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Acalabrutinib1 más quimioinmunoterapia aprobado en la UE como inhibidor de BTK para el linfoma de células del manto en 1ª línea
VADEMECUM - 09/05/2025 NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOSLa aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III ECHO que demostraron más de 16 meses de mejora de la supervivencia libre de progresión frente a la quimioinmunoterapia sola3.
| Calquence ( acalabrutinib )1, de AstraZeneca, en combinación con bendamustina y rituximab , ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente y no elegibles para trasplante autólogo de células madre. La aprobación por parte de la Comisión Europea sigue al dictamen positivo2 del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III ECHO3, presentado en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2024 y publicado en The Journal of Clinical Oncology4, que demostró que la combinación reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación el estándar de tratamiento de quimioinmunoterapia (hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,94; p=0,016). La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación frente a 49,6 con quimioinmunoterapia sola. El LCM es una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no Hodgkin, que suele diagnosticarse en un estadio avanzado5,6. Se calcula que en 2024 se diagnosticaron 6.000 pacientes con LCM en el Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia7. En palabras del Dr. Martin Dreyling, del Departamento de Medicina del Hospital Universitario LMU de Múnich e investigador del ensayo, "esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento de primera línea para los pacientes de la UE con linfoma de células del manto, un linfoma agresivo con unos resultados a largo plazo desalentadores aún hoy en día. Con una mejora de la supervivencia libre de progresión de más de 16 meses para estos pacientes, la combinación es un avance muy necesario en esta difícil enfermedad." Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca , declaró que "esta combinación para el tratamiento en primera línea del linfoma de células del manto demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión y un perfil de seguridad consistente para los pacientes en el ensayo pivotal ECHO. Como inhibidor de la BTK aprobado en esta indicación en la UE, estamos orgullosos de ofrecer una nueva opción muy necesaria a los pacientes que viven con esta difícil enfermedad." La seguridad y tolerabilidad del fármaco fueron coherentes con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.1 La combinación está aprobada en los EE. UU. y varios otros países en este contexto, sobre la base de los resultados de ECHO. Actualmente se están estudiando solicitudes de autorización en Japón y otros países para esta indicación. Esta aprobación sigue a la reciente aprobación del fármaco en la UE en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LCM en recaída o refractario. Notas Linfoma de células del manto (LCM) Aunque los pacientes con LCM responden inicialmente al tratamiento, los pacientes tienden a recaer8. El LCM comprende alrededor del 3-6% de los linfomas no Hodgkin, con una incidencia anual de 0,5 por cada 100.000 habitantes en los países occidentales; se estima que hay más de 21.000 pacientes diagnosticados de LCM en EE. UU., Reino Unido, Francia, Alemania, España, Italia, Japón y China7-9. ECHO ECHO es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de acalabrutinib más bendamustina y rituximab en comparación con el estándar de tratamiento de quimioinmunoterapia ( bendamustina y rituximab ) en pacientes adultos de 65 años o más (n=635) con LCM no tratado previamente3. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir el fármaco o placebo administrado por vía oral dos veces al día, de forma continua, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, todos los pacientes recibieron seis ciclos de 28 días de bendamustina los días 1 y 2 y rituximab el día 1 de cada ciclo, seguidos de rituximab de mantenimiento durante dos años si los pacientes lograban una respuesta tras el tratamiento de inducción3. El objetivo primario es la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente; otros criterios de valoración de la eficacia incluyen la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la respuesta3. El ensayo se llevó a cabo en 27 países de América del Norte y del Sur, Europa, Asia y Oceanía3. El ensayo ECHO reclutó pacientes desde mayo de 2017 hasta marzo de 2023, continuando durante la pandemia de COVID-19. Se realizaron análisis preespecificados de SLP y SG censurando las muertes por COVID-19 para evaluar el impacto de COVID-19 en el resultado del estudio en consonancia con la FDA. Acalabrutinib Es un inhibidor selectivo de segunda generación de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). El fármaco se une covalentemente a la BTK, inhibiendo así su actividad1,10. En las células B, la señalización de la BTK provoca la activación de las vías necesarias para la proliferación, la migración, la quimiotaxis y la adhesión de las células B1. El fármaco está aprobado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma linfocítico de células pequeñas en EE. UU.11, Japón y China, y para la LLC en la UE12 y muchos otros países. También está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con LCM no tratada previamente en los EE. UU.13 y otros países. También está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con LCM que han recibido al menos una terapia previa en China y varios otros países. No está aprobado actualmente para el tratamiento de la LCM en Japón. Como parte de un amplio programa de desarrollo clínico, el medicamento está siendo evaluado actualmente como tratamiento único y en combinación con quimioinmunoterapia de tratamiento estándar para pacientes con múltiples cánceres hematológicos de células B, incluyendo LLC, LCM y linfoma difuso de células B grandes. Referencias 1. Ficha técnica de acalabrutinib. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/calquence-epar-product-information_es.pdf . Último acceso: mayo 2025 2. EUROPEAN MEDICINES AGENCY - Calquence (acalabrutinib), MAH: AstraZeneca AB Último acceso: mayo 2025 3. ClinicalTrials.gov. A Study of BR Alone Versus in Combination With Acalabrutinib in Subjects With Previously Untreated MCL. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840 . Último acceso: mayo 2025 4. Wang M. et al. Acalabrutinib Plus Bendamustine-Rituximab in Untreated Mantle Cell Lymphoma. Journal of Clinical Oncology 2025; https://doi.org/10.1200/JCO-25-00690 5. Lymphoma Research Foundation. Mantle Cell Lymphoma. Disponible en: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/ . Último acceso: mayo 2025 6. National Organization for Rare Disorders. Mantle Cell Lymphoma. Disponible en: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/ . Último acceso: mayo 2025 7. AstraZeneca 2024. Q3 2024 Financial Results. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html . Último acceso: mayo 2025 8. Cheah C, Seymour J, Wang ML. Mantle cell lymphoma. J Clin Onco l . 2016; 34(11):1256-69. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5904. 9. Lynch DT, Koya S, Acharya U, et al. Mantle Cell Lymphoma. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536985/ . Último acceso: mayo 2025 10. Wu J, et al. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol . 2016; 9(21). doi: 10.1186/s13045-016-0250- 11. Project Orbis: FDA approves acalabrutinib for CLL and SLL | FDA . Último acceso: mayo 2025 12. Calquence | European Medicines Agency (EMA) . Último acceso: mayo 2025 13. FDA approves acalabrutinib with bendamustine and rituximab for previously untreated mantle cell lymphoma | FDA . Último acceso: mayo 2025 Fuente: ATREVIA |
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