Tezspire (tezepelumab), de AstraZeneca y Amgen, ha recibido la aprobación en la Unión Europea como tratamiento complementario a los corticosteroides intranasales para pacientes adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal (RSCcPN) que no han respondido de forma adecuada a la terapia estándar (corticosteroides sistémicos y/o cirugía).  

La aprobación de la Comisión Europea (CE) se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basó en los resultados positivos del ensayo clínico de fase III WAYPOINT, presentado en el Congreso conjunto de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de la Alergia (WAO), y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine^1-3. En el ensayo, el fármaco demostró una reducción del tamaño de los pólipos estadísticamente significativa y clínicamente relevante, además de eliminar prácticamente la necesidad de cirugía tras el tratamiento y una reducción significativa del uso de corticosteroides sistémicos en comparación con el placebo^2,3. 

El Dr. Oliver Pfaar, presidente de la Sección de Rinología y Alergia del Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Marburgo y profesor de la Universidad Philipps de Marburgo (Alemania), e investigador del estudio WAYPOINT, ha declarado: “La RSCcPN es una enfermedad de difícil manejo, ya que a menudo requiere cirugías repetidas y tratamientos continuos con corticosteroides sistémicos asociados a posibles efectos secundarios graves. La aprobación de este fármaco en la Unión Europea ofrece a los profesionales sanitarios una nueva opción terapéutica innovadora .” 

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo y presidente de la Unidad de Negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, ha añadido: “En Europa, sabemos que casi la mitad de los pacientes con RSCcPN no consiguen un control adecuado de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar, por lo que la aprobación de este medicamento representa un avance  importante en el abordaje de esta patología tan compleja. Esta aprobación amplía los beneficios del biológico más allá del asma grave y refuerza su innovador mecanismo de acción, que actúa sobre la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), abordando de manera única la inflamación de origen epitelial desde su origen ”. 

La RSCcPN afecta aproximadamente a 320 millones de personas en todo el mundo y es una enfermedad compleja caracterizada por una inflamación de origen epitelial y el crecimiento de formaciones benignas en la cavidad nasal^4,5. Casi la mitad de los pacientes diagnosticados de RSCcPN en Europa no logran un control adecuado de la enfermedad, y para muchos de 

ellos, los tratamientos actuales como los corticosteroides sistémicos o las cirugías sinusales repetidas no ofrecen un alivio duradero^5,6. Las personas que padecen RSCcPN suelen experimentar obstrucción nasal, dolor facial, rinorrea y pérdida de olfato^,7-9. 

El perfil de seguridad y/o tolerabilidad del fármaco observado en el ensayo clínico WAYPOINT fue, en general, coherente con el perfil conocido del medicamento. Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en el ensayo fueron la COVID-19, la nasofaringitis y la infección de las vías respiratorias superiores².  

El medicamento ha sido aprobado recientemente en Estados Unidos como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con RSCcPN no controlada¹⁰, y actualmente se están revisando las solicitudes reglamentarias en China, Japón y otros países. Este biológico está aprobado para el tratamiento del asma grave en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y en más de 60 países de todo el mundo^{10- 12}_.  

Notas 

Rinosinusitis crónica con poliposis nasal 

La RSCcPN es un trastorno inflamatorio complejo, caracterizado por una inflamación persistente de la mucosa nasal acompañada de crecimientos benignos, denominados pólipos nasales^4,5. Los pólipos nasales y la inflamación que los acompaña pueden obstruir los conductos nasales y provocar problemas respiratorios, además de dificultar el sentido del olfato y provocar secreción nasal, dolor facial, trastornos del sueño y otros efectos adversos en la calidad de vida^7-9. 

La disfunción epitelial y la inflamación son características importantes de la rinosinusitis crónica y afectan a la capacidad del epitelio para actuar como barrera física e inmunológica frente al medio externo^13-15. La linfopoyetina estromal tímica (TSLP) es una citocina epitelial que interviene en procesos fisiopatológicos de inflamación subyacentes tanto en el asma grave y como en la RSCcPN^14,15. 

Los tratamientos actuales de la RSCcPN incluyen corticosteroides intranasales y/o sistémicos, cirugía y terapias biológicas.^5,9,16-21 

Ensayo clínico de fase III WAYPOINT 

WAYPOINT es un ensayo clínico doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del biológico en adultos con RSCcPN^2,3,22. Los participantes recibieron este fármaco o placebo, administrados mediante inyección subcutánea^2,3,22. El ensayo también incluyó un periodo de seguimiento posterior al tratamiento de 12-24 semanas para los participantes que completaron el periodo de tratamiento de 52 semanas^2,22. 

Los objetivos coprimarios del ensayo fueron la variación respecto al inicio en el tamaño total de los pólipos nasales, medido por la puntuación del Tamaño de los Pólipos Nasales (del inglés Nasal Polyp Score, NPS), y la variación respecto al inicio en la obstrucción nasal media quincenal, medida por la puntuación de la Congestión Nasal (del inglés Nasal Congestion Score, NCS) comunicada por el participante y evaluada como parte del Diario de síntomas de la RSCcPN^2,22. Los objetivos secundarios clave incluían la pérdida de olfato; la mejora de  la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, medida por el  cuestionario de 22 preguntas de síntomas nasosinusales (del inglés Sino-Nasal Outcome  Tests 22, SNOT-22); la puntuación de Lund-Mackay (ocupación sinusal); el tiempo hasta la  decisión de la cirugía o corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal, tiempo hasta la  decisión de la cirugía de poliposis nasal y tiempo hasta la administración de corticosteroides  sistémicos para la poliposis nasal; la puntuación total de síntomas del Diario de síntomas de  RSCcPN y, en la población con asma comórbida, el FEV₁ pre-broncodilatador en la  semana 52^2,22. 

Tezepelumab 

AstraZeneca, en colaboración con Amgen, han desarrollado este fármaco, un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la acción de la TSLP, una citocina epitelial importante en múltiples cascadas inflamatorias y que es esencial en el inicio y la persistencia de la inflamación alérgica, eosinofílica y de otros tipos de inflamaciones epiteliales asociadas al asma grave y otras enfermedades inflamatorias como la RSCcPN^14,15. 

La TSLP se libera en respuesta a múltiples desencadenantes epiteliales y agentes que pueden ocasionar enfermedades (incluyendo alérgenos, virus, bacterias, humo, contaminación atmosférica y otras partículas transportadas por el aire) asociados con el asma, la RSCcPN, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la esofagitis eosinofílica (EEo) y otras enfermedades^15,23. La expresión de la TSLP aumenta en estos pacientes y se ha correlacionado con la gravedad de la enfermedad^24,25. 

El medicamento está aprobado en formato de jeringa precargada de un solo uso y autoinyector para autoadministración en Estados Unidos y en la Unión Europea^10,11. 

Además de la RSCcPN, el medicamento también se está desarrollando para otras posibles indicaciones^26,27. En octubre de 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. le concedió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la EEo²⁸. 

Colaboración con Amgen 

El acuerdo de colaboración establecido en 2012 entre Amgen y AstraZeneca ha sido modificado y actualizado a lo largo del tiempo. En el caso de este medicamento, ambas compañías continúan compartiendo los costes y beneficios a partes iguales, tras el pago por parte de AstraZeneca a Amgen de un canon de inventor de un solo dígito medio. AstraZeneca sigue liderando el desarrollo del fármaco, mientras que Amgen mantiene la responsabilidad de la fabricación. Todos los aspectos de la colaboración están supervisados por órganos de gobierno conjuntos. En virtud de este acuerdo, Amgen y AstraZeneca comercializan conjuntamente este medicamento en Estados Unidos. Amgen registra las ventas del producto en EE. UU., y AstraZeneca contabiliza su parte de los beneficios en ese país como Ingresos de colaboración. Fuera de Estados Unidos, AstraZeneca registra las ventas del producto y Amgen refleja su participación en los beneficios como Otros ingresos/Ingresos de colaboración. 

AstraZeneca en Respiratorio e Inmunología 

Respiratorio e Inmunología, parte de AstraZeneca BioPharmaceuticals, es un área clave de enfermedades y un motor de crecimiento para la empresa.

AstraZeneca es un líder establecido en el cuidado respiratorio con una trayectoria de 50 años y una creciente cartera de medicamentos para enfermedades inmunomediadas. La empresa se compromete a abordar las enormes necesidades insatisfechas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera de medicamentos inhalados, productos biológicos y nuevas modalidades destinadas a objetivos biológicos que antes eran inalcanzables. Nuestra ambición es ofrecer medicamentos que cambien la vida y ayuden a eliminar la EPOC como una de las principales causas de muerte, eliminar los ataques de asma y alcanzar en el futuro la remisión clínica en enfermedades inmunomediadas. 

Referencias 

1. AstraZeneca news release. Tezspire recommended for approval in the EU by CHMP for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press releases/2025/tezspire-recommended-for-approval-in-eu-for-crswnp.html. Accessed October 2025. 

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3. Lipworth BJ et al. Efficacy and safety of tezepelumab in adults with severe chronic rhinosinusitis  with nasal polyps: results from the Phase 3 WAYPOINT Study. Oral presentation presented at the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology/World Allergy Organization Joint Congress, 2025 (28 February – 03 March), San Diego, CA, USA. 

4. Bachert C, et al. Phenotypes and Emerging Endotypes of Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016;4(4):621-628.  

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Fuente: AstraZeneca