC y en pacientes con cáncer de vejiga músculo - invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés).

-          Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab está siendo investigado en un amplio programa de estudios en múltiples estadios de cáncer urotelial, incluyendo dos ensayos clínicos de fase 3 en MIBC en EV-304 (NCT04700124, también conocido como KEYNOTE-B15) y EV- 303 (NCT03924895, también conocido como KEYNOTE-905). El uso de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en cáncer urotelial de segunda línea y en MIBC aún no ha demostrado ser seguro ni eficaz.

-          El ensayo EV-202 (NCT04225117) es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de múltiples cohortes y en curso que investiga enfortumab vedotina solo en pacientes con tumores sólidos avanzados previamente tratados. Este estudio también cuenta con una cohorte que investiga enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico no tratado previamente.

Acerca de PADCEV TM (enfortumab vedotina-ejfv)

PADCEV TM (enfortumab vedotina-ejfv) es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) de su clase dirigido contra la Nectina-4, una proteína localizada en la superficie de las células y altamente expresada en el cáncer de vejiga. Datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerosa de PADCEV se debe a su unión a células que expresan Nectina-4, seguida de la internalización y liberación del agente antitumoral monometil auristatina E (MMAE) en la célula, lo que provoca la no reproducción celular (detención del ciclo celular) y la muerte celular programada (apoptosis).

(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas