Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de nivolumab en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino (CCECC).

Esta recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que es responsable de la autorización de medicamentos en la Unión Europea (UE). Esta es la primera opinión positiva del CHMP sobre un inhibidor de PD-1 para el tratamiento del CCECC. Nivolumab está ya aprobado por la CE para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales distintos.

“Casi la mitad de todos los pacientes con CCECC recidivan en el los dos años posteriores a recibir el tratamiento y se han hecho pocos avances en los últimos 10 años, lo que subraya la necesidad crítica de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes afectados por esta devastadora enfermedad,” comentó Emmanuel Blin, vicepresidente senior y principal responsable de estrategia de Bristol-Myers Squibb. “Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya recomendado la aprobación de nivolumab para pacientes con CCECC local o metastásico con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino esperamos colaborar con la CE para conseguir que este tratamiento sea una posible opción para los pacientes en la UE.”

El CHMP adoptó su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo CheckMate -141, un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, en el que se evaluó en pacientes con CCECC tratados previamente, después de recibir un tratamiento basado en platino en el contexto adyuvante, primario, recurrente o metastásico, la supervivencia global (SG) de nivolumab en comparación con el tratamiento de elección del investigador (metotrexato, docetaxel o cetuximab). De acuerdo con un análisis intermedio preespecificado, este ensayo se detuvo prematuramente en enero de 2016, porque el Comité Independiente de Monitorización de Datos en una revisión del ensayo, concluyó que el estudio cumplió su criterio de valoración principal de superioridad en SG en los pacientes que recibieron nivolumab en comparación con la terapia de elección del investigador. Los datos de supervivencia global del ensayo CheckMate -141 fueron presentados por primera vez en la Reunión Anual de la American Association for Cancer Research en el año 2016. El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate -141 fue consistente con el perfil observado en estudios previos en otros tumores.

Acerca del cáncer de cabeza y cuello

Los cánceres que son conocidos como tumores de cabeza y cuello suelen comenzar en las células escamosas que recubren las superficies mucosas húmedas en el interior de la cabeza y el cuello, dentro de la boca, la nariz y la garganta. El cáncer de cabeza y cuello es el séptimo cáncer más frecuente a nivel mundial y se estima que habrá entre 400.000 y 600.000 nuevos casos por año y entre 223.000 y 300.000 muertes por año. La tasa de supervivencia a los cinco años reportada es inferior al 4% en estadios IV metastásicos. El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) representa aproximadamente el 90% de todos los tumores de cabeza y cuello y se espera que la incidencia global aumente en un 17% entre 2012 y 2022. Entre los factores de riesgo de CCECC se incluyen el consumo de tabaco y alcohol. La infección por virus del papiloma humano (VPH) es también un factor de riesgo que conduce a un rápido aumento del CCECC orofaríngeo en Europa y Norteamérica. En los pacientes con CCECC la calidad de vida se ve a menudo impactada, ya que se ven afectadas las funcines fisiológica (respirar, deglutir, comer, beber), las características personales (aspecto, habla, voz), las funciones sensoriales (olor y audición) y la función psicológica/social.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se podrían beneficiar los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 57 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación de medicamentos inmunooncológica en recibir la aprobación de las Autoridades para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 47 países, incluyendo Estados Unidos y la Unión Europea.

Fuente: Cohn & Wolfe